Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal administration af tocopherolacetat hos præperi- og postmenopausale kvinder

15. juni 2023 opdateret af: Gemelli Molise Hospital

Ydeevne og sikkerhed ved vaginal administration af tocopherolacetat (E-vitamin) hos præperi- og postmenopausale kvinder

Formålet med denne ikke-kontrollerede Investigator Initiated Trail (IIT) med et retrospektivt design er at evaluere ydeevnen og sikkerheden ved vaginal administration af tocopherolacetat (vitamin E) hos præperi- og postmenopausale kvinder. Hovedformålene med undersøgelsen vil være evaluering af den vaginale pH, af den vaginale eubiose, der forbedrer lactobacilli flora og mikrobiota, og af tegn og symptomer hos kvinder. Patienterne blev besøgt ved baseline (med indsamling af vaginale podninger) og behandlet med vaginal administration af tocopherolacetat i 14 dage. Ved afslutningen af ​​behandlingen (sidste besøg) blev patienterne besøgt med indsamling af vaginale podninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vaginale mikrobiota har en væsentlig betydning for en kvindes mentale og fysiske sundhed på alle stadier af livet. En afbalanceret mikroflora i skedemiljøet (eubiose) består af en overvejende tilstedeværelse af mælkesyrebakterier. Lactobaciller sikrer opretholdelsen af ​​en sur pH, der effektivt gør miljøet ugæstfrit over for patogener ved at forhindre infektion og beskytte kønsorganerne. Ved afslutningen af ​​reproduktionsperioden resulterer reduktionen af ​​kønshormoner, især østrogen, i et fald i lactobacillus-komponenten med deraf følgende udtømning af den vaginale mikrobiota og øget modtagelighed for patogener. Tocopherol (vitamin E) er et essentielt menneskeligt næringsstof, der hovedsageligt findes i olieholdige frugter. Det er et fedtopløseligt molekyle med høj antioxidantkraft. Topisk administreret spiller det ikke kun en nøglerolle i at beskytte epitelcellemembraner mod oxidativ skade, men er også i stand til at modulere bakterievækst ved at bidrage til pH-forsuring. Sidstnævnte træk, i vaginalkanalen, skaber et gunstigt miljø for lactobacilli-floraen, hvilket påvirker den mikrobielle befolkning positivt og bidrager således til forebyggelsen af ​​alle de problemer, der er relateret til øget vaginal følsomhed over for patogener under "overgangsalderen". Derudover viser nyere data, at E-vitamin kan modvirke produktionen af ​​biofilm produceret af visse patogener, hvilket har skadelige virkninger på homeostasen i det vaginale miljø.

Observationsperioden er fra 1. januar 2020 til 31. december 2022, mens dataindsamlingsperioden vil være fra 30. juni 2023 til 31. juli 2023

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne indlagt i Center for gynækologiske besøg i perioden fra 1. januar 2020 til 31. december 2022 og fundet berettiget til optagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 50 til ≤ 70 år inkluderet.
  • Præmenopause, perimenopause, postmenopause kvinder (i henhold til STRAW kriterier)
  • Patienter, der er i stand til at overholde kravene til undersøgelsen og frit villige til at give skriftligt informeret samtykke til retrospektiv indsamling af deres data.

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet (også leukæmi-infiltrater) inden for 5 år før dag 0 (undtagen for behandlet basalcelle-/pladecellekarcinom i huden).
  • Genital blødning.
  • Østrogen topisk (vaginal) behandling i undersøgelsesperioden (den skal være afsluttet mindst 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen).
  • Systemisk østrogenbehandling i undersøgelsesperioden (den skal være afsluttet mindst 6 måneder før undersøgelsens begyndelse).
  • Patienter med enhver sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelsen eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  • Kliniske tegn på akut infektion, der i øjeblikket kræver behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomavirus, gonoré, klamydia, lymfogranuloma venereum osv.); kliniske beviser eller historie med kronisk infektionssygdom (f.eks. tuberkulose).
  • Psykose, skizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller enhver anden psykiatrisk sygdom (bortset fra intermitterende angst).
  • Kendt allergi over for testet medicinsk udstyr (tocopherol dag 0.
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af eventuelle forsøgsmidler i de 30 dage før dag 0.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand vurderet af investigator til at udelukke patientens medtagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surhedsmåling af skedesekret
Tidsramme: 14 dage
Det vurderes af Investigator under den medicinske undersøgelse ved hjælp af en pH-strimmel (Merck, Darmstadt, Tyskland) med et interval på 4,0 (surt) til 7,0 (alkalisk). Strimlen placeres på skedens laterale vægge for at undgå kontakt med alkaliske cervikale sekreter. Undersøgeren dypper pH-teststrimlen i det vaginale sekret i to sekunder. Jo surere skedesekretet er, jo mere rødt bliver strimlen, og jo mere basisk skedesekretet er, jo mere blåt bliver strimlen. Dette giver et semikvantitativt mål for pH ved visuelt at sammenligne de fire reaktionszoner på teststrimlen med områderne på farveskalaen. pH-måling tjener som en indikator for det vaginale miljø og balancen af ​​tilstedeværende mikroorganismer.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vaginal slimhinde tørhed
Tidsramme: 14 dage
Skift fra baseline til 14 dage vurderet af investigator under lægeundersøgelsen ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen tørhed, og 10 er den maksimale tørhed.
14 dage
Rate af vaginal slimhindeintegritet
Tidsramme: 14 dage
Ændring fra baseline til 14 dage vurderet af investigator under lægeundersøgelsen og scoret efter en ordinalskala som følger: 0 = normal, 1 = overfladisk blødning efter skrabning, 2 = overfladisk blødning ved let berøring og 3 = tilstedeværelse af petekkier, der bløder med lys rørende
14 dage
Rate af bleghed i slimhinderne
Tidsramme: 14 dage
Ændring fra baseline til 14 dage vurderet af investigator under lægeundersøgelsen og scoret efter en ordinalskala som følger: 0 = ingen bleghed, 1 = let bleghed, 2 = moderat bleghed og 3 = bleghed af svær intensitet
14 dage
Mængde af vaginalt udflåd vurdering
Tidsramme: 14 dage
Ændring fra baseline til 14 dage vurderet af investigator under lægeundersøgelsen og scoret efter en ordinalskala som følger: 0 = normalt udflåd overordnede skedevægge, 1 = udflåd, der dækker skedevæggene, 2 = ringe udflåd, der ikke dækker hele skedevægge, og 3 = ingen udflåd fra skeden
14 dage
Pisk test
Tidsramme: 14 dage
Skift fra baseline til 14 dage vurderet ved følgende procedure: efter lægeundersøgelse anbringes en prøve af det vaginale udflåd på et objektglas, og en dråbe 10% kaliumhydroxid (10%KOH) tilsættes for at evaluere tilstedeværelsen af ​​en fiskelugt forårsaget af frigivelse af amin. En positiv Whiff-test opstår, når der opdages en ubehagelig lugt efter påføring af KOH-opløsningen, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​aminer. En negativ Whiff-test tyder på fraværet af denne karakteristiske lugt.
14 dage
Graden af ​​Lactobacillus i henhold til Ison Hays klassificering ved bakterioskopisk udstrygning
Tidsramme: 14 dage
Skift fra baseline til 14 dage af karakteren i henhold til det modificerede Ison-Hay-scoringssystem: grad 0, epitelceller uden bakterier; grad 1, normal vaginal flora (alene lactobacillus morfotyper); grad II, reduceret antal af lactobacillus morfotyper med blandet bakterieflora; grad III, kun blandet bakterieflora, få eller fraværende lactobacillus morfotyper; grad IV, kun grampositive kokker.
14 dage
Mikrobiologisk evaluering ved kulturundersøgelse af vaginal podning
Tidsramme: 14 dage
Skift fra baseline til 14 dage vurderet ved følgende procedure: Investigator tager prøver af slim og celler fra endocervix med en podepind. Prøverne placeres i en kulturskål i en behandlingstid på 48-72 timer for at identificere tilstedeværelsen af ​​specifikke mikroorganismer.
14 dage
Molekylær sekventeringsbaseret mikrobiologisk analyse af vaginal mikrobiota ved næste generations sekventeringsmetode (NGS).
Tidsramme: 14 dage

Følgende procedure evaluerer ændring fra baseline til 14 dage: podepinden roteres i skeden og overføres straks på tøris; efter at prøven er opsamlet og konserveret i et Copan FLOQ prøvetagningsrør (Copan Diagnostics, Murrieta, CA, USA) ved -80 °C; de ekstraherede DNA'er opbevares ved -80 °C; sekventeringen udføres ved hjælp af Shotgun-sekventeringstilgangen. Bibliotekerne er forberedt ved hjælp af Illumina DNA Prep kit. Sekvenseringen udføres gennem Illumina Novaseq 6000-systemet baseret på 2 x 150 bp parret ende-aflæsninger.

de rå aflæsninger på tværs af prøvesekvenserne bruges som input til dataanalysen og til sidst til at sammenligne mikrobiotaen for undersøgte patientgrupper.
14 dage
Alvorlige uønskede virkninger af enheden / Alvorlige bivirkninger / Bivirkninger af enheden / Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v6.0
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemelli Molise Hospital

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Cosentino, PhD, U.O.C. Ginecologia Oncologica Gemelli Molise
  • Ledende efterforsker: Roberto Di Marco, PhD, Microbiologia e Microbiologia Clinica Dipartimento Medicina e Scienze per la salute "V. Tiberio" Università degli Studi del Molise Campobasso (Italy) Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEMMOL GYNE 01/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filme Gyno-V® Vaginale ægløsninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner