Исследование фазы I по изучению влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость AZD2693
Однодозовое, нерандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для изучения влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость AZD2693
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, однократное, нерандомизированное, открытое исследование фазы I с параллельными группами для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости AZD2693, вводимого в виде подкожной инъекции, мужчинам и женщинам с легким, умеренным, или тяжелая печеночная недостаточность по сравнению с участниками мужского и женского пола с нормальной функцией печени (в качестве контроля). Восемь участников с легкими нарушениями (CP класс A); 8 участников с умеренными нарушениями (CP класс B); 8 участников с тяжелыми нарушениями (CP класс C); и от 8 до 12 участников с нормальной функцией печени, соответствующих на групповом уровне по возрасту, массе тела и полу участникам с нарушениями, запланированы для исследовательского вмешательства с целью иметь по крайней мере 6 поддающихся оценке участников в каждой группе. Участники исследования, которые самостоятельно отказываются от участия после исследовательского вмешательства, могут быть заменены, чтобы гарантировать, что по крайней мере 6 участников в группе поддаются оценке и завершат исследование в соответствии с протоколом. Оцениваемый участник определяется как имеющий адекватный фармакокинетический профиль плазмы для достижения основной цели исследования. Шкала Чайлд-Пью, подробно описанная в таблице 2, будет использоваться для определения уровня печеночной недостаточности. Участники будут включены в следующие группы на основе их классификационного балла по CP, определенного при скрининге: Группа 1: участники с легкой печеночной недостаточностью (класс CP A, оценка 5 или 6).
Группа 2: участники с умеренной печеночной недостаточностью (CP класс B, от 7 до 9 баллов).
Группа 3: Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (CP класс C, от 10 до 15 баллов).
Группа 4: участники с нормальной функцией печени.
Изучение оружия и продолжительности:
- Планируемая продолжительность скрининга на одного участника: до 4 недель.
- Планируемая продолжительность исследования (от скрининга до последующего наблюдения) на участника: до 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для печени:
- Участник с диагнозом хроническая и стабильная печеночная недостаточность
Для здоровых:
- Участник без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях,
Все участники:
- масса тела ≥ 50 кг; ИМТ в пределах от 18,0 до 40,0 кг/м2 (включительно) по данным скрининга
Критерий исключения:
- У участника с нарушением функции печени рСКФ < 60 мл/мин/1,73. м2, а у участника с нормальной функцией печени рСКФ < 90 мл/мин/1,73. м2
- Положительный тест на ВИЧ при скрининге
- История или наличие клинически значимого заболевания щитовидной железы
- История или наличие клинически значимого или нестабильного медицинского или психического состояния
- История любой серьезной хирургической процедуры в течение 30 дней до исследуемого вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники с легкой печеночной недостаточностью (CP класс A, оценка 5 или 6)
|
Подкожное введение однократной дозы AZD2693 участникам с печеночной недостаточностью
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники с умеренной печеночной недостаточностью (CP класс B, оценка от 7 до 9)
|
Подкожное введение однократной дозы AZD2693 участникам с печеночной недостаточностью
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (CP класс C, от 10 до 15 баллов)
|
Подкожное введение однократной дозы AZD2693 участникам с печеночной недостаточностью
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Участники с нормальной функцией печени были сопоставимы на групповом уровне по возрасту, массе тела и полу с группами с нарушениями.
|
Подкожное введение однократной дозы AZD2693 участникам с печеночной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК-параметры AUCinf
Временное ограничение: 85 дней
|
площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нуля до бесконечности (AUCinf)
|
85 дней
|
|
ПК-параметры AUClast
Временное ограничение: 85 дней
|
площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до последнего времени измеряемой концентрации
|
85 дней
|
|
ПК-параметры Cmax
Временное ограничение: 85 дней
|
максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
85 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК-параметры tmax
Временное ограничение: 85 дней
|
tmax: время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
85 дней
|
|
Параметры ПК
Временное ограничение: 85 дней
|
tlast: время последней измеряемой концентрации
|
85 дней
|
|
ПК-параметры t1/2λz
Временное ограничение: 85 дней
|
кажущийся конечный период полувыведения
|
85 дней
|
|
ПК параметры CL/F
Временное ограничение: 85 дней
|
CL/F: видимый зазор
|
85 дней
|
|
ПК параметры Vz/F
Временное ограничение: 85 дней
|
Vz/F: кажущийся объем распределения на основе терминальной фазы
|
85 дней
|
|
ПК-параметры CLR
Временное ограничение: 85 дней
|
CLR: почечный клиренс препарата из плазмы.
|
85 дней
|
|
ПК параметры fe
Временное ограничение: 85 дней
|
fe: процент дозы, выведенной в неизмененном виде с мочой.
|
85 дней
|
|
ПК-параметры Ae
Временное ограничение: 85 дней
|
Количество неизмененного препарата, выводимого с мочой
|
85 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7830C00008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .