Podawanie dopochwowe octanu tokoferolu u kobiet przed menopauzą i po menopauzie
Skuteczność i bezpieczeństwo dopochwowego podawania octanu tokoferolu (witaminy E) kobietom w wieku przedperiowym i pomenopauzalnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrobiota pochwy ma istotny wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne kobiety na każdym etapie życia. Zrównoważona mikroflora środowiska pochwy (eubioza) składa się z dominującej obecności bakterii kwasu mlekowego. Lactobacilli zapewniają utrzymanie kwaśnego pH, które skutecznie czyni środowisko nieprzyjaznym dla patogenów, zapobiegając infekcjom i chroniąc drogi rodne. Pod koniec okresu rozrodczego redukcja hormonów płciowych, zwłaszcza estrogenów, skutkuje zmniejszeniem składowej bakterii kwasu mlekowego, co w konsekwencji prowadzi do wyczerpania mikroflory pochwy i zwiększenia podatności na patogeny. Tokoferol (witamina E) jest niezbędnym składnikiem odżywczym dla człowieka, występującym głównie w tłustych owocach. Jest rozpuszczalną w tłuszczach cząsteczką o dużej sile antyoksydacyjnej. Podawany miejscowo nie tylko odgrywa kluczową rolę w ochronie błon komórkowych nabłonka przed uszkodzeniami oksydacyjnymi, ale jest również w stanie modulować wzrost bakterii, przyczyniając się do zakwaszenia pH. Ta ostatnia cecha w kanale pochwy stwarza sprzyjające środowisko dla flory pałeczek kwasu mlekowego, pozytywnie wpływając na populację drobnoustrojów, a tym samym przyczyniając się do zapobiegania wszystkim problemom związanym ze zwiększoną wrażliwością pochwy na patogeny w okresie „menopauzy”. Ponadto ostatnie dane pokazują, że witamina E może przeciwdziałać wytwarzaniu biofilmu wytwarzanego przez niektóre patogeny, co ma szkodliwy wpływ na homeostazę środowiska pochwy.
Okres obserwacji trwa od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2022 r., natomiast okres zbierania danych od 30 czerwca 2023 r. do 31 lipca 2023 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Cosentino
- Numer telefonu: 0874312549
- E-mail: francesco.cosentino@unimol.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono kobiety w wieku od ≥ 50 do ≤ 70 lat.
- Kobiety przed menopauzą, okołomenopauzalne, po menopauzie (wg kryteriów STRAW)
- Pacjenci, którzy są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania i dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę na retrospektywne gromadzenie ich danych.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy (również nacieki białaczkowe) w ciągu 5 lat przed dniem 0 (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry).
- Krwawienie z narządów płciowych.
- Miejscowe (dopochwowe) leczenie estrogenami w okresie badania (musi zostać zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania).
- Ogólnoustrojowa terapia estrogenowa w okresie badania (musi być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania).
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą lub innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu w badaniu lub może prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania.
- Kliniczne objawy ostrej infekcji wymagającej obecnie leczenia (kiła, opryszczka zwykła, wirus brodawczaka ludzkiego, rzeżączka, chlamydia, ziarniniak weneryczny itp.); dowody kliniczne lub historia przewlekłej choroby zakaźnej (np. gruźlicy).
- Psychoza, schizofrenia, mania, zaburzenia depresyjne, próby samobójcze lub myśli samobójcze w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba psychiczna (z wyjątkiem okresowego lęku).
- Znana alergia na badany wyrób medyczny (tokoferol dzień 0.
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub podawanie jakichkolwiek środków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 0.
- Obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego, który według oceny badacza wyklucza włączenie pacjenta do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara kwasowości wydzieliny pochwowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Jest on oceniany przez Badacza podczas badania lekarskiego za pomocą paska pH (Merck, Darmstadt, Niemcy) w zakresie od 4,0 (kwaśny) do 7,0 (zasadowy).
Pasek umieszcza się na bocznych ścianach pochwy, aby uniknąć kontaktu z zasadowymi wydzielinami szyjkowymi.
Badacz zanurza pasek testowy pH w wydzielinie pochwy na dwie sekundy.
Im bardziej kwaśna jest wydzielina z pochwy, tym bardziej czerwony jest pasek, a im bardziej zasadowy, tym bardziej niebieski.
Zapewnia to półilościowy pomiar pH poprzez wizualne porównanie czterech stref reakcji na pasku testowym z obszarami skali kolorów.
Pomiar pH służy jako wskaźnik środowiska pochwy i równowagi obecnych mikroorganizmów.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość suchości błony śluzowej pochwy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana od stanu wyjściowego do 14 dni oceniana przez Badacza podczas badania lekarskiego przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak suchości, a 10 maksymalną suchość.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik integralności błony śluzowej pochwy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana od stanu początkowego do 14 dni oceniana przez Badacza podczas badania lekarskiego i oceniana według skali porządkowej w następujący sposób: 0 = normalny, 1 = powierzchowne krwawienie po skrobaniu, 2 = powierzchowne krwawienie przy lekkim dotknięciu i 3 = obecność wybroczyn krwawienie przy lekkim dotknięciu wzruszające
|
14 dni
|
|
Szybkość bladości błony śluzowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana od stanu wyjściowego do 14 dni oceniana przez Badacza podczas badania lekarskiego i oceniana według następującej skali porządkowej: 0 = brak bladości, 1 = bladość niewielka, 2 = bladość umiarkowana, 3 = bladość o dużym nasileniu
|
14 dni
|
|
Ocena ilości wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana od stanu początkowego do 14 dni oceniana przez Badacza podczas badania lekarskiego i oceniana według skali porządkowej w następujący sposób: 0 = normalna wydzielina na całej ścianie pochwy, 1 = wydzielina pokrywająca ściany pochwy, 2 = skąpa wydzielina, która nie pokrywa całej pochwy ściany pochwy, a 3 = brak upławów
|
14 dni
|
|
Próba powiewu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana od wartości początkowej do 14 dni oceniana według następującej procedury: po badaniu lekarskim próbkę wydzieliny z pochwy umieszcza się na szkiełku podstawowym i dodaje się kroplę 10% wodorotlenku potasu (10% KOH) w celu oceny obecności rybi zapach spowodowany uwolnieniem aminy.
Pozytywny test Whiff występuje, gdy po zastosowaniu roztworu KOH wyczuwa się nieprzyjemny zapach, wskazujący na obecność amin.
Ujemny wynik testu Whiff sugeruje brak tego charakterystycznego zapachu.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik stopnia Lactobacillus zgodnie z klasyfikacją Isona Haya na podstawie rozmazu bakterioskopowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana od wartości początkowej do 14 dni stopnia zgodnie ze zmodyfikowanym systemem punktacji Isona-Haya: stopień 0, komórki nabłonka bez bakterii; stopień 1, prawidłowa flora pochwy (sam morfotyp Lactobacillus); stopień II, zmniejszona liczba morfotypów Lactobacillus z mieszaną florą bakteryjną; stopień III, tylko mieszana flora bakteryjna, nieliczne lub nieobecne morfotypy Lactobacillus; stopień IV, tylko ziarniaki Gram-dodatnie.
|
14 dni
|
|
Ocena mikrobiologiczna poprzez badanie posiewu wymazu z pochwy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana od wartości początkowej do 14 dni oceniana według następującej procedury: Badacz pobiera wymazem próbki śluzu i komórek z szyjki macicy.
Próbki umieszcza się w szalce hodowlanej na czas przetwarzania 48-72 godzin w celu identyfikacji obecności określonych mikroorganizmów.
|
14 dni
|
|
Analiza mikrobiologiczna mikrobiomu pochwy oparta na sekwencjonowaniu molekularnym metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poniższa procedura ocenia zmianę od linii podstawowej do 14 dni: wymaz obraca się w pochwie i natychmiast przenosi na suchy lód; po pobraniu i przechowywaniu próbki w probówce do pobierania próbek Copan FLOQ (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, USA) w temperaturze -80°C; wyekstrahowane DNA przechowuje się w temperaturze -80 °C; sekwencjonowanie przeprowadza się metodą sekwencjonowania Shotgun. Biblioteki przygotowano przy użyciu zestawu Illumina DNA Prep. Sekwencjonowanie przeprowadza się za pomocą systemu Illumina Novaseq 6000 w oparciu o odczyty sparowanych końców 2 x 150 bp. surowe odczyty sekwencji próbek są wykorzystywane jako dane wejściowe do analizy danych i ostatecznie do porównania mikroflory badanych grup pacjentów. |
14 dni
|
|
Poważne niepożądane skutki działania urządzenia / Poważne niepożądane zdarzenia / Niepożądane skutki działania urządzenia / Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona przez CTCAE v6.0
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
- Główny śledczy: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palma F, Volpe A, Villa P, Cagnacci A; Writing group of AGATA study. Vaginal atrophy of women in postmenopause. Results from a multicentric observational study: The AGATA study. Maturitas. 2016 Jan;83:40-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.09.001. Epub 2015 Sep 14.
- Costantino D, Guaraldi C. Effectiveness and safety of vaginal suppositories for the treatment of the vaginal atrophy in postmenopausal women: an open, non-controlled clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2008 Nov-Dec;12(6):411-6.
- Dimery IW, Hong WK, Lee JJ, Guillory-Perez C, Pham F, Fritsche HA Jr, Lippman SM. Phase I trial of alpha-tocopherol effects on 13-cis-retinoic acid toxicity. Ann Oncol. 1997 Jan;8(1):85-9. doi: 10.1023/a:1008209525671.
- Panin G, Strumia R, Ursini F. Topical alpha-tocopherol acetate in the bulk phase: eight years of experience in skin treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1031:443-7. doi: 10.1196/annals.1331.069.
- Burton GW, Ingold KU. Vitamin E as an in vitro and in vivo antioxidant. Ann N Y Acad Sci. 1989;570:7-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb14904.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEMMOL GYNE 01/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .