Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální podávání tokoferolacetátu u žen před periferií a po menopauze

15. června 2023 aktualizováno: Gemelli Molise Hospital

Výkon a bezpečnost vaginálního podávání tokoferolacetátu (vitamín E) u žen před periferií a po menopauze

Účelem této nekontrolované cesty Investigator Initiated Trail (IIT) s retrospektivním designem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vaginálního podávání tokoferolacetátu (vitamín E) u žen před periferií a po menopauze. Hlavním cílem studie bude hodnocení vaginálního pH, vaginální eubiózy zlepšující laktobacilovou flóru a mikrobiotu a příznaků a symptomů u žen. Pacientky byly na začátku návštěvy (s odběrem vaginálních výtěrů) a léčeny vaginálním podáváním tokoferolacetátu po dobu 14 dnů. Na konci léčby (závěrečná návštěva) byly pacientky navštíveny s odběrem vaginálních stěrů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální mikrobiota má významný vliv na duševní a fyzické zdraví ženy v každé fázi života. Vyvážená mikroflóra poševního prostředí (eubióza) je tvořena převládající přítomností bakterií mléčného kvašení. Laktobacily zajišťují udržování kyselého pH, které účinně činí prostředí nehostinným pro patogeny tím, že brání infekci a chrání genitální trakt. Na konci reprodukčního období vede snížení pohlavních hormonů, zejména estrogenu, k poklesu laktobacilové složky s následným vyčerpáním vaginální mikroflóry a zvýšenou náchylností k patogenům. Tokoferol (vitamín E) je základní lidskou živinou, která se nachází hlavně v olejnatém ovoci. Je to molekula rozpustná v tucích s vysokou antioxidační silou. Při místním podávání hraje nejen klíčovou roli při ochraně membrán epiteliálních buněk před oxidačním poškozením, ale je také schopen modulovat bakteriální růst tím, že přispívá k okyselení pH. Posledně jmenovaná vlastnost ve vaginálním kanálu vytváří příznivé prostředí pro flóru laktobacilů, pozitivně ovlivňuje mikrobiální populaci a přispívá tak k prevenci všech problémů souvisejících se zvýšenou citlivostí pochvy na patogeny během "menopauzy". Nedávná data navíc ukazují, že vitamin E může působit proti produkci biofilmu produkovaného určitými patogeny, což má škodlivé účinky na homeostázu vaginálního prostředí.

Období pozorování je od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2022, zatímco období sběru dat bude od 30. června 2023 do 31. července 2023

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky přijaté do Centra pro gynekologické prohlídky v období od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2022 a shledány způsobilými k zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 50 až ≤ 70 let včetně.
  • Ženy premenopauza, perimenopauza, postmenopauza (podle kritérií STRAW)
  • Pacienti schopní splnit požadavky studie a svobodně ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas se zpětným sběrem svých údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita (také leukemické infiltráty) během 5 let přede dnem 0 (s výjimkou léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže).
  • Genitální krvácení.
  • Estrogenová topická (vaginální) léčba během období studie (musí být ukončena alespoň 6 měsíců před začátkem studie).
  • Systémová estrogenová terapie během období studie (musí být ukončena alespoň 6 měsíců před začátkem studie).
  • Pacienti s jakoukoli nemocí nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během studie.
  • Klinické známky akutní infekce vyžadující v současné době léčbu (syfilis, herpes simplex, lidský papilloma virus, kapavka, chlamydie, lymfogranuloma venereum atd.); klinický důkaz nebo anamnéza chronického infekčního onemocnění (např. tuberkulózy).
  • Psychóza, schizofrenie, mánie, depresivní poruchy, pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo jakékoli jiné psychiatrické onemocnění (kromě intermitentní úzkosti).
  • Známá alergie na testovaný zdravotnický prostředek (tokoferol den 0.
  • Účast na intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek během 30 dnů před dnem 0.
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu posouzeného zkoušejícím za účelem vyloučení zařazení pacienta do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kyselosti vaginálních sekretů
Časové okno: 14 dní
Hodnotí ji vyšetřovatel během lékařského vyšetření pomocí pH proužku (Merck, Darmstadt, Německo) s rozsahem od 4,0 (kyselé) do 7,0 (zásadité). Proužek se umístí na boční stěny pochvy, aby se zabránilo kontaktu s alkalickými cervikálními sekrety. Zkoušející ponořte pH testovací proužek do vaginálního sekretu na dvě sekundy. Čím kyselejší je poševní sekret, tím je proužek červenější, a čím zásaditější je poševní sekret, tím je proužek více modrý. To poskytuje semikvantitativní měření pH vizuálním porovnáním čtyř reakčních zón na testovacím proužku s oblastmi barevné škály. Měření pH slouží jako indikátor poševního prostředí a rovnováhy přítomných mikroorganismů.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra suchosti vaginální sliznice
Časové okno: 14 dní
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní hodnocená zkoušejícím během lékařského vyšetření pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je žádná suchost a 10 je maximální suchost.
14 dní
Míra integrity vaginální sliznice
Časové okno: 14 dní
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní hodnocená zkoušejícím během lékařského vyšetření a hodnocená ordinální škálou takto: 0 = normální, 1 = povrchové krvácení po seškrábnutí, 2 = povrchové krvácení s lehkým dotykem a 3 = přítomnost petechie krvácení se světlem dojemný
14 dní
Míra bledosti sliznice
Časové okno: 14 dní
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní hodnocená zkoušejícím během lékařského vyšetření a hodnocená ordinální stupnicí takto: 0 = žádná bledost, 1 = mírná bledost, 2 = střední bledost a 3 = bledost silné intenzity
14 dní
Hodnocení množství vaginálního výtoku
Časové okno: 14 dní
Změna od výchozího stavu na 14 dní hodnocená zkoušejícím během lékařského vyšetření a hodnocená ordinální stupnicí takto: 0 = normální výtok z poševních stěn, 1 = výtok pokrývající vaginální stěny, 2 = slabý výtok, který nepokrývá celé vaginální stěny a 3 = žádný vaginální výtok
14 dní
Whiff test
Časové okno: 14 dní
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní hodnocená následujícím postupem: po lékařském vyšetření se vzorek vaginálního výtoku umístí na podložní sklíčko a přidá se kapka 10% hydroxidu draselného (10% KOH), aby se vyhodnotila přítomnost rybí zápach způsobený uvolňováním aminu. Pozitivní Whiffův test nastává, když je po aplikaci roztoku KOH detekován nepříjemný zápach indikující přítomnost aminů. Negativní Whiffův test naznačuje nepřítomnost tohoto charakteristického zápachu.
14 dní
Míra stupně Lactobacillus podle klasifikace Ison Hay bakterioskopickým nátěrem
Časové okno: 14 dní
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní stupně podle modifikovaného Ison-Hayho bodovacího systému: stupeň 0, epiteliální buňky bez bakterií; stupeň 1, normální vaginální flóra (samotné morfotypy laktobacilů); stupeň II, snížené počty laktobacilových morfotypů se smíšenou bakteriální flórou; stupeň III, pouze smíšená bakteriální flóra, málo nebo žádné morfotypy laktobacilů; stupeň IV, pouze grampozitivní koky.
14 dní
Mikrobiologické vyšetření kultivačním vyšetřením vaginálního výtěru
Časové okno: 14 dní
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní hodnocená následujícím postupem: Zkoušející odebere vzorky hlenu a buněk z endocervixu výtěrem. Vzorky se umístí do kultivační misky na dobu zpracování 48-72 hodin, aby se identifikovala přítomnost specifických mikroorganismů.
14 dní
Mikrobiologická analýza vaginální mikroflóry založená na molekulárním sekvenování metodou sekvenování nové generace (NGS).
Časové okno: 14 dní

Následující postup hodnotí změnu od výchozí hodnoty do 14 dnů: tampon se otočí ve vagíně a ihned se přenese na suchý led; poté, co je vzorek odebrán a uchován v Copan FLOQ vzorkovací zkumavce (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, USA) při -80 °C; extrahované DNA jsou skladovány při -80 °C; sekvenování se provádí pomocí sekvenačního přístupu Shotgun. Knihovny jsou připraveny pomocí sady Illumina DNA Prep kit. Sekvenování se provádí pomocí systému Illumina Novaseq 6000 na základě 2 x 150 bp čtení párového konce.

nezpracované údaje ze sekvencí vzorků se používají jako vstup pro analýzu dat a nakonec pro srovnání mikroflóry studovaných skupin pacientů.
14 dní
Závažné nežádoucí účinky na zařízení / Závažné nežádoucí účinky /Nežádoucí účinky na zařízení/ Nežádoucí události
Časové okno: 14 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnocen pomocí CTCAE v6.0
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemelli Molise Hospital

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GEMMOL GYNE 01/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ženy před Peri a po menopauze

Klinické studie na Vaginální vajíčka Filme Gyno-V®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit