Badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AZD2693
Jednodawkowe, nierandomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję AZD2693
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką, nierandomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AZD2693 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym uczestnikom płci męskiej i żeńskiej z łagodną, umiarkowaną, lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami płci męskiej i żeńskiej z prawidłową czynnością wątroby (jako grupa kontrolna). Ośmiu uczestników z lekkim upośledzeniem (CP klasa A); 8 uczestników z umiarkowanym upośledzeniem (CP klasa B); 8 uczestników z poważnym upośledzeniem (CP klasa C); i od 8 do 12 uczestników z prawidłową czynnością wątroby, dopasowanych na poziomie grupy pod względem wieku, masy ciała i płci do uczestników z upośledzeniem, planuje się do udziału w badaniu z celem posiadania co najmniej 6 ocenianych uczestników w każdej grupie. Uczestników badania, którzy sami wycofają się po interwencji badawczej, można zastąpić, aby zapewnić, że co najmniej 6 uczestników na grupę można ocenić i ukończyć badanie zgodnie z protokołem. Oceniany uczestnik jest definiowany jako posiadający odpowiedni profil PK w osoczu, aby spełnić główny cel badania. Skala Child-Pugh, wyszczególniona w Tabeli 2, zostanie wykorzystana do określenia stopnia upośledzenia czynności wątroby. Uczestnicy zostaną zapisani do następujących grup w oparciu o ich wynik klasyfikacji CP określony podczas badania przesiewowego: Grupa 1: Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (CP klasa A, wynik 5 lub 6).
Grupa 2: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (CP klasa B, wynik od 7 do 9).
Grupa 3: Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (CP klasa C, punktacja od 10 do 15).
Grupa 4: Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby
Ramy badania i czas trwania:
- Planowany czas trwania badania przesiewowego na uczestnika: do 4 tygodni.
- Planowany czas trwania badania (od badania przesiewowego do obserwacji) na uczestnika: do 16 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku wątroby:
- Uczestnik z rozpoznaniem przewlekłej i stabilnej niewydolności wątroby
dla zdrowia:
- Uczestnik bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego EKG,
Wszyscy uczestnicy:
- Masa ciała ≥ 50 kg; BMI w zakresie od 18,0 do 40,0 kg/m2 (włącznie) mierzone podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z zaburzeniami czynności wątroby ma eGFR < 60 ml/minutę/1,73 m2, a uczestnik z prawidłową czynnością wątroby ma eGFR < 90 ml/minutę/1,73 m2
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby tarczycy
- Historia lub obecność klinicznie istotnego lub niestabilnego stanu medycznego lub psychiatrycznego
- Historia jakiegokolwiek poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni przed interwencją w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (CP klasa A, wynik 5 lub 6)
|
Podskórne podanie pojedynczej dawki AZD2693 uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (CP klasa B, wynik od 7 do 9)
|
Podskórne podanie pojedynczej dawki AZD2693 uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (CP klasa C, wynik od 10 do 15)
|
Podskórne podanie pojedynczej dawki AZD2693 uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby dopasowani na poziomie grupy pod względem wieku, masy ciała i płci do grup z zaburzeniami
|
Podskórne podanie pojedynczej dawki AZD2693 uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK AUCinf
Ramy czasowe: 85 dni
|
pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od zera do nieskończoności (AUCinf)
|
85 dni
|
|
Parametry PK AUClast
Ramy czasowe: 85 dni
|
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego czasu mierzalnego stężenia
|
85 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne Cmax
Ramy czasowe: 85 dni
|
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK tmaks
Ramy czasowe: 85 dni
|
tmax: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
|
85 dni
|
|
Parametry PK tostat
Ramy czasowe: 85 dni
|
tlast: czas ostatniego mierzalnego stężenia
|
85 dni
|
|
Parametry PK t1/2λz
Ramy czasowe: 85 dni
|
pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
85 dni
|
|
Parametry PK CL/F
Ramy czasowe: 85 dni
|
CL/F: pozorny klirens
|
85 dni
|
|
Parametry PK Vz/F
Ramy czasowe: 85 dni
|
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową
|
85 dni
|
|
Parametry PK CLR
Ramy czasowe: 85 dni
|
CLR: klirens nerkowy leku z osocza
|
85 dni
|
|
Parametry PK np
Ramy czasowe: 85 dni
|
fe: Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem
|
85 dni
|
|
Parametry PK Ae
Ramy czasowe: 85 dni
|
Ilość niezmienionego leku wydalana z moczem
|
85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7830C00008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .