Studie fáze I ke zkoumání vlivu poškození jater na PK, bezpečnost a snášenlivost AZD2693
Jednodávková, nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinku poškození jater na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AZD2693
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze I, multicentrická, jednodávková, nerandomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami, která zkoumá farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost AZD2693 podávaného jako subkutánní injekce u mužských a ženských účastníků s mírnou, středně závažnou, nebo závažné poškození jater ve srovnání s mužskými a ženskými účastníky s normální funkcí jater (jako kontrola). Osm účastníků s mírným postižením (CP třída A); 8 účastníků se středně těžkým postižením (CP třída B); 8 účastníků s těžkým postižením (CP třída C); a pro studijní intervenci je plánováno 8 až 12 účastníků s normální jaterní funkcí odpovídající na skupinové úrovni, pokud jde o věk, tělesnou hmotnost a pohlaví, s postiženými účastníky s cílem mít v každé skupině alespoň 6 hodnotitelných účastníků. Účastníci studie, kteří se po intervenci studie sami odhlásí, mohou být nahrazeni, aby bylo zajištěno, že alespoň 6 účastníků na skupinu bude hodnotitelných a dokončí studii podle protokolu. Hodnotitelný účastník je definován jako účastník s odpovídajícím profilem PK v plazmě, aby splnil primární cíl studie. Ke stanovení úrovně jaterního poškození bude použito Child-Pugh skóre, podrobně uvedené v tabulce 2. Účastníci budou zařazeni do následujících skupin na základě jejich klasifikačního skóre CP určeného při screeningu: Skupina 1: Účastníci s mírným poškozením jater (CP třída A, skóre 5 nebo 6).
Skupina 2: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (CP třída B, skóre 7 až 9).
Skupina 3: Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (CP třída C, skóre 10 až 15).
Skupina 4: Účastníci s normální funkcí jater
Studijní zbraně a doba trvání:
- Plánovaná délka screeningu na účastníka: až 4 týdny.
- Plánovaná délka studie (screening až sledování) na účastníka: až 16 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro jaterní:
- Účastník s diagnózou chronického a stabilního poškození jater
Pro zdravé:
- Účastník bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo 12svodového EKG,
Všichni účastníci:
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg; BMI v rozmezí 18,0 až 40,0 kg/m2 (včetně), měřeno při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Účastník s poruchou funkce jater má eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a účastník s normální funkcí jater má eGFR < 90 ml/min/1,73 m2
- Pozitivní test na HIV při screeningu
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění štítné žlázy
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného nebo nestabilního zdravotního nebo psychiatrického stavu
- Anamnéza jakéhokoli většího chirurgického zákroku během 30 dnů před intervencí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater (CP třída A, skóre 5 nebo 6)
|
Subkutánní podání jedné dávky AZD2693 u účastníků s poruchou funkce jater
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (CP třída B, skóre 7 až 9)
|
Subkutánní podání jedné dávky AZD2693 u účastníků s poruchou funkce jater
|
|
Experimentální: Skupina 3
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (CP třída C, skóre 10 až 15)
|
Subkutánní podání jedné dávky AZD2693 u účastníků s poruchou funkce jater
|
|
Experimentální: Skupina 4
Účastníci s normální funkcí jater odpovídali na skupinové úrovni, pokud jde o věk, tělesnou hmotnost a pohlaví, se skupinami s postižením
|
Subkutánní podání jedné dávky AZD2693 u účastníků s poruchou funkce jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry AUCinf
Časové okno: 85 dní
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUCinf)
|
85 dní
|
|
PK parametry AUClast
Časové okno: 85 dní
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního času kvantifikovatelné koncentrace
|
85 dní
|
|
PK parametry Cmax
Časové okno: 85 dní
|
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry tmax
Časové okno: 85 dní
|
tmax: čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
85 dní
|
|
PK parametry tlast
Časové okno: 85 dní
|
tlast: čas poslední měřitelné koncentrace
|
85 dní
|
|
Parametry PK t1/2λz
Časové okno: 85 dní
|
zdánlivý terminální eliminační poločas
|
85 dní
|
|
Parametry PK CL/F
Časové okno: 85 dní
|
CL/F: zdánlivá vůle
|
85 dní
|
|
Parametry PK Vz/F
Časové okno: 85 dní
|
Vz/F: zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi
|
85 dní
|
|
PK parametry CLR
Časové okno: 85 dní
|
CLR: Renální clearance léku z plazmy
|
85 dní
|
|
PK parametry např
Časové okno: 85 dní
|
fe: Procento dávky vyloučené v nezměněné podobě močí
|
85 dní
|
|
Parametry PK Ae
Časové okno: 85 dní
|
Množství nezměněného léku vyloučeného do moči
|
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7830C00008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození jater
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na AZD2693
-
AstraZenecaParexelDokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Spojené státy
-
AstraZenecaParexelDokončenoMetabolické poruchy | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaAstraZeneca K.K.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Itálie, Thajsko, Německo, Brazílie, Čína, Malajsie, Tchaj-wan, Chile, Španělsko, Japonsko, Hongkong, Argentina, Indie, Mexiko, Vietnam, Singapur, Filipíny, Peru, Kolumbie, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)