Un estudio de fase I para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD2693
Un estudio de grupo paralelo, de etiqueta abierta, no aleatorizado, de dosis única para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD2693
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, multicéntrico, de dosis única, no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para examinar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD2693 administrado como inyección subcutánea en participantes masculinos y femeninos con o insuficiencia hepática grave en comparación con participantes masculinos y femeninos con función hepática normal (como control). Ocho participantes con deterioro leve (CP Clase A); 8 participantes con deterioro moderado (CP Clase B); 8 participantes con discapacidad severa (CP Clase C); y se planifican de 8 a 12 participantes con función hepática normal emparejados a nivel de grupo con respecto a la edad, el peso corporal y el sexo con los participantes deteriorados para la intervención del estudio con el objetivo de tener al menos 6 participantes evaluables dentro de cada grupo. Los participantes del estudio que se retiran por sí mismos después de la intervención del estudio pueden ser reemplazados para garantizar que al menos 6 participantes por grupo sean evaluables y completen el estudio por protocolo. Un participante evaluable se define como aquel que tiene un perfil farmacocinético plasmático adecuado para cumplir con el objetivo principal del estudio. La puntuación de Child-Pugh, detallada en la Tabla 2, se utilizará para determinar el nivel de insuficiencia hepática. Los participantes se inscribirán en los siguientes grupos en función de su puntaje de clasificación de CP según lo determinado en la selección: Grupo 1: Participantes con insuficiencia hepática leve (CP Clase A, puntaje de 5 o 6).
Grupo 2: Participantes con insuficiencia hepática moderada (CP Clase B, puntuación de 7 a 9).
Grupo 3: Participantes con insuficiencia hepática grave (CP Clase C, puntuación de 10 a 15).
Grupo 4: Participantes con función hepática normal
Brazos y duración del estudio:
- Duración prevista del cribado por participante: hasta 4 semanas.
- Duración planificada del estudio (desde la detección hasta el seguimiento) por participante: hasta 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para hepática:
- Participante con diagnóstico de insuficiencia hepática crónica y estable
Para saludable:
- Participante sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG de 12 derivaciones,
Todos los participantes:
- Peso corporal ≥ 50 kg; IMC dentro del rango de 18,0 a 40,0 kg/m2 (inclusive) medido en la selección
Criterio de exclusión:
- Participante con función hepática alterada tiene eGFR < 60 ml/minuto/1,73 m2 y participante con función hepática normal tiene eGFR < 90 ml/minuto/1,73 m2
- Prueba positiva para VIH en la selección
- Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea clínicamente significativa
- Antecedentes o presencia de una afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la intervención del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Participantes con insuficiencia hepática leve (CP Clase A, puntuación de 5 o 6)
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Administración subcutánea de una dosis única de AZD2693 en participantes con insuficiencia hepática
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Experimental: Grupo 2
Participantes con insuficiencia hepática moderada (CP Clase B, puntuación de 7 a 9)
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Administración subcutánea de una dosis única de AZD2693 en participantes con insuficiencia hepática
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Experimental: Grupo 3
Participantes con insuficiencia hepática grave (CP Clase C, puntuación de 10 a 15)
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Administración subcutánea de una dosis única de AZD2693 en participantes con insuficiencia hepática
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Experimental: Grupo 4
Participantes con función hepática normal emparejados a nivel de grupo con respecto a la edad, el peso corporal y el sexo con los grupos deteriorados
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Administración subcutánea de una dosis única de AZD2693 en participantes con insuficiencia hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK AUCinf
Periodo de tiempo: 85 días
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área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de cero a infinito (AUCinf)
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85 días
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Parámetros PK AUÚltimo
Periodo de tiempo: 85 días
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área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable
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85 días
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Parámetros PK Cmax
Periodo de tiempo: 85 días
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concentración plasmática máxima observada
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85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK tmax
Periodo de tiempo: 85 días
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tmax: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada
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85 días
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Últimos parámetros PK
Periodo de tiempo: 85 días
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tlast: hora de la última concentración medible
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85 días
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Parámetros PK t1/2λz
Periodo de tiempo: 85 días
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vida media de eliminación terminal aparente
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85 días
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Parámetros PK CL/F
Periodo de tiempo: 85 días
|
CL/F: juego aparente
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85 días
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Parámetros PK Vz/F
Periodo de tiempo: 85 días
|
Vz/F: volumen aparente de distribución en función de la fase terminal
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85 días
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Parámetros PK CLR
Periodo de tiempo: 85 días
|
CLR: aclaramiento renal del fármaco del plasma
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85 días
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Parámetros PK fe
Periodo de tiempo: 85 días
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fe: Porcentaje de la dosis excretada sin cambios en la orina
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85 días
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Parámetros PK Ae
Periodo de tiempo: 85 días
|
Cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina
|
85 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7830C00008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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