Vaiheen I tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi AZD2693:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Yksittäinen annos, ei satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi AZD2693:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, monikeskus, kerta-annos, ei-satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan AZD2693:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisena injektiona miehillä ja naisilla, joilla on lievä, kohtalainen, tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna mies- ja naispuolisiin osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta (kontrollina). Kahdeksan osallistujaa, joilla on lievä vamma (CP-luokka A); 8 osallistujaa, joilla on kohtalainen vamma (CP-luokka B); 8 osallistujaa, joilla on vakava vamma (CP-luokka C); ja 8–12 osallistujaa, joiden maksan toiminta on normaali, ja jotka on sovitettu ryhmätasolla iän, painon ja sukupuolen suhteen vammaisten osallistujien kanssa, suunnitellaan tutkimusinterventioon. Tavoitteena on, että jokaisessa ryhmässä on vähintään 6 arvioitavaa osallistujaa. Tutkimukseen osallistujat, jotka vetäytyvät itse tutkimusintervention jälkeen, voidaan korvata sen varmistamiseksi, että vähintään 6 osallistujaa ryhmää kohti on arvioitavissa ja suorittaa tutkimuksen protokollaa kohti. Arvioitavaksi osallistujaksi määritellään riittävä plasman PK-profiili ensisijaisen tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi. Child-Pugh-pisteytys, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti taulukossa 2, käytetään maksan vajaatoiminnan tason määrittämiseen. Osallistujat kirjataan seuraaviin ryhmiin seulonnassa määritetyn CP-luokituksen perusteella: Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (CP-luokka A, pisteet 5 tai 6).
Ryhmä 2: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CP-luokka B, pisteet 7-9).
Ryhmä 3: Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (CP-luokka C, pisteet 10-15).
Ryhmä 4: Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
Opiskeluvarret ja kesto:
- Suunniteltu seulonnan kesto per osallistuja: enintään 4 viikkoa.
- Suunniteltu tutkimuksen kesto (seulonta seurantaan) per osallistuja: enintään 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksalle:
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu krooninen ja vakaa maksan vajaatoiminta
Terveydelle:
- Osallistuja, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai 12-kytkentäistä EKG:tä,
Kaikki osallistujat:
- ruumiinpaino ≥ 50 kg; BMI on alueella 18,0-40,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoimintaa sairastavan osallistujan eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ja osallistujalla, jolla on normaali maksan toiminta, eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
- Positiivinen HIV-testi seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen sairaus tai esiintyminen
- Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai esiintyminen
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (CP-luokka A, pisteet 5 tai 6)
|
AZD2693:n kerta-annos ihon alle potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (CP-luokka B, pisteet 7-9)
|
AZD2693:n kerta-annos ihon alle potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (CP-luokka C, pisteet 10-15)
|
AZD2693:n kerta-annos ihon alle potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta, sopivat ryhmätasolla iän, painon ja sukupuolen suhteen vajaatoimintaryhmiin
|
AZD2693:n kerta-annos ihon alle potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit AUCinf
Aikaikkuna: 85 päivää
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) nollasta äärettömään (AUCinf)
|
85 päivää
|
|
PK-parametrit AUClast
Aikaikkuna: 85 päivää
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollahetkestä viimeiseen kvantitatiivisesti määritettävissä olevaan pitoisuuteen
|
85 päivää
|
|
PK-parametrit Cmax
Aikaikkuna: 85 päivää
|
suurin havaittu plasmapitoisuus
|
85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit tmax
Aikaikkuna: 85 päivää
|
tmax: aika huippupitoisuuteen plasmassa
|
85 päivää
|
|
PK-parametrit kestävät
Aikaikkuna: 85 päivää
|
tlast: viimeisen mitattavan pitoisuuden aika
|
85 päivää
|
|
PK-parametrit t1/2λz
Aikaikkuna: 85 päivää
|
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
85 päivää
|
|
PK-parametrit CL/F
Aikaikkuna: 85 päivää
|
CL/F: näennäinen välys
|
85 päivää
|
|
PK-parametrit Vz/F
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Vz/F: näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella
|
85 päivää
|
|
PK-parametrit CLR
Aikaikkuna: 85 päivää
|
CLR: Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta
|
85 päivää
|
|
PK-parametrit esim
Aikaikkuna: 85 päivää
|
fe: Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy muuttumattomana virtsaan
|
85 päivää
|
|
PK-parametrit Ae
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Virtsaan erittynyt muuttumattomana lääkkeen määrä
|
85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7830C00008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .