AZD2693의 PK, 안전성 및 내약성에 대한 간 장애의 영향을 조사하기 위한 1상 연구
AZD2693의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 장애의 영향을 조사하기 위한 단일 용량, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 경증, 중등증, 중증도, 중증도, 또는 정상적인 간 기능을 가진 남성 및 여성 참가자(대조군)와 비교하여 심각한 간 장애. 경미한 장애가 있는 참가자 8명(CP 클래스 A); 중등도 장애가 있는 참가자 8명(CP 클래스 B); 심각한 장애가 있는 참가자 8명(CP 클래스 C); 연령, 체중 및 성별과 관련하여 그룹 수준에서 장애가 있는 참가자와 일치하는 정상적인 간 기능을 가진 8~12명의 참가자가 각 그룹 내에서 최소 6명의 평가 가능한 참가자를 갖는 것을 목표로 연구 개입을 위해 계획됩니다. 연구 개입 후 스스로 철회하는 연구 참가자는 그룹당 최소 6명의 참가자가 평가 가능하고 프로토콜당 연구를 완료하도록 교체될 수 있습니다. 평가 가능한 참가자는 1차 연구 목적을 충족시키기에 적절한 혈장 PK 프로필을 갖는 것으로 정의됩니다. 표 2에 자세히 설명된 Child-Pugh 점수는 간 장애 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 참가자는 스크리닝 시 결정된 CP 분류 점수에 따라 다음 그룹에 등록됩니다. 그룹 1: 경미한 간 장애가 있는 참가자(CP 클래스 A, 점수 5 또는 6).
그룹 2: 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자(CP 클래스 B, 점수 7~9).
그룹 3: 중증 간 장애가 있는 참가자(CP 클래스 C, 점수 10~15).
그룹 4: 간 기능이 정상인 참가자
연구 기간 및 기간:
- 참가자당 계획된 상영 기간: 최대 4주.
- 참가자당 계획된 연구 기간(후속 검사까지): 최대 16주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Rialto, California, 미국, 92377
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
간:
- 만성적이고 안정적인 간장애 진단을 받은 참여자
건강을 위해:
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 12-리드 ECG가 없는 참가자,
모든 참가자:
- 체중 ≥ 50kg; 스크리닝 시 측정한 BMI가 18.0~40.0 kg/m2(포함) 범위 이내
제외 기준:
- 간 기능 장애가 있는 참가자의 eGFR < 60mL/분/1.73 m2 및 정상적인 간 기능을 가진 참가자는 eGFR < 90mL/분/1.73을 가집니다. m2
- 스크리닝 시 HIV에 대한 양성 테스트
- 임상적으로 중요한 갑상선 질환의 병력 또는 존재
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재
- 연구 개입 전 30일 이내에 주요 수술의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
경미한 간 장애가 있는 참여자(CP 클래스 A, 점수 5 또는 6)
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간 장애가 있는 참가자에서 AZD2693 단회 용량의 피하 투여
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실험적: 그룹 2
중간 정도의 간 장애가 있는 참여자(CP 클래스 B, 점수 7~9)
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간 장애가 있는 참가자에서 AZD2693 단회 용량의 피하 투여
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실험적: 그룹 3
중증 간장애 참가자(CP Class C, 점수 10~15점)
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간 장애가 있는 참가자에서 AZD2693 단회 용량의 피하 투여
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실험적: 그룹 4
간 기능이 정상인 참여자는 연령, 체중, 성별에 따라 그룹 수준에서 장애가 있는 그룹과 일치했습니다.
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간 장애가 있는 참가자에서 AZD2693 단회 용량의 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수 AUCinf
기간: 85일
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUCinf)
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85일
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PK 매개변수 AUClast
기간: 85일
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시간 0에서 정량화 가능한 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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85일
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PK 매개변수 Cmax
기간: 85일
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관찰된 최대 혈장 농도
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85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수 tmax
기간: 85일
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tmax: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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85일
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PK 매개변수 tlast
기간: 85일
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tlast: 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간
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85일
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PK 매개변수 t1/2λz
기간: 85일
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겉보기 최종 제거 반감기
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85일
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PK 매개변수 CL/F
기간: 85일
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CL/F: 겉보기 클리어런스
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85일
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PK 매개변수 Vz/F
기간: 85일
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Vz/F : 말단상에 따른 겉보기 분포량
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85일
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PK 매개변수 CLR
기간: 85일
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CLR: 혈장에서 약물의 신장 청소율
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85일
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PK 매개변수 fe
기간: 85일
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fe: 소변으로 미변화체로 배설된 용량의 백분율
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85일
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PK 매개변수 Ae
기간: 85일
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소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 양
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85일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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