AZD2693のPK、安全性、忍容性に対する肝障害の影響を調査する第I相試験
AZD2693の薬物動態、安全性および忍容性に対する肝機能障害の影響を調査するための単回投与、非ランダム化、非盲検、並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度、中等度、軽度、中等度、重篤な症状を有する男性および女性の参加者を対象に、皮下注射として投与されたAZD2693のPK、安全性、および忍容性を調べるための第I相多施設共同単回投与非ランダム化非盲検並行群間試験である。または、正常な肝機能を持つ男性および女性の参加者（対照）と比較して、重度の肝障害がある。 軽度の障害のある参加者 8 名（CP クラス A）。中等度の障害のある参加者 8 名（CP クラス B）。重度障害のある参加者 8 名（CP クラス C）。各グループ内に少なくとも 6 人の評価可能な参加者を入れることを目標として、年齢、体重、性別に関してグループレベルで障害のある参加者と一致する正常な肝機能を持つ 8 ～ 12 人の参加者が研究介入に計画されます。 研究介入後に自己撤退した研究参加者は、グループあたり少なくとも6人の参加者が評価可能であり、プロトコールに従って研究を完了できるようにするために交換される場合があります。 評価可能な参加者は、主な研究目的を達成するのに十分な血漿 PK プロファイルを有すると定義されます。 表 2 に詳述されている Child-Pugh スコアは、肝機能障害のレベルを決定するために使用されます。 参加者は、スクリーニングで決定された CP 分類スコアに基づいて次のグループに登録されます。 グループ 1: 軽度の肝障害のある参加者 (CP クラス A、スコア 5 または 6)。
グループ 2: 中等度の肝障害のある参加者 (CP クラス B、スコア 7 ～ 9)。
グループ 3: 重度の肝障害のある参加者 (CP クラス C、スコア 10 ～ 15)。
グループ 4: 肝機能が正常な参加者
研究対象範囲と期間:
- 参加者あたりの予定されたスクリーニング期間: 最大 4 週間。
- 参加者あたりの計画された研究期間 (スクリーニングからフォローアップまで): 最大 16 週間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
肝臓の場合:
- 慢性かつ安定した肝障害と診断されている参加者
健康のために：
- 臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、または12誘導ECGがない参加者、
参加者全員:
- 体重 ≥ 50 kg;スクリーニング時に測定したBMIが18.0〜40.0 kg/m2（両端を含む）の範囲内であること
除外基準:
- 肝機能障害のある参加者はeGFR < 60 mL/分/1.73 m2 で肝機能が正常な参加者は eGFR < 90 mL/分/1.73 平方メートル
- スクリーニング時の HIV 検査陽性
- 臨床的に重大な甲状腺疾患の病歴または存在
- 臨床的に重大なまたは不安定な医学的または精神的状態の病歴または存在
- -研究介入前30日以内の主要な外科手術の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
軽度の肝障害のある参加者（CPクラスA、スコア5または6）
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肝障害のある参加者に対するAZD2693単回皮下投与
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実験的：グループ2
中等度の肝障害のある参加者（CPクラスB、スコア7～9）
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肝障害のある参加者に対するAZD2693単回皮下投与
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実験的：グループ3
重度の肝障害のある参加者（CPクラスC、スコア10～15）
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肝障害のある参加者に対するAZD2693単回皮下投与
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実験的：グループ4
肝機能が正常な参加者は、年齢、体重、性別に関してグループレベルで障害のあるグループと一致していた
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肝障害のある参加者に対するAZD2693単回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータAUCinf
時間枠：85日
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ゼロから無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUCinf)
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85日
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PKパラメータAUClast
時間枠：85日
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時間ゼロから定量可能な濃度の最後の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
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85日
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PKパラメータCmax
時間枠：85日
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観察された最大血漿濃度
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85日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータtmax
時間枠：85日
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tmax: 観察された最大血漿濃度までの時間
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85日
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PKパラメータ最終
時間枠：85日
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tlast: 最後の測定可能な濃度の時間
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85日
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PKパラメータ t1/2λz
時間枠：85日
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見かけの末端除去半減期
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85日
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PKパラメータCL/F
時間枠：85日
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CL/F：見かけのすきま
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85日
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PKパラメータ Vz/F
時間枠：85日
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Vz/F: 終末期に基づく見かけの分布容積
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85日
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PKパラメータ CLR
時間枠：85日
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CLR: 血漿からの薬物の腎クリアランス
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85日
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PKパラメータfe
時間枠：85日
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fe: 線量が変化せずに尿中に排泄される割合
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85日
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PKパラメータAe
時間枠：85日
|
尿中に排泄される未変化体の量
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85日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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