Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at undersøge virkningen af ​​nedsat leverfunktion på PK, sikkerhed og tolerabilitet af AZD2693

6. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et enkelt dosis, ikke-randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at undersøge virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD2693

Subkutan administration af AZD2693 enkeltdosis hos deltagere med nedsat leverfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, multicenter, enkeltdosis, ikke-randomiseret, åbent, parallelgruppestudie for at undersøge PK, sikkerhed og tolerabilitet af AZD2693 administreret som en subkutan injektion hos mandlige og kvindelige deltagere med mild, moderat, eller alvorlig leverinsufficiens sammenlignet med mandlige og kvindelige deltagere med normal leverfunktion (som kontrol). Otte deltagere med let funktionsnedsættelse (CP klasse A); 8 deltagere med moderat funktionsnedsættelse (CP klasse B); 8 deltagere med svær funktionsnedsættelse (CP klasse C); og 8 til 12 deltagere med normal leverfunktion matchet på gruppeniveau med hensyn til alder, kropsvægt og køn til de svækkede deltagere er planlagt til undersøgelsesintervention med det mål at have mindst 6 evaluerbare deltagere inden for hver gruppe. Studiedeltagere, der trækker sig selv efter undersøgelsesintervention, kan udskiftes for at sikre, at mindst 6 deltagere pr. gruppe er evaluerbare og fuldfører undersøgelsen pr. protokol. En evaluerbar deltager er defineret som havende en tilstrækkelig plasma PK-profil til at opfylde det primære studiemål. Child-Pugh-scoring, beskrevet i tabel 2, vil blive brugt til at bestemme niveauet af nedsat leverfunktion. Deltagerne vil blive indskrevet i følgende grupper baseret på deres CP-klassificeringsscore som bestemt ved screening: Gruppe 1: Deltagere med let nedsat leverfunktion (CP Klasse A, score på 5 eller 6).

Gruppe 2: Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (CP klasse B, score på 7 til 9).

Gruppe 3: Deltagere med svært nedsat leverfunktion (CP klasse C, score på 10 til 15).

Gruppe 4: Deltagere med normal leverfunktion

Studievåben og varighed:

  • Planlagt screeningsvarighed pr. deltager: op til 4 uger.
  • Planlagt undersøgelsesvarighed (screening til opfølgning) pr. deltager: op til 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til lever:

  • Deltager med diagnosen kronisk og stabil leverinsufficiens

For sund:

  • Deltager uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG'er,

Alle deltagere:

- Kropsvægt ≥ 50 kg; BMI i området 18,0 til 40,0 kg/m2 (inklusive) målt ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med nedsat leverfunktion har eGFR < 60 ml/minut/1,73 m2 og deltager med normal leverfunktion har eGFR < 90 ml/minut/1,73 m2
  • Positiv test for HIV ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagere med let nedsat leverfunktion (CP klasse A, score på 5 eller 6)
Medicin: AZD2693
Subkutan administration af AZD2693 enkeltdosis hos deltagere med nedsat leverfunktion
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (CP klasse B, score på 7 til 9)
Medicin: AZD2693
Subkutan administration af AZD2693 enkeltdosis hos deltagere med nedsat leverfunktion
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagere med svært nedsat leverfunktion (CP klasse C, score på 10 til 15)
Medicin: AZD2693
Subkutan administration af AZD2693 enkeltdosis hos deltagere med nedsat leverfunktion
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagere med normal leverfunktion matchede på gruppeniveau med hensyn til alder, kropsvægt og køn til de svækkede grupper
Medicin: AZD2693
Subkutan administration af AZD2693 enkeltdosis hos deltagere med nedsat leverfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre AUCinf
Tidsramme: 85 dage
areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra nul til uendelig (AUCinf)
85 dage
PK-parametre AUClast
Tidsramme: 85 dage
areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration
85 dage
PK-parametre Cmax
Tidsramme: 85 dage
maksimal observeret plasmakoncentration
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parametre tmax
Tidsramme: 85 dage
tmax: tid til maksimal observeret plasmakoncentration
85 dage
PK parametre tlast
Tidsramme: 85 dage
tlast: tidspunktet for den sidste målbare koncentration
85 dage
PK-parametre t1/2λz
Tidsramme: 85 dage
tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
85 dage
PK-parametre CL/F
Tidsramme: 85 dage
CL/F: tilsyneladende frigang
85 dage
PK-parametre Vz/F
Tidsramme: 85 dage
Vz/F: tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminal fase
85 dage
PK parametre CLR
Tidsramme: 85 dage
CLR: Renal clearance af lægemiddel fra plasma
85 dage
PK parametre f.eks
Tidsramme: 85 dage
fe: Procentdel af dosis, der udskilles uændret i urinen
85 dage
PK-parametre Ae
Tidsramme: 85 dage
Mængden af ​​uændret lægemiddel udskilles i urinen
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7830C00008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med AZD2693

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner