Een fase I-onderzoek om het effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2693 te onderzoeken
Een niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie met een enkele dosis om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2693 te onderzoeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, multicenter, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van AZD2693 toegediend als een subcutane injectie bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met milde, matige, of ernstige leverfunctiestoornis vergeleken met mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een normale leverfunctie (als controle). Acht deelnemers met een lichte beperking (CP klasse A); 8 deelnemers met matige beperking (CP klasse B); 8 deelnemers met een ernstige beperking (CP klasse C); en 8 tot 12 deelnemers met een normale leverfunctie die op groepsniveau overeenkomen wat betreft leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht met de gehandicapte deelnemers zijn gepland voor studieinterventie met als doel ten minste 6 evalueerbare deelnemers binnen elke groep te hebben. Studiedeelnemers die zichzelf terugtrekken na studieinterventie kunnen worden vervangen om ervoor te zorgen dat ten minste 6 deelnemers per groep evalueerbaar zijn en de studie volgens protocol voltooien. Een evalueerbare deelnemer wordt gedefinieerd als een deelnemer met een adequaat plasma PK-profiel om aan het primaire onderzoeksdoel te voldoen. Child-Pugh-scores, gedetailleerd weergegeven in tabel 2, zullen worden gebruikt om de mate van leverfunctiestoornis te bepalen. Deelnemers worden ingeschreven in de volgende groepen op basis van hun CP-classificatiescore zoals bepaald bij de screening: Groep 1: deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis (CP-klasse A, score van 5 of 6).
Groep 2: deelnemers met matige leverfunctiestoornis (CP-klasse B, score van 7 tot 9).
Groep 3: deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (CP-klasse C, score van 10 tot 15).
Groep 4: deelnemers met een normale leverfunctie
Studiearmen en duur:
- Geplande screeningsduur per deelnemer: maximaal 4 weken.
- Geplande onderzoeksduur (screening t/m follow-up) per deelnemer: maximaal 16 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor lever:
- Deelnemer met een diagnose van chronische en stabiele leverfunctiestoornis
Voor gezond:
- Deelnemer zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of 12-afleidingen ECG's,
Alle deelnemers:
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg; BMI binnen het bereik van 18,0 tot 40,0 kg/m2 (inclusief) zoals gemeten bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met verminderde leverfunctie heeft eGFR < 60 ml/minuut/1,73 m2 en deelnemer met normale leverfunctie heeft eGFR < 90 ml/minuut/1,73 m2
- Positieve hiv-test bij screening
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante schildklierziekte
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische aandoening
- Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis (CP-klasse A, score van 5 of 6)
|
Subcutane toediening van een enkele dosis AZD2693 bij deelnemers met een leverfunctiestoornis
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers met matige leverfunctiestoornis (CP-klasse B, score van 7 tot 9)
|
Subcutane toediening van een enkele dosis AZD2693 bij deelnemers met een leverfunctiestoornis
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (CP-klasse C, score van 10 tot 15)
|
Subcutane toediening van een enkele dosis AZD2693 bij deelnemers met een leverfunctiestoornis
|
|
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers met een normale leverfunctie kwamen op groepsniveau overeen wat betreft leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht met de gehandicapte groepen
|
Subcutane toediening van een enkele dosis AZD2693 bij deelnemers met een leverfunctiestoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters AUCinf
Tijdsspanne: 85 dagen
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot oneindig (AUCinf)
|
85 dagen
|
|
PK-parameters AUClast
Tijdsspanne: 85 dagen
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste tijd van meetbare concentratie
|
85 dagen
|
|
PK-parameters Cmax
Tijdsspanne: 85 dagen
|
maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
85 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters tmax
Tijdsspanne: 85 dagen
|
tmax: tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
85 dagen
|
|
PK-parameters laatste
Tijdsspanne: 85 dagen
|
tlast: tijdstip van de laatste meetbare concentratie
|
85 dagen
|
|
PK-parameters t1/2λz
Tijdsspanne: 85 dagen
|
schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
85 dagen
|
|
PK-parameters CL/F
Tijdsspanne: 85 dagen
|
CL/F: schijnbare speling
|
85 dagen
|
|
PK-parameters Vz/F
Tijdsspanne: 85 dagen
|
Vz/F: schijnbaar distributievolume op basis van terminale fase
|
85 dagen
|
|
PK-parameters CLR
Tijdsspanne: 85 dagen
|
CLR: Renale klaring van geneesmiddel uit plasma
|
85 dagen
|
|
PK-parameters bijv
Tijdsspanne: 85 dagen
|
fe: percentage van de dosis dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden
|
85 dagen
|
|
PK-parameters Ae
Tijdsspanne: 85 dagen
|
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine
|
85 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7830C00008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .