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培養培地への抗酸化物質の補充が体外受精胚に及ぼす影響

2023年6月22日 更新者:Liliana Berenice Ramírez Domínguez

2 つの異なる O2 濃度下での胚培養培地への抗酸化物質の繰り返し補給が胚盤胞の利用率と拡大率に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、抗酸化物質の繰り返しの補給が、さまざまな酸素濃度下で胚盤胞の利用率と胚の拡大率に及ぼす影響を調査することです。 この研究は、次の主な疑問に答えることを目的としています。

  • 12 時間ごとに抗酸化物質を胚培養液に添加すると、5 日目と 6 日目の使用可能および拡張された胚盤胞の利用率が向上しますか?
  • O2 濃度は、さまざまな抗酸化物質補給方法が胚盤胞の利用率と拡大率に及ぼす影響とどのように関係していますか?

この研究の参加者は、体外受精(IVF)または細胞質内精子注入(ICSI)サイクルを受けている不​​妊カップルです。

  • 受精卵は、胚盤胞期まで 5% または 20% の酸素圧で培養されます。
  • 兄弟接合子は 4 つのグループに分けられます: グループ 1A および 1B: それぞれ 5% または 20% の O2 圧で 12 時間ごとに抗酸化剤。 グループ 2A および 2B: 抗酸化剤は、それぞれ 5% または 20% の O2 圧で胚培養の開始時に 1 回だけ投与されました。

研究者らは4つのグループを比較し、培地への抗酸化物質の繰り返し補給がベースライングループと比較して胚盤胞の利用率と拡大率の向上につながるかどうかを判断する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、体外受精(IVF)や顕微授精(ICSI)の失敗と関連している活性酸素種と酸化ストレスの軽減における抗酸化物質(AOX)の役割に焦点を当てています。 研究の目的は、2 つの O2 圧で抗酸化物質を補給する 2 つの異なる方法が胚盤胞の利用率と拡大率に及ぼす影響を評価することです。 これを達成するために、IVF または ICSI を受けている不​​妊カップルからの 3,603 個の受精卵が研究に含まれました。 受精卵を 2 つのグループに分けました: グループ 1A と 1B: それぞれ 5% または 20% の O2 圧で 12 時間ごとに抗酸化剤を投与。 グループ 2A および 2B: 抗酸化剤は、それぞれ 5% または 20% の O2 圧で胚培養の開始時に 1 回だけ投与されました。

。

研究の種類

介入

入学 (実際)

293

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 採卵時の年齢が18~37歳の不妊女性、卵管因子、多嚢胞性卵巣症候群、子宮因子、または原因不明の不妊症。
  • 従来の体外受精(cIVF)および細胞質内精子注入(ICSI)による2個以上の卵母細胞。

除外基準:

  • 生殖補助医療を受けており、採取された卵子が 2 個未満の不妊女性。
  • 従来の体外受精(cIVF)と顕微授精(ICSI)により受精した卵子数が2個未満の生殖補助医療を受けている不​​妊女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EmrbyORP は高 O2 で継続
抗酸化物質の補給 12 時間ごと (3.5 μL)
EmbryORP® は新規抗酸化物質です (システイン 32.9 mM、グルテーション 32.6 mM、アスコルビン酸 22.7 mM)
他の名前:
  • エンブリーORP
受精チェック後、受精卵は37℃、8% CO2、95%のインキュベーターに置かれました。
実験的:高酸素を伴うベースラインでの EmrbyORP
抗酸化物質の補給 ベースライン時のみ (6.5 μL)
EmbryORP® は新規抗酸化物質です (システイン 32.9 mM、グルテーション 32.6 mM、アスコルビン酸 22.7 mM)
他の名前:
  • エンブリーORP
受精チェック後、受精卵は37℃、8% CO2、95%のインキュベーターに置かれました。
実験的:EmrbyORPは02の安値を継続
抗酸化物質の補給 12 時間ごと (3.5 μL)
EmbryORP® は新規抗酸化物質です (システイン 32.9 mM、グルテーション 32.6 mM、アスコルビン酸 22.7 mM)
他の名前:
  • エンブリーORP
受精チェック後、受精卵を37℃、8% CO2および95%のインキュベーターに入れました。
実験的:低酸素を伴うベースラインの EmrbyORP
抗酸化物質の補給 ベースライン時のみ (6.5 μL)
EmbryORP® は新規抗酸化物質です (システイン 32.9 mM、グルテーション 32.6 mM、アスコルビン酸 22.7 mM)
他の名前:
  • エンブリーORP
受精チェック後、受精卵を37℃、8% CO2および95%のインキュベーターに入れました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目の使用可能な胚盤胞の割合
時間枠:5日間
使用可能な胚盤胞は、5 日目のガラス化、移植、および/または生検された胚盤胞として定義されました。
5日間
5日目の胚盤胞の拡大率
時間枠:5日間
拡大した胚盤胞は、5日目の拡大グレードが4〜6の使用可能な胚盤胞として定義されました。
5日間
6日目のセーブル胚盤胞の割合
時間枠:6日間
使用可能な胚盤胞は、6 日目のガラス化、移植、および/または生検された胚盤胞として定義されました。
6日間
6日目の胚盤胞の拡大率
時間枠:6日間
拡大した胚盤胞は、6 日目の拡大グレードが 4 ~ 6 の使用可能な胚盤胞として定義されました。
6日間
累積利用可能胚盤胞率
時間枠:5~6日
使用可能な胚盤胞は、5 日目および 6 日目のガラス化、移植、および/または生検された胚盤胞として定義されました。
5~6日
累積膨張胚盤胞の割合。
時間枠:5~6日
拡大した胚盤胞は、5 日目と 6 日目の拡大グレードが 4 ~ 6 の使用可能な胚盤胞として定義されました。
5~6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ashok Agarwal, PhD、Global Andrology Forum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (実際)

2022年4月12日

研究の完了 (実際)

2022年5月10日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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