一项 I 期研究,旨在调查肝损伤对 AZD2693 的 PK、安全性和耐受性的影响
2024年4月12日 更新者:AstraZeneca
单剂量、非随机、开放标签、平行组研究,旨在调查肝损伤对 AZD2693 药代动力学、安全性和耐受性的影响
肝功能不全受试者皮下注射 AZD2693 单剂量
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、多中心、单剂量、非随机、开放标签、平行组研究,旨在检查 AZD2693 在男性和女性受试者中皮下注射的 PK、安全性和耐受性,其中轻度、中度、或与肝功能正常的男性和女性参与者(作为对照)相比有严重肝损伤。 八名轻度障碍参与者(CP A 级); 8 名中度障碍参与者(CP B 级); 8 名严重损伤参与者(CP C 级);计划对 8 至 12 名肝功能正常的参与者进行研究干预,这些参与者在年龄、体重和性别方面与受损参与者进行分组匹配,目标是每组中至少有 6 名可评估的参与者。 研究干预后自行退出的研究参与者可能会被替换,以确保每组至少有 6 名参与者可评估并按照方案完成研究。 可评估的参与者被定义为具有足够的血浆 PK 曲线以满足主要研究目标。 Child-Pugh 评分(详见表 2)将用于确定肝损伤的程度。 根据筛选时确定的 CP 分类评分,参与者将被分为以下几组: 第 1 组:轻度肝功能不全的参与者(CP A 级,评分为 5 或 6)。
第 2 组:中度肝功能不全的参与者(CP B 级,评分为 7 至 9)。
第 3 组:患有严重肝功能损害的参与者(CP C 级,评分为 10 至 15)。
第 4 组:肝功能正常的参与者
研究组别和持续时间:
- 每个参与者的计划筛查持续时间:最多 4 周。
- 每个参与者的计划研究持续时间(筛选到随访):最长 16 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码:1-877-240-9479
- 邮箱:information.center@astrazeneca.com
学习地点
-
-
California
-
Rialto、California、美国、92377
- 招聘中
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32808
- 招聘中
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
对于肝脏:
- 被诊断患有慢性和稳定性肝功能损害的参与者
为了健康:
- 参与者没有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或 12 导联心电图,
所有参与者:
- 体重≥50公斤;筛查时测量的 BMI 在 18.0 至 40.0 kg/m2(含)范围内
排除标准:
- 肝功能受损的参与者的 eGFR < 60 mL/分钟/1.73 m2 且肝功能正常的参与者 eGFR < 90 mL/分钟/1.73 平方米
- 筛查时 HIV 检测呈阳性
- 有临床意义的甲状腺疾病的病史或存在
- 有临床意义或不稳定的医疗或精神状况的病史或存在
- 研究干预前 30 天内有任何重大外科手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第 1 组
轻度肝功能不全的参与者(CP A 级,评分为 5 或 6)
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肝功能不全受试者皮下注射 AZD2693 单剂量
|
实验性的:第2组
中度肝功能不全的参与者(CP B 级,分数 7 至 9)
|
肝功能不全受试者皮下注射 AZD2693 单剂量
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实验性的:第3组
患有严重肝功能损害的参与者(CP C 级,评分为 10 至 15)
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肝功能不全受试者皮下注射 AZD2693 单剂量
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实验性的:第4组
肝功能正常的参与者在年龄、体重和性别方面与受损组进行分组匹配
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肝功能不全受试者皮下注射 AZD2693 单剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PK 参数 AUCinf
大体时间:85天
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从零到无穷大 (AUCinf)
|
85天
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PK参数AUClast
大体时间:85天
|
从零时间到最后一次可定量浓度的浓度-时间曲线下的面积
|
85天
|
PK参数Cmax
大体时间:85天
|
最大观察血浆浓度
|
85天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PK 参数 tmax
大体时间:85天
|
tmax:达到最大观察血浆浓度的时间
|
85天
|
PK参数结果
大体时间:85天
|
tlast:最后一次测量浓度的时间
|
85天
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PK参数t1/2λz
大体时间:85天
|
表观终末消除半衰期
|
85天
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PK参数CL/F
大体时间:85天
|
CL/F:表观间隙
|
85天
|
PK 参数 Vz/F
大体时间:85天
|
Vz/F:基于终相的表观分布体积
|
85天
|
PK参数CLR
大体时间:85天
|
CLR:肾脏从血浆中清除药物
|
85天
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PK参数fe
大体时间:85天
|
fe:尿液中以原形排出的剂量百分比
|
85天
|
PK参数Ae
大体时间:85天
|
排泄到尿液中的原形药物量
|
85天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月16日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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