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Effetti della supplementazione antiossidante dei terreni di coltura sugli embrioni IVF

22 giugno 2023 aggiornato da: Liliana Berenice Ramírez Domínguez

Impatto della supplementazione ripetuta di antiossidanti dei terreni di coltura embrionale sull'utilizzo della blastocisti e sul tasso di espansione con due diverse concentrazioni di O2

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'impatto dell'integrazione ripetuta di antiossidanti sull'utilizzo della blastocisti e sui tassi di espansione negli embrioni con diverse concentrazioni di ossigeno. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande principali:

  • L'aggiunta di antiossidanti ogni 12 ore ai terreni di coltura dell'embrione migliora i tassi di utilizzo della blastocisti utilizzabili ed espansi nei giorni 5 e 6?
  • In che modo le concentrazioni di O2 sono correlate all'effetto di diversi metodi di integrazione di antiossidanti sull'utilizzo delle blastocisti e sui tassi di espansione?

I partecipanti a questo studio sono coppie sterili sottoposte a cicli di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

  • Gli zigoti saranno incubati al 5% o al 20% di tensione di ossigeno fino allo stadio di blastocisti.
  • Gli zigoti fratelli saranno divisi in quattro gruppi: Gruppo 1A e 1B: antiossidanti ogni 12 ore rispettivamente al 5% o al 20% di tensione di O2. Gruppo 2A e 2B: antiossidanti solo una volta all'inizio della coltura dell'embrione rispettivamente al 5% o al 20% di tensione di O2.

I ricercatori confronteranno i quattro gruppi per determinare se la ripetuta integrazione di antiossidanti dei terreni di coltura porta a un migliore utilizzo della blastocisti e tassi di espansione rispetto al gruppo di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sul ruolo degli antiossidanti (AOX) nel mitigare le specie reattive dell'ossigeno e lo stress ossidativo, che sono stati associati al fallimento della fecondazione in vitro (IVF) e dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). La ricerca mirava a valutare l'effetto di due diversi metodi di integrazione di antiossidanti a due tensioni di O2 sull'utilizzo della blastocisti e sui tassi di espansione. Per raggiungere questo obiettivo, sono stati inclusi nello studio 3603 zigoti di coppie infertili sottoposte a fecondazione in vitro o ICSI. Gli zigoti sono stati divisi in due gruppi: Gruppo 1A e 1B: antiossidanti ogni 12 ore rispettivamente al 5% o al 20% di tensione di O2. Gruppo 2A e 2B: antiossidanti solo una volta all'inizio della coltura dell'embrione rispettivamente al 5% o al 20% di tensione di O2.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11520
        • CITMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne infertili con età compresa tra 18 e 37 anni al momento del prelievo degli ovociti, fattore tubarico, sindrome dell'ovaio policistico, fattore uterino o infertilità inspiegabile.
  • Più di 2 ovociti mediante fecondazione in vitro convenzionale (cIVF) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Criteri di esclusione:

  • Donna infertile in trattamento di riproduzione assistita con meno di 2 ovociti raccolti.
  • Donna infertile in trattamento di riproduzione assistita con meno di 2 ovociti fecondati mediante fecondazione in vitro convenzionale (cIVF) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EmrbyORP ha continuato a O2 alto
Integrazione di antiossidanti Ogni 12 ore (3,5 μL)
Droga: EmbrioneORP®
EmbryORP® è un nuovo antiossidante (cisteina 32,9 mM, glutazione 32,6 mM, acido ascorbico 22,7 mM)
Altri nomi:
  • EmbrioneORP
Dispositivo: Tensione O2 20%
Dopo il controllo della fecondazione, gli zigoti sono stati posti nell'incubatrice a 37°C, 8% CO2 e 95%
Sperimentale: EmrbyORP al basale con O2 elevato
Integrazione di antiossidanti Solo al basale (6,5 μL)
Droga: EmbrioneORP®
EmbryORP® è un nuovo antiossidante (cisteina 32,9 mM, glutazione 32,6 mM, acido ascorbico 22,7 mM)
Altri nomi:
  • EmbrioneORP
Dispositivo: Tensione O2 20%
Dopo il controllo della fecondazione, gli zigoti sono stati posti nell'incubatrice a 37°C, 8% CO2 e 95%
Sperimentale: EmrbyORP ha continuato al minimo 02
Integrazione di antiossidanti Ogni 12 ore (3,5 μL)
Droga: EmbrioneORP®
EmbryORP® è un nuovo antiossidante (cisteina 32,9 mM, glutazione 32,6 mM, acido ascorbico 22,7 mM)
Altri nomi:
  • EmbrioneORP
Dispositivo: Tensione O2 5%
Dopo il controllo della fecondazione, gli zigoti sono stati posti nell'incubatrice a 37°C, 8% CO2 e 95%
Sperimentale: EmrbyORP al basale con O2 basso
Integrazione di antiossidanti Solo al basale (6,5 μL)
Droga: EmbrioneORP®
EmbryORP® è un nuovo antiossidante (cisteina 32,9 mM, glutazione 32,6 mM, acido ascorbico 22,7 mM)
Altri nomi:
  • EmbrioneORP
Dispositivo: Tensione O2 5%
Dopo il controllo della fecondazione, gli zigoti sono stati posti nell'incubatrice a 37°C, 8% CO2 e 95%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di blastocisti utilizzabili il giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Le blastocisti utilizzabili sono state definite come blastocisti vetrificate, trasferite e/o sottoposte a biopsia al giorno 5
5 giorni
Tasso di blastocisti espanse il giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Le blastocisti espanse sono state definite come blastocisti utilizzabili con un grado di espansione da 4 a 6 al giorno 5
5 giorni
Tasso di blastocisti nere il giorno 6
Lasso di tempo: 6 giorni
Le blastocisti utilizzabili sono state definite come blastocisti vetrificate, trasferite e/o sottoposte a biopsia al giorno 6
6 giorni
Tasso di blastocisti espanse il giorno 6
Lasso di tempo: 6 giorni
Le blastocisti espanse sono state definite come blastocisti utilizzabili con un grado di espansione da 4 a 6 al giorno 6
6 giorni
Tasso di blastocisti cumulabili utilizzabili
Lasso di tempo: 5 - 6 giorni
Le blastocisti utilizzabili sono state definite come blastocisti vetrificate, trasferite e/o sottoposte a biopsia ai giorni 5 e 6
5 - 6 giorni
Tasso di blastocisti espansi cumulativi.
Lasso di tempo: 5 - 6 giorni
Le blastocisti espanse sono state definite come blastocisti utilizzabili con un grado di espansione da 4 a 6 ai giorni 5 e 6
5 - 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liliana Berenice Ramírez Domínguez

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashok Agarwal, PhD, Global Andrology Forum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-20-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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