En fas I-studie för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av AZD2693
En enstaka dos, icke-randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av AZD2693
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, multicenter, endos, icke-randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av AZD2693 administrerat som en subkutan injektion hos manliga och kvinnliga deltagare med mild, måttlig, eller gravt nedsatt leverfunktion jämfört med manliga och kvinnliga deltagare med normal leverfunktion (som kontroll). Åtta deltagare med mild funktionsnedsättning (CP Klass A); 8 deltagare med måttlig funktionsnedsättning (CP Klass B); 8 deltagare med svår funktionsnedsättning (CP Klass C); och 8 till 12 deltagare med normal leverfunktion matchade på gruppnivå avseende ålder, kroppsvikt och kön till de nedsatta deltagarna planeras för studieintervention med målet att ha minst 6 utvärderbara deltagare inom varje grupp. Studiedeltagare som drar sig tillbaka efter studieintervention kan ersättas för att säkerställa att minst 6 deltagare per grupp är utvärderbara och slutför studien per protokoll. En utvärderbar deltagare definieras som att ha adekvat plasma PK-profil för att uppfylla det primära studiemålet. Child-Pugh-poäng, som beskrivs i tabell 2, kommer att användas för att fastställa nivån av nedsatt leverfunktion. Deltagarna kommer att skrivas in i följande grupper baserat på deras CP-klassificeringspoäng som fastställts vid screening: Grupp 1: Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion (CP Klass A, poäng 5 eller 6).
Grupp 2: Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (CP Klass B, poäng 7 till 9).
Grupp 3: Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (CP Klass C, poäng 10 till 15).
Grupp 4: Deltagare med normal leverfunktion
Studievapen och varaktighet:
- Planerad screeninglängd per deltagare: upp till 4 veckor.
- Planerad studielängd (screening till uppföljning) per deltagare: upp till 16 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För lever:
- Deltagare med diagnosen kronisk och stabil leverfunktionsnedsättning
För friska:
- Deltagare utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG,
Alla deltagare:
- Kroppsvikt ≥ 50 kg; BMI inom intervallet 18,0 till 40,0 kg/m2 (inklusive) mätt vid screening
Exklusions kriterier:
- Deltagare med nedsatt leverfunktion har eGFR < 60 ml/minut/1,73 m2 och deltagare med normal leverfunktion har eGFR < 90 mL/minut/1,73 m2
- Positivt test för HIV vid screening
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant sköldkörtelsjukdom
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Historik om något större kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före studieintervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagare med lätt nedsatt leverfunktion (CP Klass A, poäng 5 eller 6)
|
Subkutan administrering av AZD2693 engångsdos till deltagare med nedsatt leverfunktion
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (CP Klass B, poäng 7 till 9)
|
Subkutan administrering av AZD2693 engångsdos till deltagare med nedsatt leverfunktion
|
|
Experimentell: Grupp 3
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (CP Klass C, poäng 10 till 15)
|
Subkutan administrering av AZD2693 engångsdos till deltagare med nedsatt leverfunktion
|
|
Experimentell: Grupp 4
Deltagare med normal leverfunktion matchade på gruppnivå vad gäller ålder, kroppsvikt och kön till de nedsatta grupperna
|
Subkutan administrering av AZD2693 engångsdos till deltagare med nedsatt leverfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar AUCinf
Tidsram: 85 dagar
|
area under koncentration-tidkurvan (AUC) från noll till oändlighet (AUCinf)
|
85 dagar
|
|
PK-parametrar AUClast
Tidsram: 85 dagar
|
area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista tidpunkten för kvantifierbar koncentration
|
85 dagar
|
|
PK-parametrar Cmax
Tidsram: 85 dagar
|
maximal observerad plasmakoncentration
|
85 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar tmax
Tidsram: 85 dagar
|
tmax: tid till maximal observerad plasmakoncentration
|
85 dagar
|
|
PK-parametrar tlast
Tidsram: 85 dagar
|
tlast: tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
|
85 dagar
|
|
PK-parametrar t1/2λz
Tidsram: 85 dagar
|
uppenbar terminal halveringstid för eliminering
|
85 dagar
|
|
PK-parametrar CL/F
Tidsram: 85 dagar
|
CL/F: skenbart spel
|
85 dagar
|
|
PK-parametrar Vz/F
Tidsram: 85 dagar
|
Vz/F: skenbar distributionsvolym baserat på terminalfas
|
85 dagar
|
|
PK parametrar CLR
Tidsram: 85 dagar
|
CLR: Renal clearance av läkemedel från plasma
|
85 dagar
|
|
PK parametrar t.ex
Tidsram: 85 dagar
|
fe: Procentandel av dosen som utsöndras oförändrad i urinen
|
85 dagar
|
|
PK-parametrar Ae
Tidsram: 85 dagar
|
Mängden oförändrat läkemedel utsöndras i urinen
|
85 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7830C00008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .