En fase I-studie for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på PK, sikkerhet og tolerabilitet av AZD2693

Dette er en fase I, multisenter, enkeltdose, ikke-randomisert, åpen, parallell-gruppe studie for å undersøke PK, sikkerhet og tolerabilitet av AZD2693 administrert som en subkutan injeksjon hos mannlige og kvinnelige deltakere med mild, moderat, eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med mannlige og kvinnelige deltakere med normal leverfunksjon (som kontroll). Åtte deltakere med lett svekkelse (CP klasse A); 8 deltakere med moderat svekkelse (CP klasse B); 8 deltakere med alvorlig funksjonsnedsettelse (CP klasse C); og 8 til 12 deltakere med normal leverfunksjon matchet på gruppenivå med hensyn til alder, kroppsvekt og kjønn til de svekkede deltakerne er planlagt for studieintervensjon med mål om å ha minst 6 evaluerbare deltakere i hver gruppe. Studiedeltakere som trekker seg selv etter studieintervensjon kan erstattes for å sikre at minst 6 deltakere per gruppe er evaluerbare og fullfører studien per protokoll. En evaluerbar deltaker er definert som å ha adekvat plasma PK-profil for å oppfylle det primære studiemålet. Child-Pugh-scoring, detaljert i tabell 2, vil bli brukt for å bestemme nivået av nedsatt leverfunksjon. Deltakerne vil bli registrert i følgende grupper basert på deres CP-klassifiseringsscore som bestemt ved screening: Gruppe 1: Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon (CP Klasse A, score på 5 eller 6).

Gruppe 2: Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (CP klasse B, skår på 7 til 9).

Gruppe 3: Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CP Klasse C, score på 10 til 15).

Gruppe 4: Deltakere med normal leverfunksjon

Studiearmer og varighet:

• Planlagt screeningsvarighet per deltaker: opptil 4 uker.
• Planlagt studievarighet (screening til oppfølging) per deltaker: opptil 16 uker.