Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocopherol Acetate Vaginal administrasjon hos kvinner før peri og postmenopause

15. juni 2023 oppdatert av: Gemelli Molise Hospital

Ytelse og sikkerhet ved vaginal administrering av tokoferolacetat (vitamin E) hos preperi- og postmenopausale kvinner

Hensikten med denne ikke-kontrollerte Investigator Initiated Trail (IIT), med et retrospektivt design, er å evaluere ytelsen og sikkerheten ved vaginal administrering av tokoferolacetat (vitamin E) hos pre-peri og postmenopausale kvinner. Hovedmålene for studien vil være evaluering av vaginal pH, av vaginal eubiose som forbedrer laktobacillifloraen og mikrobiotaen, og av tegn og symptomer hos kvinner. Pasientene ble besøkt ved baseline (med innsamling av vaginale vattpinner) og behandlet med vaginal administrering av tokoferolacetat i 14 dager. Ved slutten av behandlingen (siste besøk) ble pasientene besøkt med innsamling av vaginale vattpinner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Pre-peri og postmenopausale kvinner

Intervensjon / Behandling

Enhet: Filme Gyno-V® Vaginale eggløsninger

Detaljert beskrivelse

Den vaginale mikrobiotaen har en betydelig betydning for en kvinnes mentale og fysiske helse på alle stadier av livet. En balansert mikroflora i skjedemiljøet (eubiose) består av en overveiende tilstedeværelse av melkesyrebakterier. Laktobaciller sørger for opprettholdelse av en sur pH som effektivt gjør miljøet ugjestmildt for patogener ved å forhindre infeksjon og beskytte kjønnsorganene. Ved slutten av reproduksjonsperioden resulterer reduksjonen av kjønnshormoner, spesielt østrogen, i en reduksjon i lactobacillus-komponenten med påfølgende utarming av den vaginale mikrobiota og økt mottakelighet for patogener. Tokoferol (vitamin E) er et viktig næringsstoff som hovedsakelig finnes i fet frukt. Det er et fettløselig molekyl med høy antioksidantkraft. Topisk administrert, spiller det ikke bare en nøkkelrolle i å beskytte epitelcellemembraner mot oksidativ skade, men er også i stand til å modulere bakterievekst ved å bidra til pH-forsuring. Sistnevnte funksjon, i vaginalkanalen, skaper et gunstig miljø for laktobacilli-floraen, og påvirker den mikrobielle populasjonen positivt og bidrar dermed til forebygging av alle de problemene knyttet til økt vaginal følsomhet for patogener under "overgangsalder". I tillegg viser nyere data at vitamin E kan motvirke produksjonen av biofilm produsert av visse patogener, noe som har skadelige effekter på homeostasen i vaginalmiljøet.

Observasjonsperioden er fra 1. januar 2020 til 31. desember 2022, mens datainnsamlingsperioden vil være fra 30. juni 2023 til 31. juli 2023

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Francesco Cosentino
Telefonnummer: 0874312549
E-post: francesco.cosentino@unimol.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene innlagt i Senter for gynekologiske besøk i perioden fra 1. januar 2020 til 31. desember 2022 og funnet kvalifisert for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen ≥ 50 til ≤ 70 år inkludert.
Premenopause, perimenopause, postmenopause kvinner (i henhold til STRAW-kriterier)
Pasienter som er i stand til å overholde kravene til studien og fritt villige til å gi skriftlig informert samtykke til retrospektiv innsamling av dataene deres.

Ekskluderingskriterier:

Malignitet (også leukemiinfiltrater) innen 5 år før dag 0 (unntatt for behandlet basalcelle-/plateepitelkarsinom i huden).
Genital blødning.
Østrogen lokal (vaginal) behandling i løpet av studieperioden (den må ha blitt avsluttet minst 6 måneder før starten av studien).
Systemisk østrogenbehandling i løpet av studieperioden (den må ha blitt avsluttet minst 6 måneder før studiens begynnelse).
Pasienter med en hvilken som helst sykdom eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere deltakelsen eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studien.
Kliniske bevis på akutt infeksjon som for tiden krever behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomavirus, gonoré, klamydia, lymfogranuloma venereum, etc.); kliniske bevis eller historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. tuberkulose).
Psykose, schizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker, eller enhver annen psykiatrisk sykdom (bortsett fra periodisk angst).
Kjent allergi mot testet medisinsk utstyr (tokoferol dag 0.
Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller administrering av undersøkelsesmidler i løpet av de 30 dagene før dag 0.
Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som av etterforskeren bedømmes for å utelukke pasientens inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Surhetsmål for vaginale sekreter Tidsramme: 14 dager	Det vurderes av etterforsker under den medisinske undersøkelsen ved hjelp av en pH-strimmel (Merck, Darmstadt, Tyskland) med et område fra 4,0 (sur) til 7,0 (alkalisk). Stripen plasseres på sideveggene i skjeden for å unngå kontakt med alkaliske cervikale sekreter. Undersøkeren dypper pH-teststrimmelen i det vaginale sekretet i to sekunder. Jo surere skjedesekretet er, desto rødere blir stripen, og jo mer alkalisk skjedesekresjonen er, desto blåere blir stripen. Dette gir et semikvantitativt mål på pH ved visuelt å sammenligne de fire reaksjonssonene på teststrimmelen med områdene på fargeskalaen. pH-måling fungerer som en indikator på vaginalmiljøet og balansen av tilstedeværende mikroorganismer.	14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av tørrhet i skjedeslimhinnen Tidsramme: 14 dager	Endring fra baseline til 14 dager vurdert av etterforskeren under den medisinske undersøkelsen med en 10 cm visuell analog skala (VAS) der 0 er ingen tørrhet, og 10 er maksimal tørrhet.	14 dager
Frekvens for vaginal slimhinneintegritet Tidsramme: 14 dager	Endring fra baseline til 14 dager vurdert av etterforskeren under den medisinske undersøkelsen og skåret etter en ordinær skala som følger: 0 = normal, 1 = overfladisk blødning etter skraping, 2 = overfladisk blødning med lett berøring og 3 = tilstedeværelse av petekkier blødning med lys rørende	14 dager
Rate av blekhet i slimhinnen Tidsramme: 14 dager	Endring fra baseline til 14 dager vurdert av etterforskeren under den medisinske undersøkelsen og skåret etter en ordinær skala som følger: 0 = ingen blekhet, 1 = lett blekhet, 2 = moderat blekhet og 3 = blekhet av alvorlig intensitet	14 dager
Mengde av utflodsvurdering Tidsramme: 14 dager	Endring fra baseline til 14 dager vurdert av etterforskeren under den medisinske undersøkelsen og skåret etter en ordinalskala som følger: 0 = normal utflod overordnede vaginale vegger, 1 = utflod som dekker vaginalveggene, 2 = Lite utflod som ikke dekker hele vaginale vegger, og 3 = ingen vaginal utflod	14 dager
Whiff test Tidsramme: 14 dager	Endring fra baseline til 14 dager evaluert ved følgende prosedyre: etter medisinsk undersøkelse plasseres en prøve av vaginal utflod på et glassglass, og en dråpe 10 % kaliumhydroksid (10 %KOH) tilsettes for å evaluere tilstedeværelsen av en fiskelukt forårsaket av frigjøring av amin. En positiv Whiff-test oppstår når en ubehagelig lukt oppdages etter påføring av KOH-løsningen, noe som indikerer tilstedeværelsen av aminer. En negativ Whiff-test antyder fravær av denne karakteristiske lukten.	14 dager
Graden av Lactobacillus i henhold til Ison Hays klassifisering ved bakterioskopisk utstryk Tidsramme: 14 dager	Endre fra baseline til 14 dager av karakteren i henhold til det modifiserte Ison-Hay-poengsystemet: grad 0, epitelceller uten bakterier; grad 1, normal vaginal flora (laktobacillus morfotyper alene); grad II, redusert antall lactobacillus morfotyper med blandet bakterieflora; grad III, kun blandet bakterieflora, få eller fraværende lactobacillus morfotyper; grad IV, kun grampositive kokker.	14 dager
Mikrobiologisk evaluering ved kulturundersøkelse av vaginal vattpinne Tidsramme: 14 dager	Endring fra baseline til 14 dager evaluert ved følgende prosedyre: Undersøkeren tar prøver av slim og celler fra endocervix med en vattpinne. Prøvene legges i en kulturskål i en behandlingstid på 48-72 timer for å identifisere tilstedeværelsen av spesifikke mikroorganismer.	14 dager
Molekylær sekvenseringsbasert mikrobiologisk analyse av vaginal mikrobiota ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsmetode (NGS). Tidsramme: 14 dager	Følgende prosedyre evaluerer endring fra baseline til 14 dager: vattpinnen roteres i skjeden og overføres umiddelbart på tørris; etter at prøven er samlet og konservert i et Copan FLOQ prøvetakingsrør (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, USA) ved -80 °C; de ekstraherte DNA-ene lagres ved -80 °C; sekvenseringen utføres gjennom tilnærmingen til haglesekvensering. Bibliotekene er klargjort ved bruk av Illumina DNA Prep kit. Sekvenseringen utføres gjennom Illumina Novaseq 6000-systemet basert på 2 x 150 bp parede avlesninger. råavlesningene på tvers av prøvesekvensene brukes som input for dataanalysen og til slutt for å sammenligne mikrobiotaen til studerte pasientgrupper.	14 dager
Alvorlige bivirkninger på enheten / Alvorlige uønskede hendelser / Bivirkninger på enheten / Bivirkninger Tidsramme: 14 dager	Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE v6.0	14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gemelli Molise Hospital

Samarbeidspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Etterforskere

Hovedetterforsker: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
Hovedetterforsker: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)