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Administração vaginal de acetato de tocoferol em mulheres na pré-peri e pós-menopausa

15 de junho de 2023 atualizado por: Gemelli Molise Hospital

Desempenho e segurança da administração vaginal de acetato de tocoferol (vitamina E) em mulheres pré-peri e pós-menopáusicas

O objetivo desta Trilha Iniciada pelo Investigador (IIT) não controlada, com um desenho retrospectivo, é avaliar o desempenho e a segurança da administração vaginal de acetato de tocoferol (vitamina E) em mulheres pré-peri e pós-menopáusicas. Os principais objetivos do estudo serão a avaliação do pH vaginal, da eubiose vaginal melhorando a flora e microbiota de lactobacilos, e de sinais e sintomas da mulher. As pacientes foram visitadas no início do estudo (com coleta de swabs vaginais) e tratadas com administração vaginal de acetato de tocoferol por 14 dias. Ao final do tratamento (visita final) as pacientes foram visitadas com a coleta de swabs vaginais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Mulheres pré-peri e pós-menopáusicas

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Óvulos Vaginais Filme Gyno-V®

Descrição detalhada

A microbiota vaginal tem uma influência significativa na saúde mental e física da mulher em todas as fases da vida. Uma microflora equilibrada do ambiente vaginal (eubiose) consiste na presença predominante de bactérias lácticas. Os lactobacilos garantem a manutenção de um pH ácido que efetivamente torna o ambiente inóspito para patógenos, prevenindo a infecção e protegendo o trato genital. Ao final do período reprodutivo, a redução dos hormônios sexuais, principalmente o estrogênio, resulta na diminuição do componente lactobacilo com consequente depleção da microbiota vaginal e aumento da suscetibilidade a patógenos. O tocoferol (vitamina E) é um nutriente humano essencial encontrado principalmente em frutas oleaginosas. É uma molécula lipossolúvel com alto poder antioxidante. Administrado topicamente, não só desempenha um papel fundamental na proteção das membranas celulares epiteliais do dano oxidativo, mas também é capaz de modular o crescimento bacteriano, contribuindo para a acidificação do pH. Esta última característica, no canal vaginal, cria um ambiente favorável para a flora de lactobacilos, afetando positivamente a população microbiana e contribuindo assim para a prevenção de todos os problemas relacionados ao aumento da sensibilidade vaginal a patógenos durante a "menopausa". Além disso, dados recentes mostram que a vitamina E pode neutralizar a produção de biofilme produzida por certos patógenos, que tem efeitos prejudiciais na homeostase do ambiente vaginal.

O período de observação é de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2022, enquanto o período de coleta de dados será de 30 de junho de 2023 a 31 de julho de 2023

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Francesco Cosentino
Número de telefone: 0874312549
E-mail: francesco.cosentino@unimol.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pacientes admitidas no Centro para consultas ginecológicas no período de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2022 e consideradas elegíveis para inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com idade ≥ 50 a ≤ 70 anos incluídas.
Mulheres na pré-menopausa, perimenopausa e pós-menopausa (de acordo com os critérios STRAW)
Pacientes capazes de cumprir os requisitos do estudo e livremente dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para a coleta retrospectiva de seus dados.

Critério de exclusão:

Malignidade (também infiltrados leucêmicos) dentro de 5 anos antes do dia 0 (exceto para carcinoma basocelular/escamoso da pele tratado).
Sangramento genital.
Tratamento tópico (vaginal) com estrogênio durante o período do estudo (deve ter sido encerrado pelo menos 6 meses antes do início do estudo).
Terapia de estrogênio sistêmico durante o período do estudo (deve ter sido encerrada pelo menos 6 meses antes do início do estudo).
Pacientes com qualquer doença ou qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, comprometa a participação ou possa levar à hospitalização durante o estudo.
Evidência clínica de infecção aguda que atualmente requer tratamento (sífilis, herpes simples, vírus do papiloma humano, gonorreia, clamídia, linfogranuloma venéreo, etc.); evidência clínica ou história de doença infecciosa crônica (por exemplo, tuberculose).
Psicose, esquizofrenia, mania, transtornos depressivos, história de tentativa de suicídio ou ideação suicida ou qualquer outra doença psiquiátrica (exceto ansiedade intermitente).
Alergia conhecida ao dispositivo médico testado (tocoferol dia 0.
Participação em um estudo clínico intervencionista ou administração de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores ao dia 0.
Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa julgada pelo investigador para impedir a inclusão do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medição da acidez das secreções vaginais Prazo: 14 dias	É avaliado pelo investigador durante o exame médico usando uma tira de pH (Merck, Darmstadt, Alemanha) com uma faixa de 4,0 (ácido) a 7,0 (alcalino). A tira é colocada nas paredes laterais da vagina para evitar o contato com secreções cervicais alcalinas. O investigador mergulha a tira de teste de pH na secreção vaginal por dois segundos. Quanto mais ácida a secreção vaginal, mais vermelha fica a tira, e quanto mais alcalina a secreção vaginal, mais azul fica a tira. Isso fornece uma medida semiquantitativa de pH comparando visualmente as quatro zonas de reação na tira de teste com as áreas da escala de cores. A medição do pH serve como um indicador do ambiente vaginal e do equilíbrio dos microorganismos presentes.	14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de ressecamento da mucosa vaginal Prazo: 14 dias	Mudança da linha de base para 14 dias avaliada pelo investigador durante o exame médico usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, onde 0 é sem ressecamento e 10 é o ressecamento máximo.	14 dias
Taxa de integridade da mucosa vaginal Prazo: 14 dias	Mudança da linha de base para 14 dias avaliada pelo investigador durante o exame médico e pontuada por uma escala ordinal da seguinte forma: 0 = normal, 1 = sangramento superficial após raspagem, 2 = sangramento superficial com leve toque e 3 = presença de petéquias com sangramento leve tocando	14 dias
Taxa de palidez da mucosa Prazo: 14 dias	Mudança da linha de base para 14 dias avaliada pelo investigador durante o exame médico e pontuada por uma escala ordinal da seguinte forma: 0 = sem palidez, 1 = palidez leve, 2 = palidez moderada e 3 = palidez de intensidade severa	14 dias
Avaliação da quantidade de corrimento vaginal Prazo: 14 dias	Mudança da linha de base para 14 dias avaliada pelo investigador durante o exame médico e pontuada por uma escala ordinal da seguinte forma: 0 = corrimento normal em todas as paredes vaginais, 1 = corrimento cobrindo as paredes vaginais, 2 = corrimento escasso que não cobre toda paredes vaginais e 3 = sem corrimento vaginal	14 dias
Teste de cheiro Prazo: 14 dias	Mudança da linha de base para 14 dias avaliada pelo seguinte procedimento: após exame médico, uma amostra do corrimento vaginal é colocada em uma lâmina de vidro e uma gota de hidróxido de potássio a 10% (10% KOH) é adicionada para avaliar a presença de um odor de peixe causado pela liberação de amina. Um teste de Whiff positivo ocorre quando um odor desagradável é detectado após a aplicação da solução de KOH, indicando a presença de aminas. Um teste de Whiff negativo sugere a ausência desse odor característico.	14 dias
Taxa de grau de Lactobacillus de acordo com a classificação de Ison Hay por esfregaço bacterioscópico Prazo: 14 dias	Mudança da linha de base até 14 dias do grau de acordo com o sistema de pontuação Ison-Hay modificado: grau 0, células epiteliais sem bactérias; grau 1, flora vaginal normal (somente morfotipos de lactobacillus); grau II, número reduzido de morfotipos de lactobacilos com flora bacteriana mista; grau III, apenas flora bacteriana mista, poucos ou ausentes morfotipos de lactobacilos; grau IV, apenas cocos Gram-positivos.	14 dias
Avaliação microbiológica por exame de cultura do swab vaginal Prazo: 14 dias	Mudança da linha de base para 14 dias avaliada pelo seguinte procedimento: o investigador coleta amostras de muco e células do endocérvix por meio de um cotonete. As amostras são colocadas em uma placa de cultura por um tempo de processamento de 48 a 72 horas para identificar a presença de microrganismos específicos.	14 dias
Análise microbiológica baseada em sequenciamento molecular da microbiota vaginal pelo método de sequenciamento de próxima geração (NGS). Prazo: 14 dias	O procedimento a seguir avalia a mudança desde o início até 14 dias: o swab é girado na vagina e transferido imediatamente para gelo seco; após a amostra ser coletada e preservada em um tubo Copan FLOQ Sampling (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, EUA) a - 80 °C; os DNAs extraídos são armazenados a -80 °C; o sequenciamento é realizado por meio da abordagem de sequenciamento Shotgun. As bibliotecas são preparadas usando o kit Illumina DNA Prep. O sequenciamento é conduzido através do sistema Illumina Novaseq 6000 baseado em 2 x 150 bp paired-end reads. as leituras brutas nas sequências de amostras são usadas como entrada para a análise de dados e, finalmente, para comparar a microbiota dos grupos de pacientes estudados.	14 dias
Efeitos Adversos Graves do Dispositivo / Eventos Adversos Graves / Efeitos Adversos do Dispositivo / Eventos Adversos Prazo: 14 dias	O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado pelo CTCAE v6.0	14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gemelli Molise Hospital

Colaboradores

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

Investigador principal: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
Investigador principal: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)