Une étude de phase I pour étudier l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2693
Une étude à dose unique, non randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour étudier l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2693
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, multicentrique, à dose unique, non randomisée, en ouvert, en groupes parallèles visant à examiner la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2693 administré par injection sous-cutanée chez des participants masculins et féminins atteints d'une maladie légère, modérée, ou une insuffisance hépatique sévère par rapport aux participants masculins et féminins ayant une fonction hépatique normale (comme contrôle). Huit participants avec une déficience légère (CP Classe A) ; 8 participants avec une déficience modérée (CP Classe B) ; 8 participants avec une déficience grave (CP Classe C) ; et 8 à 12 participants ayant une fonction hépatique normale appariés au niveau du groupe en ce qui concerne l'âge, le poids corporel et le sexe aux participants altérés sont prévus pour l'intervention de l'étude dans le but d'avoir au moins 6 participants évaluables dans chaque groupe. Les participants à l'étude qui se retirent après l'intervention de l'étude peuvent être remplacés pour s'assurer qu'au moins 6 participants par groupe sont évaluables et terminent l'étude selon le protocole. Un participant évaluable est défini comme ayant un profil PK plasmatique adéquat pour atteindre l'objectif principal de l'étude. Le score de Child-Pugh, détaillé dans le tableau 2, sera utilisé pour déterminer le niveau d'insuffisance hépatique. Les participants seront inscrits dans les groupes suivants en fonction de leur score de classification CP tel que déterminé lors de la sélection : Groupe 1 : Participants atteints d'insuffisance hépatique légère (CP Classe A, score de 5 ou 6).
Groupe 2 : Participants présentant une insuffisance hépatique modérée (PC Classe B, score de 7 à 9).
Groupe 3 : Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (PC Classe C, score de 10 à 15).
Groupe 4 : Participants ayant une fonction hépatique normale
Bras d'étude et durée :
- Durée prévue du dépistage par participant : jusqu'à 4 semaines.
- Durée prévue de l'étude (de la sélection au suivi) par participant : jusqu'à 16 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour Hépatique :
- Participant avec un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique et stable
Pour la santé :
- Participant sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations,
Tous les participants:
- Poids corporel ≥ 50 kg ; IMC compris entre 18,0 et 40,0 kg/m2 (inclus) tel que mesuré lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Le participant avec une fonction hépatique altérée a un DFGe < 60 ml/minute/1,73 m2 et le participant avec une fonction hépatique normale a un DFGe < 90 ml/minute/1,73 m2
- Test positif pour le VIH lors du dépistage
- Antécédents ou présence de maladie thyroïdienne cliniquement significative
- Antécédents ou présence d'un état médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou instable
- Antécédents de toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Participants atteints d'insuffisance hépatique légère (PC Classe A, score de 5 ou 6)
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Administration sous-cutanée d'une dose unique d'AZD2693 chez les participants atteints d'insuffisance hépatique
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Expérimental: Groupe 2
Participants atteints d'insuffisance hépatique modérée (PC Classe B, score de 7 à 9)
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Administration sous-cutanée d'une dose unique d'AZD2693 chez les participants atteints d'insuffisance hépatique
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Expérimental: Groupe 3
Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (PC Classe C, score de 10 à 15)
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Administration sous-cutanée d'une dose unique d'AZD2693 chez les participants atteints d'insuffisance hépatique
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Expérimental: Groupe 4
Participants ayant une fonction hépatique normale appariés au niveau du groupe en ce qui concerne l'âge, le poids corporel et le sexe aux groupes altérés
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Administration sous-cutanée d'une dose unique d'AZD2693 chez les participants atteints d'insuffisance hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres PK ASCinf
Délai: 85 jours
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aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de zéro à l'infini (AUCinf)
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85 jours
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Paramètres PK AUClast
Délai: 85 jours
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aire sous la courbe concentration-temps depuis l'instant zéro jusqu'au dernier instant de concentration quantifiable
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85 jours
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Paramètres PK Cmax
Délai: 85 jours
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concentration plasmatique maximale observée
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85 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres PK tmax
Délai: 85 jours
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tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée
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85 jours
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Paramètres PK tlast
Délai: 85 jours
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tlast : heure de la dernière concentration mesurable
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85 jours
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Paramètres PK t1/2λz
Délai: 85 jours
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demi-vie d'élimination terminale apparente
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85 jours
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Paramètres PK CL/F
Délai: 85 jours
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CL/F : jeu apparent
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85 jours
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Paramètres PK Vz/F
Délai: 85 jours
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Vz/F : volume apparent de distribution basé sur la phase terminale
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85 jours
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Paramètres PK CLR
Délai: 85 jours
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CLR : clairance rénale du médicament à partir du plasma
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85 jours
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Paramètres PK fe
Délai: 85 jours
|
fe : pourcentage de la dose excrétée sous forme inchangée dans l'urine
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85 jours
|
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Paramètres PK Ae
Délai: 85 jours
|
Quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine
|
85 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7830C00008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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