Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocoferolacetaat vaginale toediening bij pre-peri en postmenopauzale vrouwen

15 juni 2023 bijgewerkt door: Gemelli Molise Hospital

Prestaties en veiligheid van vaginale toediening van tocoferolacetaat (vitamine E) bij pre-peri- en postmenopauzale vrouwen

Het doel van deze niet-gecontroleerde Investigator Initiated Trail (IIT), met een retrospectieve opzet, is het evalueren van de prestaties en veiligheid van de vaginale toediening van tocoferolacetaat (vitamine E) bij preperi- en postmenopauzale vrouwen. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn de evaluatie van de vaginale pH, van de vaginale eubiose die de lactobacillenflora en -microbiota verbetert, en van tekenen en symptomen van vrouwen. De patiënten werden bij aanvang bezocht (met het verzamelen van vaginale uitstrijkjes) en behandeld met vaginale toediening van tocoferolacetaat gedurende 14 dagen. Aan het einde van de behandeling (laatste bezoek) werden de patiënten bezocht met het verzamelen van vaginale uitstrijkjes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Pre-Peri en postmenopauzale vrouwen

Interventie / Behandeling

Apparaat: Film Gyno-V® vaginale ovules

Gedetailleerde beschrijving

De vaginale microbiota is van grote invloed op de mentale en fysieke gezondheid van een vrouw in elke levensfase. Een evenwichtige microflora van de vaginale omgeving (eubiose) bestaat uit een overheersende aanwezigheid van melkzuurbacteriën. Lactobacilli zorgen voor het behoud van een zure pH die de omgeving effectief onherbergzaam maakt voor ziekteverwekkers door infectie te voorkomen en het geslachtsorgaan te beschermen. Aan het einde van de voortplantingsperiode resulteert de vermindering van geslachtshormonen, met name oestrogeen, in een afname van de lactobacilluscomponent met als gevolg uitputting van de vaginale microbiota en verhoogde gevoeligheid voor ziekteverwekkers. Tocoferol (vitamine E) is een essentiële voedingsstof voor de mens die vooral voorkomt in vette vruchten. Het is een in vet oplosbaar molecuul met een hoge antioxiderende kracht. Topisch toegediend speelt het niet alleen een sleutelrol bij het beschermen van epitheelcelmembranen tegen oxidatieve schade, maar is het ook in staat om de groei van bacteriën te moduleren door bij te dragen aan pH-verzuring. Dit laatste kenmerk, in het vaginale kanaal, creëert een gunstige omgeving voor de lactobacillenflora, heeft een positieve invloed op de microbiële populatie en draagt zo bij tot het voorkomen van al die problemen die verband houden met een verhoogde vaginale gevoeligheid voor ziekteverwekkers tijdens de "menopauze". Bovendien tonen recente gegevens aan dat vitamine E de productie van biofilm geproduceerd door bepaalde pathogenen kan tegengaan, wat nadelige effecten heeft op de homeostase van de vaginale omgeving.

De observatieperiode loopt van 1 januari 2020 tot 31 december 2022, terwijl de gegevensverzamelingsperiode loopt van 30 juni 2023 tot 31 juli 2023

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francesco Cosentino
Telefoonnummer: 0874312549
E-mail: francesco.cosentino@unimol.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten opgenomen in het Centrum voor gynaecologische bezoeken in de periode van 1 januari 2020 tot 31 december 2022 en geschikt bevonden voor opname in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusief vrouwen van ≥ 50 tot ≤ 70 jaar.
Premenopauze, perimenopauze, postmenopauze vrouwen (volgens STRAW-criteria)
Patiënten die kunnen voldoen aan de vereisten voor het onderzoek en vrijwillig bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het achteraf verzamelen van hun gegevens.

Uitsluitingscriteria:

Maligniteit (ook leukemie-infiltraten) binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 0 (behalve behandeld basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid).
Genitale bloeding.
Oestrogeentopische (vaginale) behandeling tijdens de studieperiode (deze moet ten minste 6 maanden voor aanvang van de studie zijn beëindigd).
Systemische oestrogeentherapie tijdens de studieperiode (deze moet ten minste 6 maanden voor aanvang van de studie zijn beëindigd).
Patiënten met een ziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname in gevaar zou kunnen brengen of die waarschijnlijk zou kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
Klinisch bewijs van een acute infectie die momenteel moet worden behandeld (syfilis, herpes simplex, humaan papillomavirus, gonorroe, chlamydia, lymphogranuloma venereum, enz.); klinisch bewijs of voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. tuberculose).
Psychose, schizofrenie, manie, depressieve stoornissen, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten, of enige andere psychiatrische ziekte (behalve intermitterende angst).
Bekende allergie voor getest medisch hulpmiddel (tocoferol dag 0.
Deelname aan een interventionele klinische studie of toediening van onderzoeksagentia in de 30 dagen voorafgaand aan dag 0.
Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld om opname van de patiënt in het onderzoek uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Zuurgraadmeting van vaginale secreties Tijdsspanne: 14 dagen	Het wordt beoordeeld door de onderzoeker tijdens het medisch onderzoek met behulp van een pH-strip (Merck, Darmstadt, Duitsland) met een bereik van 4,0 (zuur) tot 7,0 (alkalisch). De strip wordt op de zijwanden van de vagina geplaatst om contact met alkalische cervicale secreties te voorkomen. De onderzoeker dompelt de pH-teststrip gedurende twee seconden in de vaginale afscheiding. Hoe zuurder de vaginale afscheiding, hoe roder de strip wordt en hoe alkalischer de vaginale afscheiding, hoe blauwer de strip wordt. Dit zorgt voor een semi-kwantitatieve meting van de pH door de vier reactiezones op de teststrip visueel te vergelijken met de gebieden van de kleurenschaal. pH-meting dient als indicator van de vaginale omgeving en de balans van aanwezige micro-organismen.	14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van vaginale slijmvliesdroogte Tijdsspanne: 14 dagen	Verandering van baseline tot 14 dagen beoordeeld door de onderzoeker tijdens het medisch onderzoek met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm, waarbij 0 geen droogheid is en 10 de maximale droogheid is.	14 dagen
Snelheid van vaginale mucosale integriteit Tijdsspanne: 14 dagen	Verandering van baseline tot 14 dagen beoordeeld door de onderzoeker tijdens het medisch onderzoek en gescoord door een ordinale schaal als volgt: 0 = normaal, 1 = oppervlakkige bloeding na schrapen, 2 = oppervlakkige bloeding met licht aanraken en 3 = aanwezigheid van petechiën bloeden met licht aanraken	14 dagen
Tarief van bleekheid van het slijmvlies Tijdsspanne: 14 dagen	Verandering van baseline tot 14 dagen beoordeeld door de onderzoeker tijdens het medisch onderzoek en gescoord door een ordinale schaal als volgt: 0 = geen bleekheid, 1 = lichte bleekheid, 2 = matige bleekheid en 3 = bleekheid van ernstige intensiteit	14 dagen
Beoordeling van de hoeveelheid vaginale afscheiding Tijdsspanne: 14 dagen	Verandering van baseline tot 14 dagen beoordeeld door de onderzoeker tijdens het medisch onderzoek en gescoord op een ordinale schaal als volgt: 0 = normale afscheiding over de gehele vaginale wand, 1 = afscheiding die de vaginale wanden bedekt, 2 = schaarse afscheiding die niet de gehele vaginale wand bedekt vaginale wanden, en 3 = geen vaginale afscheiding	14 dagen
Whiff-test Tijdsspanne: 14 dagen	Verandering van basislijn naar 14 dagen geëvalueerd door de volgende procedure: na medisch onderzoek wordt een monster van de vaginale afscheiding op een glasplaatje geplaatst en wordt een druppel van 10% kaliumhydroxide (10% KOH) toegevoegd om de aanwezigheid van een visgeur veroorzaakt door het vrijkomen van amine. Een positieve Whiff-test vindt plaats wanneer een onaangename geur wordt gedetecteerd na het aanbrengen van de KOH-oplossing, wat wijst op de aanwezigheid van amines. Een negatieve Whiff-test suggereert de afwezigheid van deze karakteristieke geur.	14 dagen
Snelheid van Lactobacillus-klasse volgens de classificatie van Ison Hay door bacterioscopisch uitstrijkje Tijdsspanne: 14 dagen	Verandering van baseline naar 14 dagen van het cijfer volgens het gewijzigde Ison-Hay-scoresysteem: graad 0, epitheelcellen zonder bacteriën; graad 1, normale vaginale flora (alleen lactobacillus morfotypes); graad II, verminderde aantallen lactobacillus-morfotypes met gemengde bacteriële flora; graad III, alleen gemengde bacteriële flora, weinig of geen lactobacillus-morfotypes; graad IV, alleen Gram-positieve kokken.	14 dagen
Microbiologische beoordeling door kweekonderzoek van het vaginale uitstrijkje Tijdsspanne: 14 dagen	Verandering van baseline naar 14 dagen geëvalueerd door de volgende procedure: de onderzoeker neemt monsters van slijm en cellen uit de endocervix door middel van een uitstrijkje. De monsters worden gedurende een verwerkingstijd van 48-72 uur in een kweekschaal geplaatst om de aanwezigheid van specifieke micro-organismen te identificeren.	14 dagen
Op moleculaire sequencing gebaseerde microbiologische analyse van vaginale microbiota door middel van de volgende generatie sequencing (NGS) -methode. Tijdsspanne: 14 dagen	De volgende procedure evalueert de verandering vanaf de basislijn tot 14 dagen: het wattenstaafje wordt rondgedraaid in de vagina en onmiddellijk overgebracht op droogijs; nadat het monster is verzameld en bewaard in een Copan FLOQ bemonsteringsbuis (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, VS) bij -80 °C; de geëxtraheerde DNA's worden bewaard bij - 80 °C; de sequencing wordt uitgevoerd via de Shotgun-sequencingbenadering. De bibliotheken worden bereid met behulp van de Illumina DNA Prep-kit. De sequencing wordt uitgevoerd via het Illumina Novaseq 6000-systeem op basis van 2 x 150 bp paired-end reads. de onbewerkte aflezingen van de monstersequenties worden gebruikt als invoer voor de gegevensanalyse en uiteindelijk om de microbiota van bestudeerde patiëntengroepen te vergelijken.	14 dagen
Ernstige ongewenste effecten van het apparaat/ernstige bijwerkingen/bijwerkingen van het apparaat/bijwerkingen Tijdsspanne: 14 dagen	Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld door CTCAE v6.0	14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gemelli Molise Hospital

Medewerkers

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
Hoofdonderzoeker: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

GEMMOL GYNE 01/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .