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Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2693

6. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2693

Subkutane Verabreichung einer Einzeldosis AZD2693 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase I mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2693, das als subkutane Injektion bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit leichten, mittelschweren, oder schwere Leberfunktionsstörung im Vergleich zu männlichen und weiblichen Teilnehmern mit normaler Leberfunktion (als Kontrolle). Acht Teilnehmer mit leichter Beeinträchtigung (CP-Klasse A); 8 Teilnehmer mit mäßiger Beeinträchtigung (CP-Klasse B); 8 Teilnehmer mit schwerer Beeinträchtigung (CP-Klasse C); und 8 bis 12 Teilnehmer mit normaler Leberfunktion, die auf Gruppenebene hinsichtlich Alter, Körpergewicht und Geschlecht mit den beeinträchtigten Teilnehmern übereinstimmen, sind für eine Studienintervention geplant, mit dem Ziel, mindestens 6 auswertbare Teilnehmer in jeder Gruppe zu haben. Studienteilnehmer, die sich nach einer Studienintervention selbst zurückziehen, können ersetzt werden, um sicherzustellen, dass mindestens 6 Teilnehmer pro Gruppe auswertbar sind und die Studie gemäß Protokoll abschließen. Als auswertbarer Teilnehmer gilt, dass er über ein ausreichendes Plasma-PK-Profil verfügt, um das primäre Studienziel zu erreichen. Zur Bestimmung des Ausmaßes der Leberfunktionsstörung wird die in Tabelle 2 aufgeführte Child-Pugh-Bewertung verwendet. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihres beim Screening ermittelten CP-Klassifizierungswerts in die folgenden Gruppen eingeschrieben: Gruppe 1: Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung (CP-Klasse A, Wert 5 oder 6).

Gruppe 2: Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (CP-Klasse B, Punktzahl 7 bis 9).

Gruppe 3: Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (CP-Klasse C, Punktzahl 10 bis 15).

Gruppe 4: Teilnehmer mit normaler Leberfunktion

Studienzweige und Dauer:

  • Geplante Screeningdauer pro Teilnehmer: bis zu 4 Wochen.
  • Geplante Studiendauer (Screening bis Follow-up) pro Teilnehmer: bis zu 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Leber:

  • Teilnehmer mit der Diagnose einer chronischen und stabilen Leberfunktionsstörung

Für Gesund:

  • Teilnehmer ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKGs,

Alle Teilnehmer:

- Körpergewicht ≥ 50 kg; BMI im Bereich von 18,0 bis 40,0 kg/m2 (einschließlich), gemessen beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion haben eine eGFR < 60 ml/Minute/1,73 m2 und Teilnehmer mit normaler Leberfunktion haben eine eGFR < 90 ml/Minute/1,73 m2
  • Positiver HIV-Test beim Screening
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Schilddrüsenerkrankung
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Anamnese eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung (CP-Klasse A, Punktzahl 5 oder 6)
Arzneimittel: AZD2693
Subkutane Verabreichung einer Einzeldosis AZD2693 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung
Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (CP-Klasse B, Punktzahl 7 bis 9)
Arzneimittel: AZD2693
Subkutane Verabreichung einer Einzeldosis AZD2693 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung
Experimental: Gruppe 3
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (CP-Klasse C, Punktzahl 10 bis 15)
Arzneimittel: AZD2693
Subkutane Verabreichung einer Einzeldosis AZD2693 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung
Experimental: Gruppe 4
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion stimmten hinsichtlich Alter, Körpergewicht und Geschlecht auf Gruppenebene mit den beeinträchtigten Gruppen überein
Arzneimittel: AZD2693
Subkutane Verabreichung einer Einzeldosis AZD2693 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter AUCinf
Zeitfenster: 85 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis Unendlich (AUCinf)
85 Tage
PK-Parameter AUClast
Zeitfenster: 85 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration
85 Tage
PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: 85 Tage
maximale beobachtete Plasmakonzentration
85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter tmax
Zeitfenster: 85 Tage
tmax: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
85 Tage
PK-Parameter tlast
Zeitfenster: 85 Tage
tlast: Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
85 Tage
PK-Parameter t1/2λz
Zeitfenster: 85 Tage
scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
85 Tage
PK-Parameter CL/F
Zeitfenster: 85 Tage
CL/F: scheinbarer Abstand
85 Tage
PK-Parameter Vz/F
Zeitfenster: 85 Tage
Vz/F: scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase
85 Tage
PK-Parameter CLR
Zeitfenster: 85 Tage
CLR: Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma
85 Tage
PK-Parameter z.B
Zeitfenster: 85 Tage
z. B.: Prozentsatz der Dosis, die unverändert im Urin ausgeschieden wird
85 Tage
PK-Parameter Ae
Zeitfenster: 85 Tage
Menge des unveränderten Arzneimittels, die in den Urin ausgeschieden wird
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7830C00008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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