Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal administrering av tokoferolacetat hos kvinnor före peri och postmenopaus

15 juni 2023 uppdaterad av: Gemelli Molise Hospital

Prestanda och säkerhet vid vaginal administrering av tokoferolacetat (vitamin E) hos kvinnor före och efter klimakteriet

Syftet med denna icke-kontrollerade Investigator Initiated Trail (IIT), med en retrospektiv design, är att utvärdera prestanda och säkerhet vid vaginal administrering av tokoferolacetat (vitamin E) hos kvinnor före och efter klimakteriet. Huvudsyftet med studien kommer att vara utvärdering av det vaginala pH-värdet, av vaginal eubios som förbättrar laktobacillifloran och -mikrobiotan, och av tecken och symtom hos kvinnor. Patienterna besöktes vid baslinjen (med insamling av vaginalprover) och behandlades med vaginal administrering av tokoferolacetat under 14 dagar. I slutet av behandlingen (slutbesöket) besöktes patienterna med insamling av vaginalprover.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vaginala mikrobiotan har en betydande inverkan på en kvinnas mentala och fysiska hälsa i varje skede av livet. En balanserad mikroflora i vaginal miljö (eubios) består av en övervägande närvaro av mjölksyrabakterier. Laktobaciller säkerställer upprätthållandet av ett surt pH som effektivt gör miljön ogästvänlig för patogener genom att förhindra infektion och skydda könsorganen. I slutet av reproduktionsperioden resulterar minskningen av könshormoner, särskilt östrogen, i en minskning av laktobacillus-komponenten med åtföljande utarmning av den vaginala mikrobiotan och ökad känslighet för patogener. Tokoferol (vitamin E) är ett viktigt mänskligt näringsämne som främst finns i oljiga frukter. Det är en fettlöslig molekyl med hög antioxidantkraft. Topiskt administrerat spelar det inte bara en nyckelroll för att skydda epitelcellsmembran från oxidativ skada utan kan också modulera bakterietillväxt genom att bidra till pH-försurning. Den senare egenskapen, i vaginalkanalen, skapar en gynnsam miljö för laktobacillifloran, vilket positivt påverkar den mikrobiella populationen och bidrar därmed till att förebygga alla de problem som är relaterade till ökad vaginal känslighet för patogener under "klimakteriet". Dessutom visar nyare data att vitamin E kan motverka produktionen av biofilm som produceras av vissa patogener, vilket har skadliga effekter på homeostasen i den vaginala miljön.

Observationsperioden är från 1 januari 2020 till 31 december 2022, medan datainsamlingsperioden kommer att vara från 30 juni 2023 till 31 juli 2023

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som togs in på Centrum för gynekologiska besök under perioden 1 januari 2020 till 31 december 2022 och bedömdes vara berättigade att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern ≥ 50 till ≤ 70 år ingår.
  • Premenopause, perimenopause, postmenopause kvinnor (enligt STRAW kriterier)
  • Patienter som kan uppfylla kraven för studien och fritt villiga att ge skriftligt informerat samtycke till retrospektiv insamling av deras data.

Exklusions kriterier:

  • Malignitet (även leukemiinfiltrat) inom 5 år före dag 0 (förutom behandlat basalcells-/skivepitelcancer i huden).
  • Genitala blödningar.
  • Östrogen topikal (vaginal) behandling under studieperioden (den måste ha avslutats minst 6 månader innan studiens början).
  • Systemisk östrogenbehandling under studieperioden (den måste ha avslutats minst 6 månader innan studiens början).
  • Patienter med någon sjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle leda till sjukhusvistelse under studien.
  • Kliniska bevis på akut infektion som för närvarande kräver behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomvirus, gonorré, klamydia, lymfogranulom venereum, etc.); kliniska bevis eller historia av kronisk infektionssjukdom (t.ex. tuberkulos).
  • Psykos, schizofreni, mani, depressiva störningar, historia av självmordsförsök eller självmordstankar eller någon annan psykiatrisk sjukdom (förutom intermittent ångest).
  • Känd allergi mot testad medicinteknisk produkt (tokoferol dag 0.
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie eller administrering av undersökningsmedel under de 30 dagarna före dag 0.
  • Närvaro av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som bedöms av utredaren utesluter patientens inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surhetsmått på vaginala sekret
Tidsram: 14 dagar
Det bedöms av utredaren under den medicinska undersökningen med en pH-remsa (Merck, Darmstadt, Tyskland) med ett intervall från 4,0 (surt) till 7,0 (alkaliskt). Remsan placeras på slidans sidoväggar för att undvika kontakt med alkaliska cervikala sekret. Utredaren doppa pH-testremsan i det vaginala sekretet i två sekunder. Ju surare slidsekretet är, desto rödare blir remsan, och ju mer alkalisk slidsekretet är, desto blåare blir remsan. Detta ger ett semikvantitativt mått på pH genom att visuellt jämföra de fyra reaktionszonerna på testremsan med områdena på färgskalan. pH-mätning fungerar som en indikator på den vaginala miljön och balansen av närvarande mikroorganismer.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för torrhet i vaginal slemhinna
Tidsram: 14 dagar
Ändring från baslinje till 14 dagar bedömd av utredaren under den medicinska undersökningen med en 10 cm visuell analog skala (VAS) där 0 är ingen torrhet och 10 är maximal torrhet.
14 dagar
Graden av vaginal mukosal integritet
Tidsram: 14 dagar
Ändring från baslinje till 14 dagar bedömd av utredaren under den medicinska undersökningen och poängsatt med en ordinalskala enligt följande: 0 = normal, 1 = ytlig blödning efter skrapning, 2 = ytlig blödning med lätt beröring och 3 = förekomst av petekkier som blöder med ljus rörande
14 dagar
Frekvens av blekhet i slemhinnan
Tidsram: 14 dagar
Ändring från baslinje till 14 dagar bedömd av utredaren under den medicinska undersökningen och poängsatt med en ordinär skala enligt följande: 0 = ingen blekhet, 1 = lätt blekhet, 2 = måttlig blekhet och 3 = blekhet av allvarlig intensitet
14 dagar
Mängd av vaginal flytningar bedömning
Tidsram: 14 dagar
Ändring från baslinje till 14 dagar bedömd av utredaren under den medicinska undersökningen och poängsatt med en ordinalskala enligt följande: 0 = normal flytning övergripande vaginalväggar, 1 = flytningar som täcker vaginalväggarna, 2 = Små flytningar som inte täcker hela slidan vaginalväggar, och 3 = ingen vaginal flytning
14 dagar
Whiff test
Tidsram: 14 dagar
Ändring från baslinje till 14 dagar utvärderad med följande procedur: efter medicinsk undersökning placeras ett prov av flytningen från slidan på en glasskiva och en droppe 10% kaliumhydroxid (10%KOH) tillsätts för att utvärdera närvaron av en fiskig lukt orsakad av frisättning av amin. Ett positivt Whiff-test inträffar när en obehaglig lukt upptäcks efter applicering av KOH-lösningen, vilket indikerar närvaron av aminer. Ett negativt Whiff-test tyder på frånvaron av denna karakteristiska lukt.
14 dagar
Graden av Lactobacillus enligt Ison Hays klassificering genom bakterioskopiskt utstryk
Tidsram: 14 dagar
Ändra från baslinjen till 14 dagar av betyget enligt det modifierade Ison-Hay-poängsystemet: grad 0, epitelceller utan bakterier; grad 1, normal vaginal flora (enbart laktobacillus morfotyper); grad II, reducerat antal lactobacillus morfotyper med blandad bakterieflora; grad III, endast blandad bakterieflora, få eller frånvarande morfotyper av laktobacillus; grad IV, endast grampositiva kocker.
14 dagar
Mikrobiologisk utvärdering genom odlingsundersökning av vaginalprovet
Tidsram: 14 dagar
Ändring från baslinje till 14 dagar utvärderad genom följande procedur: Utredaren tar prover av slem och celler från endocervix med en pinne. Proverna placeras i en odlingsskål under en bearbetningstid på 48-72 timmar för att identifiera förekomsten av specifika mikroorganismer.
14 dagar
Molekylär sekvenseringsbaserad mikrobiologisk analys av vaginal mikrobiota genom nästa generations sekvenseringsmetod (NGS).
Tidsram: 14 dagar

Följande procedur utvärderar förändring från baslinje till 14 dagar: pinnen roteras i slidan och överförs omedelbart på torris; efter att provet har samlats in och konserverats i ett Copan FLOQ provtagningsrör (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, USA) vid -80 °C; de extraherade DNA:n lagras vid -80°C; sekvenseringen utförs genom tillvägagångssättet Shotgun-sekvensering. Biblioteken förbereds med hjälp av Illumina DNA Prep kit. Sekvenseringen utförs genom Illumina Novaseq 6000-systemet baserat på 2 x 150 bp avläsningar med parad ände.

de råa läsningarna över provsekvenserna används som input för dataanalysen och slutligen för att jämföra mikrobiotan för studerade patientgrupper.
14 dagar
Allvarliga biverkningar på enheten / Allvarliga biverkningar / Biverkningar på enheten / Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas av CTCAE v6.0
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gemelli Molise Hospital

Samarbetspartners

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
  • Huvudutredare: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GEMMOL GYNE 01/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera