Effekter av antioxidanttillskott av kulturmedier på IVF-embryon
22 juni 2023 uppdaterad av: Liliana Berenice Ramírez Domínguez
Inverkan av upprepade antioxidanttillskott av embryokulturmedier på blastocystanvändning och expansionshastighet under två olika O2-koncentrationer
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av upprepade antioxidanttillskott på blastocystanvändning och expansionshastigheter i embryon under olika syrekoncentrationer. Studien syftar till att svara på följande huvudfrågor:
- Förbättrar tillsats av antioxidanter var 12:e timme till embryoodlingsmedier användbar och utökad blastocystanvändningshastighet dag 5 och 6?
- Hur är O2-koncentrationerna relaterade till effekten av olika metoder för tillskott av antioxidanter på blastocysteranvändning och expansionshastigheter?
Deltagare i denna studie är infertila par som genomgår in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykler.
- Zygoter kommer att inkuberas med antingen 5 % eller 20 % syrespänning fram till blastocyststadiet.
- Syskonzygoter kommer att delas in i fyra grupper: Grupp 1A och 1B: Antioxidanter var 12:e timme vid antingen 5 % respektive 20 % O2-spänning. Grupp 2A och 2B: Antioxidanter endast en gång i början av embryokultur vid antingen 5 % respektive 20 % O2-spänning.
Forskare kommer att jämföra de fyra grupperna för att avgöra om det upprepade antioxidanttillskottet av odlingsmediet leder till förbättrad blastocystanvändning och expansionshastigheter jämfört med baslinjegruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är fokuserad på antioxidanters (AOX) roll för att mildra reaktiva syrearter och oxidativ stress, som har associerats med misslyckande i in vitro-fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Forskningen syftade till att utvärdera effekten av två olika metoder för tillskott av antioxidanter vid två O2-spänningar på blastocystanvändning och expansionshastighet. För att uppnå detta inkluderades 3603 zygoter från infertila par som genomgick IVF eller ICSI i studien. Zygoterna delades in i två grupper: Grupp 1A och 1B: Antioxidanter var 12:e timme vid antingen 5 % respektive 20 % O2-spänning. Grupp 2A och 2B: Antioxidanter endast en gång i början av embryokultur vid antingen 5 % respektive 20 % O2-spänning.
.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
293
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11520
- CITMER
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor med från 18 till 37 år vid ögonblicket för oocytsamling, tubal faktor, polycystiskt ovariesyndrom, livmoderfaktor eller oförklarlig infertilitet.
- Mer än 2 oocyter genom konventionell in vitro fertilisering (cIVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Exklusions kriterier:
- Infertil kvinna i assisterad befruktning med mindre än 2 oocyter insamlade.
- Infertil kvinna i assisterad reproduktionsbehandling med mindre än 2 oocyter befruktade genom konventionell in vitro fertilisering (cIVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EmrbyORP fortsatte på höga O2
Antioxidanttillskott var 12:e timme (3,5 μL)
|
EmbryORP® är en ny antioxidant (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, askorbinsyra 22,7 mM)
Andra namn:
Efter befruktningskontroll placerades zygoter i inkubatorn vid 37°C, 8% CO2 och 95%
|
|
Experimentell: EmrbyORP vid baslinjen med hög O2
Antioxidanttillskott Endast vid baslinjen (6,5 μL)
|
EmbryORP® är en ny antioxidant (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, askorbinsyra 22,7 mM)
Andra namn:
Efter befruktningskontroll placerades zygoter i inkubatorn vid 37°C, 8% CO2 och 95%
|
|
Experimentell: EmrbyORP fortsatte på låga 02
Antioxidanttillskott var 12:e timme (3,5 μL)
|
EmbryORP® är en ny antioxidant (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, askorbinsyra 22,7 mM)
Andra namn:
Efter befruktningskontroll placerades zygoter i inkubatorn vid 37°C, 8% CO2 och 95%
|
|
Experimentell: EmrbyORP vid baslinjen med lågt o2
Antioxidanttillskott Endast vid baslinjen (6,5 μL)
|
EmbryORP® är en ny antioxidant (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, askorbinsyra 22,7 mM)
Andra namn:
Efter befruktningskontroll placerades zygoter i inkubatorn vid 37°C, 8% CO2 och 95%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal användbara blastocyster dag 5
Tidsram: 5 dagar
|
Användbara blastocyster definierades som förglasade, överförda och/eller biopsierade blastocyster vid dag 5
|
5 dagar
|
|
Frekvens av expanderade blastocyster på dag 5
Tidsram: 5 dagar
|
Expanderade blastocyster definierades som användbara blastocyster med en expansionsgrad på 4 till 6 vid dag 5
|
5 dagar
|
|
Antal sobelblastocyster på dag 6
Tidsram: 6 dagar
|
Användbara blastocyster definierades som förglasade, överförda och/eller biopsierade blastocyster vid dag 6
|
6 dagar
|
|
Frekvens av expanderade blastocyster på dag 6
Tidsram: 6 dagar
|
Expanderade blastocyster definierades som användbara blastocyster med en expansionsgrad på 4 till 6 vid dag 6
|
6 dagar
|
|
Antal ackumulerade användbara blastocyster
Tidsram: 5-6 dagar
|
Användbara blastocyster definierades som förglasade, överförda och/eller biopsierade blastocyster vid dag 5 och 6
|
5-6 dagar
|
|
Frekvens av ackumulerade expanderade blastocyster.
Tidsram: 5-6 dagar
|
Expanderade blastocyster definierades som användbara blastocyster med en expansionsgrad på 4 till 6 dag 5 och 6
|
5-6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ashok Agarwal, PhD, Global Andrology Forum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khalied Kaskar, C. Optimizing embryo culture conditions and spent culture media analysis as predictors of em-bryo quality and pregnancy; PhD Thesis, University of the West Cape, Cape Town, South Africa, February 2021.
- Swain JE. Optimizing the culture environment in the IVF laboratory: impact of pH and buffer capacity on gamete and embryo quality. Reprod Biomed Online. 2010 Jul;21(1):6-16. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.012. Epub 2010 Mar 21.
- Lane M, Lyons EA, Bavister BD. Cryopreservation reduces the ability of hamster 2-cell embryos to regulate intracellular pH. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):389-94. doi: 10.1093/humrep/15.2.389.
- Nastri CO, Nobrega BN, Teixeira DM, Amorim J, Diniz LMM, Barbosa MWP, Giorgi VSI, Pileggi VN, Martins WP. Low versus atmospheric oxygen tension for embryo culture in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):95-104.e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.037. Epub 2016 Mar 21.
- Edwards LJ, Williams DA, Gardner DK. Intracellular pH of the preimplantation mouse embryo: effects of extracellular pH and weak acids. Mol Reprod Dev. 1998 Aug;50(4):434-42. doi: 10.1002/(SICI)1098-2795(199808)50:43.0.CO;2-J.
- Hong KH, Lee H, Forman EJ, Upham KM, Scott RT Jr. Examining the temperature of embryo culture in in vitro fertilization: a randomized controlled trial comparing traditional core temperature (37 degrees C) to a more physiologic, cooler temperature (36 degrees C). Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):767-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.009. Epub 2014 Jul 17.
- Chui, A.; Kalionis, B.; Brennecke, S.; Murthi, P. 201 Homeobox Gene DLX3 Regulates Forskolin Induced Tropho-blast Differentiation. Reprod Fertil Dev 2008, 20(9), 1-1
- Agarwal A, Gupta S, Sharma RK. Role of oxidative stress in female reproduction. Reprod Biol Endocrinol. 2005 Jul 14;3:28. doi: 10.1186/1477-7827-3-28.
- Carocho M, Ferreira IC. A review on antioxidants, prooxidants and related controversy: natural and synthetic compounds, screening and analysis methodologies and future perspectives. Food Chem Toxicol. 2013 Jan;51:15-25. doi: 10.1016/j.fct.2012.09.021. Epub 2012 Sep 24.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Budani MC, Tiboni GM. Effects of Supplementation with Natural Antioxidants on Oocytes and Preimplantation Embryos. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 12;9(7):612. doi: 10.3390/antiox9070612.
- Coria-Gomez CR, Torres-Rodriguez P, Villar-Munoz LG, Jimenez-Medina I, Agarwal A, Henkel R, Maldonado-Rosas I, L Trevino C. Comparative study of fertility parameters in vitrified human spermatozoa in the presence or absence of EmbryORP(R) : A novel antioxidant. Andrologia. 2021 May;53(4):e13886. doi: 10.1111/and.13886. Epub 2021 Feb 7.
- David Gardner; William Schoolcraft. In Vitro Culture of Human Blastocysts. In Towards Reproductive Certainity: Fertility and Genetics Beyond 1999: The Plenary Proceedings of the 11th World Congress on In Vitro Fertilization & Hu-man Reproductive Genetics; Jansen, R., Mortimer, D., Eds.; Parthenon Publishing Group: London, 1999; Vol. 1, pp. 378-388.
- Sallam, N.; Hegab, M.; Mohamed, F.; El-Kaffash, D. Effect of Oxidative Stress in Semen, Follicular Fluid and Em-bryo Culture Medium on the Outcome of Assisted Reproduction. Al-Azhar Internat Med J 2021, 2(7), 59-65, doi:10.21608/aimj.2021.79536.1495
- Truong T, Gardner DK. Antioxidants improve IVF outcome and subsequent embryo development in the mouse. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2404-2413. doi: 10.1093/humrep/dex330.
- Bedaiwy MA, Falcone T, Mohamed MS, Aleem AA, Sharma RK, Worley SE, Thornton J, Agarwal A. Differential growth of human embryos in vitro: role of reactive oxygen species. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):593-600. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.121.
- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Majumdar G, Majumdar A, Verma IC, Upadhyaya KC. Relationship Between Morphology, Euploidy and Implantation Potential of Cleavage and Blastocyst Stage Embryos. J Hum Reprod Sci. 2017 Jan-Mar;10(1):49-57. doi: 10.4103/0974-1208.204013. Erratum In: J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10 (2):142-150.
- Swain JE. Media composition: pH and buffers. Methods Mol Biol. 2012;912:161-75. doi: 10.1007/978-1-61779-971-6_10.
- Agarwal A, Majzoub A. Role of Antioxidants in Assisted Reproductive Techniques. World J Mens Health. 2017 Aug;35(2):77-93. doi: 10.5534/wjmh.2017.35.2.77. Epub 2017 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-20-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .