围产期前和绝经后妇女的醋酸生育酚阴道给药
围产期前和绝经后妇女阴道给药醋酸生育酚(维生素 E)的性能和安全性
研究概览
详细说明
阴道微生物群对女性生命各个阶段的身心健康都有重要影响。 阴道环境的平衡微生物群(优生)主要由乳酸菌组成。 乳酸菌确保维持酸性 pH 值,通过预防感染和保护生殖道,有效地使环境不适合病原体生存。 在生殖期末期,性激素,特别是雌激素的减少,导致乳酸菌成分减少,从而导致阴道微生物群减少,对病原体的敏感性增加。 生育酚(维生素 E)是一种人体必需营养素,主要存在于油性水果中。 它是一种具有高抗氧化能力的脂溶性分子。 局部给药时,它不仅在保护上皮细胞膜免受氧化损伤方面发挥着关键作用,而且还能够通过促进 pH 酸化来调节细菌生长。 阴道管中的后一个特征为乳酸菌菌群创造了有利的环境,对微生物种群产生积极影响,从而有助于预防与“绝经期”期间阴道对病原体敏感性增加相关的所有问题。 此外,最近的数据表明,维生素 E 可以抵消某些病原体产生的生物膜的产生,这对阴道环境的稳态具有不利影响。
观测期为2020年1月1日至2022年12月31日,数据收集期为2023年6月30日至2023年7月31日
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Francesco Cosentino
- 电话号码:0874312549
- 邮箱:francesco.cosentino@unimol.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 包括年龄 ≥ 50 岁至 ≤ 70 岁的女性。
- 绝经前、围绝经期、绝经后女性(根据 STRAW 标准)
- 患者能够遵守研究要求,并自愿就回顾性收集其数据提供书面知情同意书。
排除标准:
- 第 0 天之前 5 年内的恶性肿瘤(也包括白血病浸润)(经过治疗的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌除外)。
- 生殖器出血。
- 研究期间雌激素局部(阴道)治疗(必须在研究开始前至少 6 个月终止)。
- 研究期间的全身雌激素治疗(必须在研究开始前至少6个月终止)。
- 患有研究者认为会影响参与或可能导致研究期间住院的任何疾病或任何其他健康状况的患者。
- 目前需要治疗的急性感染的临床证据(梅毒、单纯疱疹、人乳头瘤病毒、淋病、衣原体、性病淋巴肉芽肿等);慢性传染病(例如结核病)的临床证据或病史。
- 精神病、精神分裂症、躁狂症、抑郁症、自杀企图或自杀意念史,或任何其他精神疾病(间歇性焦虑除外)。
- 已知对测试的医疗设备(生育酚第 0 天)过敏。
- 在第 0 天之前的 30 天内参与介入性临床研究或服用任何研究药物。
- 研究者判断存在任何临床上显着的医疗状况,以排除患者参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道分泌物酸度测量
大体时间:14天
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研究者在体检期间使用 pH 试纸(德国达姆施塔特默克)对其进行评估,范围为 4.0(酸性)至 7.0(碱性)。
将条带放置在阴道侧壁上,以避免与碱性宫颈分泌物接触。
研究者将 pH 试纸浸入阴道分泌物中两秒钟。
阴道分泌物越酸性,试纸越红,阴道分泌物越碱性,试纸越蓝。
通过目视比较测试条上的四个反应区与色标的区域,可以提供 pH 值的半定量测量。
pH 测量可作为阴道环境和微生物平衡的指标。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道粘膜干燥率
大体时间:14天
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研究者在体检期间使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估从基线到 14 天的变化,其中 0 表示无干燥,10 表示最大干燥。
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14天
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阴道粘膜完整率
大体时间:14天
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研究者在体检期间评估从基线到 14 天的变化,并按顺序评分如下:0 = 正常,1 = 刮擦后浅表出血,2 = 轻微触摸引起的浅表出血,3 = 存在轻微出血的瘀点接触
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14天
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粘膜苍白率
大体时间:14天
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研究者在体检期间评估从基线到 14 天的变化,并按顺序评分如下:0 = 无苍白,1 = 轻微苍白,2 = 中度苍白,3 = 严重苍白
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14天
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白带量评估
大体时间:14天
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研究者在体检期间评估从基线到 14 天的变化,并按顺序评分如下:0 = 整个阴道壁正常分泌物,1 = 分泌物覆盖阴道壁,2 = 分泌物很少,未覆盖整个阴道壁阴道壁,3 = 无阴道分泌物
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14天
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气味测试
大体时间:14天
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通过以下程序评估从基线到 14 天的变化:体检后,将阴道分泌物样本放在载玻片上,加入一滴 10% 氢氧化钾 (10%KOH),以评估是否存在由于胺的释放而产生鱼腥味。
当使用 KOH 溶液后检测到难闻的气味时,即表明存在胺,则嗅觉测试呈阳性。
嗅觉测试呈阴性表明不存在这种特征气味。
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14天
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细菌镜涂片根据 Ison Hay 分类的乳酸菌等级率
大体时间:14天
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根据改良的 Ison-Hay 评分系统,从基线到 14 天的等级变化:0 级,上皮细胞无细菌; 1级,正常阴道菌群(仅乳酸菌形态型); II级,混合菌群的乳酸菌形态类型数量减少; III级,仅有混合菌群,很少或没有乳酸菌形态型; IV 级,仅限革兰氏阳性球菌。
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14天
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通过阴道拭子培养检查进行微生物学评估
大体时间:14天
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通过以下程序评估从基线到 14 天的变化:研究者用拭子从宫颈内膜采集粘液和细胞样本。
将样品放入培养皿中处理 48-72 小时,以鉴定特定微生物的存在。
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14天
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通过下一代测序(NGS)方法对阴道微生物群进行基于分子测序的微生物学分析。
大体时间:14天
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以下程序评估从基线到 14 天的变化:将拭子在阴道中旋转并立即转移到干冰上;收集样品并在 - 80 °C 下保存在 Copan FLOQ 采样管(Copan Diagnostics,Murrieta,CA,USA)中;提取的DNA保存在- 80°C;测序通过鸟枪测序方法进行。 使用 Illumina DNA Prep 试剂盒制备文库。 测序通过 Illumina Novaseq 6000 系统基于 2 x 150 bp 双端读取进行。 样本序列中的原始读数用作数据分析的输入,并最终比较研究患者组的微生物群。 |
14天
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严重的器械不良影响/严重的不良事件/器械不良影响/不良事件
大体时间:14天
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出现治疗相关不良事件的参与者人数将通过 CTCAE v6.0 进行评估
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14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Francesco Cosentino, PhD、U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
- 首席研究员:Roberto Di Marco, PhD、Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory
出版物和有用的链接
一般刊物
- Palma F, Volpe A, Villa P, Cagnacci A; Writing group of AGATA study. Vaginal atrophy of women in postmenopause. Results from a multicentric observational study: The AGATA study. Maturitas. 2016 Jan;83:40-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.09.001. Epub 2015 Sep 14.
- Costantino D, Guaraldi C. Effectiveness and safety of vaginal suppositories for the treatment of the vaginal atrophy in postmenopausal women: an open, non-controlled clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2008 Nov-Dec;12(6):411-6.
- Dimery IW, Hong WK, Lee JJ, Guillory-Perez C, Pham F, Fritsche HA Jr, Lippman SM. Phase I trial of alpha-tocopherol effects on 13-cis-retinoic acid toxicity. Ann Oncol. 1997 Jan;8(1):85-9. doi: 10.1023/a:1008209525671.
- Panin G, Strumia R, Ursini F. Topical alpha-tocopherol acetate in the bulk phase: eight years of experience in skin treatment. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1031:443-7. doi: 10.1196/annals.1331.069.
- Burton GW, Ingold KU. Vitamin E as an in vitro and in vivo antioxidant. Ann N Y Acad Sci. 1989;570:7-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.1989.tb14904.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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