Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokoferoliasetaatin emättimen antaminen preperi- ja postmenopausaalisilla naisilla

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gemelli Molise Hospital

Tokoferoliasetaatin (E-vitamiini) emättimen antamisen tehokkuus ja turvallisuus preperi- ja postmenopausaalisilla naisilla

Tämän jälkikäteen suunnitellun ei-kontrolloidun Investigator Initiated Trail (IIT) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tokoferoliasetaatin (E-vitamiini) vaginaalisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta preperi- ja postmenopausaalisilla naisilla. Tutkimuksen päätavoitteina ovat emättimen pH:n, maitobakteeriflooraa ja mikrobiotaa parantavan eubioosin sekä naisten merkkien ja oireiden arviointi. Potilaiden luona käytiin lähtötilanteessa (emättimen vanupuikkojen kerääminen) ja heitä hoidettiin antamalla emättimen kautta tokoferoliasetaattia 14 päivän ajan. Hoidon lopussa (viimeinen käynti) potilaiden luona otettiin emättimen vanupuikkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Pre-peria ja postmenopausaaliset naiset

Interventio / Hoito

Laite: Filme Gyno-V® emättimen munasolut

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen mikrobiotalla on merkittävä vaikutus naisen henkiseen ja fyysiseen terveyteen kaikissa elämänvaiheissa. Emättimen ympäristön tasapainoinen mikrofloora (eubioosi) koostuu pääasiassa maitohappobakteerien esiintymisestä. Laktobasillit varmistavat happaman pH:n ylläpitämisen, mikä tekee ympäristöstä tehokkaasti taudinaiheuttajille epäsuotuisan estämällä infektioita ja suojelemalla sukupuolielimiä. Lisääntymisjakson lopussa sukupuolihormonien, erityisesti estrogeenin, väheneminen johtaa laktobacilluskomponentin vähenemiseen, mikä johtaa emättimen mikrobiston ehtymiseen ja lisääntyneeseen herkkyyteen patogeeneille. Tokoferoli (E-vitamiini) on ihmiselle välttämätön ravintoaine, jota löytyy pääasiassa öljyisistä hedelmistä. Se on rasvaliukoinen molekyyli, jolla on korkea antioksidanttivoima. Paikallisesti annettuna sillä ei ole avainroolia vain epiteelisolukalvojen suojaamisessa oksidatiivisilta vaurioilta, vaan se pystyy myös moduloimaan bakteerien kasvua edistämällä pH:n happamoitumista. Jälkimmäinen ominaisuus emättimen kanavassa luo suotuisan ympäristön laktobasilliflooralle vaikuttaen positiivisesti mikrobipopulaatioon ja siten osaltaan ehkäisemään kaikkia niitä ongelmia, jotka liittyvät lisääntyneeseen emättimen herkkyyteen taudinaiheuttajille "vaihdevuosien" aikana. Lisäksi viimeaikaiset tiedot osoittavat, että E-vitamiini voi estää tiettyjen patogeenien tuottaman biofilmin muodostumisen, millä on haitallisia vaikutuksia emättimen ympäristön homeostaasiin.

Tarkkailujakso on 1.1.2020 - 31.12.2022, kun taas tiedonkeruujakso on 30.6.2023 - 31.7.2023.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Francesco Cosentino
Puhelinnumero: 0874312549
Sähköposti: francesco.cosentino@unimol.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1.1.2020 - 31.12.2022 välisenä aikana keskukseen gynekologiselle käynnille otetut ja tutkimukseen kelpaaviksi todetut potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan lukien ≥ 50 - ≤ 70-vuotiaat naiset.
Premenopause, perimenopause, postmenopause -naiset (STRAW-kriteerien mukaan)
Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja ovat vapaasti halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa tietojensa takautuvaan keräämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Pahanlaatuinen kasvain (myös leukeemiset infiltraatit) 5 vuoden sisällä ennen päivää 0 (paitsi hoidettu ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä).
Sukuelinten verenvuoto.
Paikallinen (emättimen) estrogeenihoito tutkimusjakson aikana (sen on täytynyt lopettaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua).
Systeeminen estrogeenihoito tutkimusjakson aikana (sen on oltava lopetettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua).
Potilaat, joilla on jokin sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai todennäköisesti johtaisi sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
Kliiniset todisteet akuutista infektiosta, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa (kupa, herpes simplex, ihmisen papilloomavirus, tippuri, klamydia, lymphogranuloma venereum jne.); kroonisen infektiotaudin (esim. tuberkuloosin) kliininen näyttö tai historia.
Psykoosi, skitsofrenia, mania, masennushäiriöt, itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus (paitsi ajoittainen ahdistuneisuus).
Tunnettu allergia testatulle lääkinnälliselle laitteelle (tokoferolipäivä 0.
Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen 30 päivää ennen päivää 0.
Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut estävän potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Emättimen eritteiden happamuuden mitta Aikaikkuna: 14 päivää	Tutkija arvioi sen lääketieteellisen tutkimuksen aikana käyttämällä pH-liuskaa (Merck, Darmstadt, Saksa) alueella 4,0 (hapan) - 7,0 (emäksinen). Nauha asetetaan emättimen sivuseinille, jotta vältetään kosketus kohdunkaulan alkalisten eritteiden kanssa. Tutkija upottaa pH-testiliuskan emättimen eritteeseen kahdeksi sekunniksi. Mitä happamampi emättimen erite on, sitä punaisemmaksi nauha muuttuu ja mitä emäksisempää emättimen erite on, sitä sinisemmäksi liuska muuttuu. Tämä antaa puolikvantitatiivisen pH-mitan vertaamalla visuaalisesti testiliuskan neljää reaktioaluetta väriasteikon alueisiin. pH-mittaus toimii indikaattorina emättimen ympäristöstä ja läsnä olevien mikro-organismien tasapainosta.	14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Emättimen limakalvon kuivumisaste Aikaikkuna: 14 päivää	Muutos lähtötilanteesta 14 päivään, jonka tutkija arvioi lääkärintarkastuksen aikana käyttäen 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ei ole kuivuutta ja 10 on suurin kuivuus.	14 päivää
Emättimen limakalvon eheyden nopeus Aikaikkuna: 14 päivää	Muutos lähtötilanteesta 14 päivään, jonka tutkija arvioi lääkärintarkastuksen aikana ja pisteytti järjestysasteikolla seuraavasti: 0 = normaali, 1 = pinnallinen verenvuoto kaapimisen jälkeen, 2 = pinnallinen verenvuoto kevyellä kosketuksella ja 3 = petekian verenvuoto valolla koskettava	14 päivää
Limakalvon kalpeuden määrä Aikaikkuna: 14 päivää	Muutos lähtötilanteesta 14 päivään, jonka tutkija arvioi lääkärintarkastuksen aikana ja pisteytti järjestysasteikolla seuraavasti: 0 = ei kalpeutta, 1 = lievä kalpeus, 2 = kohtalainen kalpeus ja 3 = voimakas kalpeus	14 päivää
Emättimen vuotomäärien arviointi Aikaikkuna: 14 päivää	Muutos lähtötilanteesta 14 päivään, jonka tutkija arvioi lääkärintarkastuksen aikana ja pisteytti järjestysasteikolla seuraavasti: 0 = normaalia eritystä emättimen seinämistä, 1 = emättimen seinämien eritystä, 2 = niukkaa vuotoa, joka ei peitä koko emättimen seinämiä emättimen seinämät ja 3 = ei emätinvuotoa	14 päivää
Huipputesti Aikaikkuna: 14 päivää	Muutos lähtötilanteesta 14 päivään arvioituna seuraavalla menettelyllä: lääkärintarkastuksen jälkeen näyte emättimen vuoteesta asetetaan lasilevylle ja tippa 10 % kaliumhydroksidia (10 % KOH) lisätään amiinin vapautumisen aiheuttama kalan haju. Positiivinen Whiff-testi saadaan, kun KOH-liuoksen levittämisen jälkeen havaitaan epämiellyttävä haju, joka viittaa amiinien esiintymiseen. Negatiivinen Whiff-testi viittaa tämän ominaisen hajun puuttumiseen.	14 päivää
Lactobacillus-asteen määrä Ison Hayn luokituksen mukaan bakterioskooppisella näytteellä Aikaikkuna: 14 päivää	Arvosanan muutos lähtötasosta 14 päivään muokatun Ison-Hay-pisteytysjärjestelmän mukaisesti: luokka 0, epiteelisolut ilman bakteereja; luokka 1, normaali emättimen kasvisto (pelkästään laktobacillusmorfotyypit); luokka II, lactobacillus-morfotyyppien vähentynyt lukumäärä sekabakteeriflooran kanssa; luokka III, vain sekabakteerifloora, vain vähän tai puuttuu lactobacillus-morfotyyppejä; luokka IV, vain grampositiiviset kokit.	14 päivää
Mikrobiologinen arviointi emättimen vanupuikkoviljelmällä Aikaikkuna: 14 päivää	Muutos lähtötilanteesta 14 päivään arvioituna seuraavalla menettelyllä: Tutkija ottaa näytteitä kohdunkaulan limasta ja soluista vanupuikolla. Näytteet asetetaan viljelymaljaan 48-72 tunnin prosessointiajaksi tiettyjen mikro-organismien havaitsemiseksi.	14 päivää
Emättimen mikrobiotan molekyylisekvensointiin perustuva mikrobiologinen analyysi seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmällä (NGS). Aikaikkuna: 14 päivää	Seuraava menettely arvioi muutosta lähtötilanteesta 14 päivään: vanupuikkoa käännetään emättimessä ja siirretään välittömästi kuivajäälle; sen jälkeen, kun näyte on kerätty ja säilytetty Copan FLOQ -näytteenottoputkessa (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, USA) -80 °C:ssa; uutetut DNA:t säilytetään -80 °C:ssa; sekvensointi suoritetaan Shotgun-sekvensointimenetelmällä. Kirjastot valmistetaan käyttämällä Illumina DNA Prep -pakkausta. Sekvensointi suoritetaan Illumina Novaseq 6000 -järjestelmän kautta, joka perustuu 2 x 150 bp:n parillisen pään lukemiin. näytesekvenssien raakalukemia käytetään syötteenä data-analyysiin ja lopuksi tutkittujen potilasryhmien mikrobiotan vertailuun.	14 päivää
Vakavat haitalliset vaikutukset laitteeseen / Vakavat haitalliset tapahtumat /Haitalliset laitevaikutukset / Haitalliset tapahtumat Aikaikkuna: 14 päivää	Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan CTCAE v6.0:lla	14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gemelli Molise Hospital

Yhteistyökumppanit

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Tutkijat

Päätutkija: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
Päätutkija: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)