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Effets de la supplémentation en antioxydants des milieux de culture sur les embryons de FIV

22 juin 2023 mis à jour par: Liliana Berenice Ramírez Domínguez

Impact de la supplémentation répétée en antioxydants des milieux de culture d'embryons sur l'utilisation et le taux d'expansion des blastocystes sous deux concentrations d'O2 différentes

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'impact de la supplémentation répétée en antioxydants sur l'utilisation et les taux d'expansion des blastocystes dans les embryons sous différentes concentrations d'oxygène. L’étude vise à répondre aux principales questions suivantes :

  • L'ajout d'antioxydants toutes les 12 heures aux milieux de culture d'embryons améliore-t-il les taux d'utilisation utilisables et élargis des blastocystes aux jours 5 et 6 ?
  • Comment les concentrations d'O2 sont-elles liées à l'effet de différentes méthodes de supplémentation en antioxydants sur les taux d'utilisation et d'expansion des blastocystes ?

Les participants à cette étude sont des couples infertiles subissant des cycles de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

  • Les zygotes seront incubés à une tension d'oxygène de 5 % ou 20 % jusqu'au stade de blastocyste.
  • Les zygotes frères seront divisés en quatre groupes : Groupe 1A et 1B : Antioxydants toutes les 12 heures à 5 % ou 20 % de tension O2, respectivement. Groupe 2A et 2B : Antioxydants une seule fois au début de la culture embryonnaire à 5 % ou 20 % de tension O2, respectivement.

Les chercheurs compareront les quatre groupes pour déterminer si la supplémentation répétée en antioxydants des milieux de culture conduit à une amélioration de l'utilisation et des taux d'expansion des blastocystes par rapport au groupe de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se concentre sur le rôle des antioxydants (AOX) dans l'atténuation des espèces réactives de l'oxygène et du stress oxydatif, qui ont été associés à l'échec de la fécondation in vitro (FIV) et de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). La recherche visait à évaluer l'effet de deux méthodes différentes de supplémentation en antioxydants à deux tensions d'O2 sur l'utilisation et les taux d'expansion des blastocystes. Pour ce faire, 3603 zygotes de couples infertiles subissant une FIV ou une ICSI ont été inclus dans l'étude. Les zygotes ont été divisés en deux groupes : Groupe 1A et 1B : antioxydants toutes les 12 heures à 5 % ou 20 % de tension O2, respectivement. Groupe 2A et 2B : Antioxydants une seule fois au début de la culture embryonnaire à 5 % ou 20 % de tension O2, respectivement.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

293

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 11520
        • CITMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infertiles âgées de 18 à 37 ans au moment de la collecte des ovocytes, facteur tubaire, syndrome des ovaires polykystiques, facteur utérin ou infertilité inexpliquée.
  • Plus de 2 ovocytes par fécondation in vitro conventionnelle (cIVF) et injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Critère d'exclusion:

  • Femme infertile en traitement de procréation assistée avec moins de 2 ovocytes collectés.
  • Femme infertile en traitement de procréation assistée avec moins de 2 ovocytes fécondés par fécondation in vitro conventionnelle (cIVF) et injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EmrbyORP a continué à haut O2
Supplémentation en antioxydants Toutes les 12 heures (3,5 μL)
Médicament: EmbryORP®
EmbryORP® est un nouvel antioxydant (Cystéine 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Acide ascorbique 22,7 mM)
Autres noms:
  • EmbryORP
Dispositif: Tension O2 20%
Après vérification de la fécondation, les zygotes ont été placés dans l'incubateur à 37 °C, 8 % de CO2 et 95 %
Expérimental: EmrbyORP au départ avec O2 élevé
Supplémentation en antioxydants Au départ uniquement (6,5 μL)
Médicament: EmbryORP®
EmbryORP® est un nouvel antioxydant (Cystéine 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Acide ascorbique 22,7 mM)
Autres noms:
  • EmbryORP
Dispositif: Tension O2 20%
Après vérification de la fécondation, les zygotes ont été placés dans l'incubateur à 37 °C, 8 % de CO2 et 95 %
Expérimental: EmrbyORP a continué à bas 02
Supplémentation en antioxydants Toutes les 12 heures (3,5 μL)
Médicament: EmbryORP®
EmbryORP® est un nouvel antioxydant (Cystéine 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Acide ascorbique 22,7 mM)
Autres noms:
  • EmbryORP
Dispositif: Tension O2 5%
Après vérification de la fécondation, les zygotes ont été placés dans l'incubateur à 37°C, 8% CO2 et 95%
Expérimental: EmrbyORP au départ avec faible o2
Supplémentation en antioxydants Au départ uniquement (6,5 μL)
Médicament: EmbryORP®
EmbryORP® est un nouvel antioxydant (Cystéine 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Acide ascorbique 22,7 mM)
Autres noms:
  • EmbryORP
Dispositif: Tension O2 5%
Après vérification de la fécondation, les zygotes ont été placés dans l'incubateur à 37°C, 8% CO2 et 95%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de blastocystes utilisables au jour 5
Délai: 5 jours
Les blastocystes utilisables ont été définis comme des blastocystes vitrifiés, transférés et/ou biopsiés au jour 5
5 jours
Taux de blastocystes expansés au jour 5
Délai: 5 jours
Les blastocystes expansés ont été définis comme des blastocystes utilisables avec un grade d'expansion de 4 à 6 au jour 5
5 jours
Taux de blastocystes de sable au jour 6
Délai: 6 jours
Les blastocystes utilisables ont été définis comme des blastocystes vitrifiés, transférés et/ou biopsiés au jour 6
6 jours
Taux de blastocystes expansés au jour 6
Délai: 6 jours
Les blastocystes expansés ont été définis comme des blastocystes utilisables avec un grade d'expansion de 4 à 6 au jour 6
6 jours
Taux de blastocystes cumulatifs utilisables
Délai: 5 - 6 jours
Les blastocystes utilisables ont été définis comme des blastocystes vitrifiés, transférés et/ou biopsiés aux jours 5 et 6
5 - 6 jours
Taux de blastocystes expansés cumulatifs.
Délai: 5 - 6 jours
Les blastocystes expansés ont été définis comme des blastocystes utilisables avec un grade d'expansion de 4 à 6 aux jours 5 et 6
5 - 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liliana Berenice Ramírez Domínguez

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashok Agarwal, PhD, Global Andrology Forum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-20-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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