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Uno studio di fase I per studiare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD2693

12 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio a dose singola, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per studiare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD2693

Somministrazione sottocutanea di AZD2693 in dose singola in partecipanti con compromissione epatica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, multicentrico, a dose singola, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per esaminare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di AZD2693 somministrato come iniezione sottocutanea in partecipanti di sesso maschile e femminile con lieve, moderata, o grave compromissione epatica rispetto ai partecipanti maschi e femmine con normale funzionalità epatica (come controllo). Otto partecipanti con compromissione lieve (CP Classe A); 8 partecipanti con compromissione moderata (CP Classe B); 8 partecipanti con grave compromissione (CP Classe C); e da 8 a 12 partecipanti con funzionalità epatica normale abbinati a livello di gruppo per quanto riguarda età, peso corporeo e sesso ai partecipanti con disabilità sono pianificati per l'intervento dello studio con l'obiettivo di avere almeno 6 partecipanti valutabili all'interno di ciascun gruppo. I partecipanti allo studio che si ritirano autonomamente dopo l'intervento dello studio possono essere sostituiti per garantire che almeno 6 partecipanti per gruppo siano valutabili e completino lo studio per protocollo. Un partecipante valutabile è definito come avente un profilo PK plasmatico adeguato per soddisfare l'obiettivo primario dello studio. Il punteggio Child-Pugh, dettagliato nella Tabella 2, verrà utilizzato per determinare il livello di compromissione epatica. I partecipanti verranno arruolati nei seguenti gruppi in base al punteggio di classificazione CP determinato allo screening: Gruppo 1: partecipanti con compromissione epatica lieve (Classe CP A, punteggio di 5 o 6).

Gruppo 2: partecipanti con compromissione epatica moderata (CP Classe B, punteggio da 7 a 9).

Gruppo 3: partecipanti con grave compromissione epatica (CP Classe C, punteggio da 10 a 15).

Gruppo 4: partecipanti con normale funzionalità epatica

Braccia e durata dello studio:

  • Durata pianificata dello screening per partecipante: fino a 4 settimane.
  • Durata pianificata dello studio (dallo screening al follow-up) per partecipante: fino a 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per epatico:

  • Partecipante con diagnosi di insufficienza epatica cronica e stabile

Per sano:

  • - Partecipante senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG a 12 derivazioni,

Tutti i partecipanti:

- Peso corporeo ≥ 50 kg; BMI compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2 (inclusi) come misurato allo screening

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante con funzionalità epatica compromessa ha eGFR <60 ml/minuto/1,73 m2 e il partecipante con funzionalità epatica normale ha eGFR < 90 mL/minuto/1,73 m2
  • Test positivo per l'HIV allo screening
  • Anamnesi o presenza di malattia tiroidea clinicamente significativa
  • Storia o presenza di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative o instabili
  • - Anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Partecipanti con compromissione epatica lieve (CP Classe A, punteggio di 5 o 6)
Droga: AZD2693
Somministrazione sottocutanea di AZD2693 in dose singola in partecipanti con compromissione epatica
Sperimentale: Gruppo 2
Partecipanti con compromissione epatica moderata (CP Classe B, punteggio da 7 a 9)
Droga: AZD2693
Somministrazione sottocutanea di AZD2693 in dose singola in partecipanti con compromissione epatica
Sperimentale: Gruppo 3
Partecipanti con grave compromissione epatica (CP Classe C, punteggio da 10 a 15)
Droga: AZD2693
Somministrazione sottocutanea di AZD2693 in dose singola in partecipanti con compromissione epatica
Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti con funzionalità epatica normale abbinati a livello di gruppo per quanto riguarda l'età, il peso corporeo e il sesso ai gruppi compromessi
Droga: AZD2693
Somministrazione sottocutanea di AZD2693 in dose singola in partecipanti con compromissione epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici AUCinf
Lasso di tempo: 85 giorni
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero a infinito (AUCinf)
85 giorni
Parametri farmacocinetici AUClast
Lasso di tempo: 85 giorni
area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante zero all'ultimo istante di concentrazione quantificabile
85 giorni
Parametri farmacocinetici Cmax
Lasso di tempo: 85 giorni
massima concentrazione plasmatica osservata
85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici tmax
Lasso di tempo: 85 giorni
tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
85 giorni
Parametri PK last
Lasso di tempo: 85 giorni
tlast: ora dell'ultima concentrazione misurabile
85 giorni
Parametri PK t1/2λz
Lasso di tempo: 85 giorni
emivita di eliminazione terminale apparente
85 giorni
Parametri PK CL/F
Lasso di tempo: 85 giorni
CL/F: gioco apparente
85 giorni
PK Parametri Vz/F
Lasso di tempo: 85 giorni
Vz/F: volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale
85 giorni
Parametri PK CLR
Lasso di tempo: 85 giorni
CLR: clearance renale del farmaco dal plasma
85 giorni
Parametri farmacocinetici es
Lasso di tempo: 85 giorni
fe: Percentuale della dose escreta immodificata nelle urine
85 giorni
Parametri farmacocinetici Ae
Lasso di tempo: 85 giorni
Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7830C00008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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