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Vaginale Verabreichung von Tocopherolacetat bei Frauen vor und nach der Menopause

15. Juni 2023 aktualisiert von: Gemelli Molise Hospital

Leistung und Sicherheit der vaginalen Verabreichung von Tocopherolacetat (Vitamin E) bei Frauen vor und nach der Menopause

Der Zweck dieses nicht kontrollierten Investigator Initiated Trail (IIT) mit retrospektivem Design besteht darin, die Leistung und Sicherheit der vaginalen Verabreichung von Tocopherolacetat (Vitamin E) bei Frauen vor und nach der Menopause zu bewerten. Die Hauptziele der Studie werden die Bewertung des vaginalen pH-Werts, der vaginalen Eubiose, die die Laktobazillenflora und -mikrobiota verbessert, sowie der Anzeichen und Symptome von Frauen sein. Die Patienten wurden zu Studienbeginn besucht (mit Entnahme von Vaginalabstrichen) und 14 Tage lang mit vaginaler Verabreichung von Tocopherolacetat behandelt. Am Ende der Behandlung (letzter Besuch) wurden die Patientinnen mit der Entnahme von Vaginalabstrichen besucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vaginale Mikrobiota hat in jeder Lebensphase einen erheblichen Einfluss auf die geistige und körperliche Gesundheit einer Frau. Eine ausgewogene Mikroflora des Vaginalmilieus (Eubiose) besteht aus einem überwiegenden Vorhandensein von Milchsäurebakterien. Laktobazillen sorgen für die Aufrechterhaltung eines sauren pH-Werts, der die Umgebung wirksam für Krankheitserreger unwirtlich macht, indem er Infektionen verhindert und den Genitaltrakt schützt. Am Ende der Fortpflanzungsperiode führt die Reduzierung der Sexualhormone, insbesondere Östrogen, zu einer Abnahme des Lactobacillus-Anteils mit der Folge einer Erschöpfung der vaginalen Mikrobiota und einer erhöhten Anfälligkeit für Krankheitserreger. Tocopherol (Vitamin E) ist ein essentieller menschlicher Nährstoff, der hauptsächlich in öligen Früchten vorkommt. Es ist ein fettlösliches Molekül mit hoher antioxidativer Wirkung. Bei topischer Verabreichung spielt es nicht nur eine Schlüsselrolle beim Schutz der Epithelzellmembranen vor oxidativen Schäden, sondern ist auch in der Lage, das Bakterienwachstum zu modulieren, indem es zur pH-Ansäuerung beiträgt. Letzteres schafft im Vaginalkanal ein günstiges Umfeld für die Laktobazillenflora, wirkt sich positiv auf die Mikrobenpopulation aus und trägt so zur Vorbeugung all jener Probleme bei, die mit einer erhöhten vaginalen Empfindlichkeit gegenüber Krankheitserregern während der „Menopause“ verbunden sind. Darüber hinaus zeigen aktuelle Daten, dass Vitamin E der Bildung von Biofilmen durch bestimmte Krankheitserreger entgegenwirken kann, was sich nachteilig auf die Homöostase der Vaginalumgebung auswirkt.

Der Beobachtungszeitraum reicht vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2022, während der Datenerhebungszeitraum vom 30. Juni 2023 bis zum 31. Juli 2023 reicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2022 zu gynäkologischen Besuchen in das Zentrum aufgenommen wurden, wurden für die Aufnahme in die Studie als geeignet befunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind Frauen im Alter von ≥ 50 bis ≤ 70 Jahren.
  • Prämenopause, Perimenopause, Frauen nach der Menopause (nach STRAW-Kriterien)
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur nachträglichen Erhebung ihrer Daten abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Malignität (auch leukämische Infiltrate) innerhalb von 5 Jahren vor Tag 0 (außer bei behandeltem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Genitale Blutungen.
  • Östrogen-topische (vaginale) Behandlung während des Studienzeitraums (diese muss mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie beendet worden sein).
  • Systemische Östrogentherapie während des Studienzeitraums (diese muss mindestens 6 Monate vor Studienbeginn beendet worden sein).
  • Patienten mit einer Krankheit oder einem anderen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder während der Studie wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt führen würde.
  • Klinischer Nachweis einer akuten Infektion, die derzeit behandelt werden muss (Syphilis, Herpes simplex, humanes Papillomavirus, Gonorrhoe, Chlamydien, Lymphogranuloma venereum usw.); klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Tuberkulose).
  • Psychose, Schizophrenie, Manie, depressive Störungen, Suizidversuche oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder jede andere psychiatrische Erkrankung (außer intermittierende Angstzustände).
  • Bekannte Allergie gegen getestetes Medizinprodukt (Tocopherol Tag 0.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfpräparaten in den 30 Tagen vor Tag 0.
  • Vorliegen eines klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den Säuregehalt von Vaginalsekret
Zeitfenster: 14 Tage
Die Beurteilung erfolgt durch den Prüfer während der ärztlichen Untersuchung mithilfe eines pH-Streifens (Merck, Darmstadt, Deutschland) mit einem Bereich von 4,0 (sauer) bis 7,0 (alkalisch). Der Streifen wird an den Seitenwänden der Vagina angebracht, um den Kontakt mit alkalischem Zervixsekret zu vermeiden. Der Prüfer taucht den pH-Teststreifen zwei Sekunden lang in das Vaginalsekret. Je saurer das Vaginalsekret, desto roter verfärbt sich der Streifen, und je alkalischer das Vaginalsekret, desto blauer verfärbt sich der Streifen. Dies ermöglicht eine halbquantitative Messung des pH-Werts durch den visuellen Vergleich der vier Reaktionszonen auf dem Teststreifen mit den Bereichen der Farbskala. Die pH-Messung dient als Indikator für das Vaginalmilieu und das Gleichgewicht der vorhandenen Mikroorganismen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vaginalen Schleimhauttrockenheit
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 14 Tage, die vom Prüfer während der medizinischen Untersuchung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm beurteilt wurde, wobei 0 keine Trockenheit und 10 die maximale Trockenheit bedeutet.
14 Tage
Rate der Integrität der Vaginalschleimhaut
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung vom Ausgangswert zu 14 Tagen, die vom Prüfer während der medizinischen Untersuchung beurteilt und anhand einer Ordinalskala wie folgt bewertet wurde: 0 = normal, 1 = oberflächliche Blutung nach dem Schaben, 2 = oberflächliche Blutung bei leichter Berührung und 3 = Vorhandensein von Petechienblutung bei Licht berührend
14 Tage
Häufigkeit der Blässe der Schleimhaut
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert zu 14 Tagen, die vom Prüfer während der medizinischen Untersuchung beurteilt und anhand einer Ordnungsskala wie folgt bewertet wurde: 0 = keine Blässe, 1 = leichte Blässe, 2 = mäßige Blässe und 3 = Blässe von starker Intensität
14 Tage
Beurteilung der Menge des vaginalen Ausflusses
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung vom Ausgangswert zu 14 Tagen, die vom Prüfer während der medizinischen Untersuchung beurteilt und anhand einer Ordinalskala wie folgt bewertet wurde: 0 = normaler Ausfluss über die gesamte Vaginalwand, 1 = Ausfluss bedeckt die Vaginalwände, 2 = spärlicher Ausfluss, der nicht die gesamte Vaginalwand abdeckt Vaginalwände und 3 = kein Vaginalausfluss
14 Tage
Whiff-Test
Zeitfenster: 14 Tage
Die Änderung vom Ausgangswert auf 14 Tage wurde anhand des folgenden Verfahrens bewertet: Nach der ärztlichen Untersuchung wird eine Probe des Vaginalausflusses auf einen Glasobjektträger gegeben und ein Tropfen 10 % Kaliumhydroxid (10 % KOH) hinzugefügt, um das Vorhandensein von a zu beurteilen Fischgeruch, der durch die Freisetzung von Amin entsteht. Ein positiver Whiff-Test liegt vor, wenn nach dem Auftragen der KOH-Lösung ein unangenehmer Geruch festgestellt wird, der auf das Vorhandensein von Aminen hinweist. Ein negativer Whiff-Test deutet auf das Fehlen dieses charakteristischen Geruchs hin.
14 Tage
Rate des Lactobacillus-Grades gemäß der Klassifizierung von Ison Hay anhand eines bakterioskopischen Abstrichs
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des Grades vom Ausgangswert auf 14 Tage gemäß dem modifizierten Ison-Hay-Bewertungssystem: Grad 0, Epithelzellen ohne Bakterien; Grad 1, normale Vaginalflora (nur Lactobacillus-Morphotypen); Grad II: verringerte Anzahl von Lactobacillus-Morphotypen mit gemischter Bakterienflora; Grad III, nur gemischte Bakterienflora, wenige oder keine Lactobacillus-Morphotypen; Grad IV, nur grampositive Kokken.
14 Tage
Mikrobiologische Beurteilung durch Kulturuntersuchung des Vaginalabstrichs
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung vom Ausgangswert auf 14 Tage, bewertet durch das folgende Verfahren: Der Prüfer entnimmt mit einem Abstrich Schleim- und Zellproben aus dem Endozervix. Die Proben werden für eine Verarbeitungszeit von 48–72 Stunden in eine Kulturschale gegeben, um das Vorhandensein spezifischer Mikroorganismen festzustellen.
14 Tage
Auf molekularer Sequenzierung basierende mikrobiologische Analyse vaginaler Mikrobiota mittels Next-Generation-Sequencing-Methode (NGS).
Zeitfenster: 14 Tage

Das folgende Verfahren bewertet die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 14. Tag: Der Abstrichtupfer wird in der Vagina gedreht und sofort auf Trockeneis übertragen; nachdem die Probe gesammelt und in einem Copan FLOQ-Probenahmeröhrchen (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, USA) bei – 80 °C aufbewahrt wurde; die extrahierten DNAs werden bei - 80 °C gelagert; Die Sequenzierung erfolgt über den Shotgun-Sequenzierungsansatz. Die Bibliotheken werden mit dem Illumina DNA Prep Kit vorbereitet. Die Sequenzierung wird über das Illumina Novaseq 6000-System basierend auf 2 x 150 bp Paired-End-Reads durchgeführt.

Die Rohdaten der Probensequenzen werden als Eingabe für die Datenanalyse und schließlich zum Vergleich der Mikrobiota der untersuchten Patientengruppen verwendet.
14 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Geräteauswirkungen/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Unerwünschte Geräteauswirkungen/Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand von CTCAE v6.0 bewertet
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemelli Molise Hospital

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
  • Hauptermittler: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEMMOL GYNE 01/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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