Um estudo de fase I para investigar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD2693
Um estudo de grupo paralelo, de dose única, não randomizado, aberto para investigar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD2693
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, multicêntrico, de dose única, não randomizado, aberto, de grupos paralelos para examinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AZD2693 administrado como uma injeção subcutânea em participantes do sexo masculino e feminino com leve, moderado, ou insuficiência hepática grave em comparação com participantes do sexo masculino e feminino com função hepática normal (como controle). Oito participantes com comprometimento leve (PC Classe A); 8 participantes com deficiência moderada (CP Classe B); 8 participantes com deficiência grave (CP Classe C); e 8 a 12 participantes com função hepática normal pareados em um nível de grupo em relação à idade, peso corporal e sexo aos participantes com deficiência são planejados para a intervenção do estudo com o objetivo de ter pelo menos 6 participantes avaliáveis dentro de cada grupo. Os participantes do estudo que se retirarem após a intervenção do estudo podem ser substituídos para garantir que pelo menos 6 participantes por grupo sejam avaliáveis e concluam o estudo de acordo com o protocolo. Um participante avaliável é definido como tendo um perfil farmacocinético plasmático adequado para atingir o objetivo primário do estudo. A pontuação de Child-Pugh, detalhada na Tabela 2, será usada para determinar o nível de comprometimento hepático. Os participantes serão inscritos nos seguintes grupos com base em sua pontuação de classificação de CP conforme determinado na triagem: Grupo 1: Participantes com insuficiência hepática leve (CP Classe A, pontuação de 5 ou 6).
Grupo 2: Participantes com insuficiência hepática moderada (CP Classe B, pontuação de 7 a 9).
Grupo 3: Participantes com insuficiência hepática grave (CP Classe C, pontuação de 10 a 15).
Grupo 4: Participantes com função hepática normal
Braços de estudo e duração:
- Duração planejada da triagem por participante: até 4 semanas.
- Duração planejada do estudo (triagem para acompanhamento) por participante: até 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Research Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para Hepático:
- Participante com diagnóstico de insuficiência hepática crônica e estável
Para Saudável:
- Participante sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs de 12 derivações,
Todos os participantes:
- Peso corporal ≥ 50 kg; IMC dentro da faixa de 18,0 a 40,0 kg/m2 (inclusive) conforme medido na triagem
Critério de exclusão:
- Participante com função hepática prejudicada tem eGFR < 60 mL/minuto/1,73 m2 e participante com função hepática normal tem eGFR < 90 mL/minuto/1,73 m2
- Teste positivo para HIV na triagem
- História ou presença de doença tireoidiana clinicamente significativa
- História ou presença de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável
- História de qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 30 dias antes da intervenção do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Participantes com insuficiência hepática leve (CP Classe A, pontuação de 5 ou 6)
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Administração subcutânea de dose única de AZD2693 em participantes com insuficiência hepática
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Experimental: Grupo 2
Participantes com insuficiência hepática moderada (CP Classe B, pontuação de 7 a 9)
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Administração subcutânea de dose única de AZD2693 em participantes com insuficiência hepática
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Experimental: Grupo 3
Participantes com insuficiência hepática grave (CP Classe C, pontuação de 10 a 15)
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Administração subcutânea de dose única de AZD2693 em participantes com insuficiência hepática
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Experimental: Grupo 4
Participantes com função hepática normal pareados em um nível de grupo em relação à idade, peso corporal e sexo aos grupos com deficiência
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Administração subcutânea de dose única de AZD2693 em participantes com insuficiência hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK AUCinf
Prazo: 85 dias
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área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de zero a infinito (AUCinf)
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85 dias
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Parâmetros PK AUCúltimo
Prazo: 85 dias
|
área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável
|
85 dias
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Parâmetros PK Cmax
Prazo: 85 dias
|
concentração plasmática máxima observada
|
85 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK tmax
Prazo: 85 dias
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tmax: tempo até a concentração plasmática máxima observada
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85 dias
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Últimos parâmetros PK
Prazo: 85 dias
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tlast: hora da última concentração mensurável
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85 dias
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Parâmetros PK t1/2λz
Prazo: 85 dias
|
meia-vida de eliminação terminal aparente
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85 dias
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Parâmetros PK CL/F
Prazo: 85 dias
|
CL/F: folga aparente
|
85 dias
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Parâmetros PK Vz/F
Prazo: 85 dias
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Vz/F: volume aparente de distribuição com base na fase terminal
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85 dias
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Parâmetros PK CLR
Prazo: 85 dias
|
CLR: Depuração renal do fármaco do plasma
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85 dias
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Parâmetros PK fe
Prazo: 85 dias
|
fe: Porcentagem da dose excretada inalterada na urina
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85 dias
|
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Parâmetros PK Ae
Prazo: 85 dias
|
Quantidade de droga inalterada excretada na urina
|
85 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7830C00008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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