Effekter av antioksidanttilskudd av kulturmedier på IVF-embryoer
22. juni 2023 oppdatert av: Liliana Berenice Ramírez Domínguez
Virkning av gjentatt antioksidanttilskudd av embryokulturmedier på blastocystutnyttelse og ekspansjonshastighet under to forskjellige O2-konsentrasjoner
Målet med denne kliniske studien er å undersøke virkningen av gjentatt antioksidanttilskudd på blastocystutnyttelse og ekspansjonshastigheter i embryoer under forskjellige oksygenkonsentrasjoner. Studien tar sikte på å svare på følgende hovedspørsmål:
- Forbedrer tilsetning av antioksidanter hver 12. time til embryokulturmedier brukbare og utvidede blastocystutnyttelseshastigheter på dag 5 og 6?
- Hvordan er O2-konsentrasjonene relatert til effekten av ulike metoder for antioksidanttilskudd på blastocysterutnyttelse og ekspansjonshastighet?
Deltakere i denne studien er infertile par som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sperm injeksjon (ICSI) sykluser.
- Zygoter vil bli inkubert ved enten 5 % eller 20 % oksygenspenning frem til blastocyststadiet.
- Søskenzygoter vil bli delt inn i fire grupper: Gruppe 1A og 1B: Antioksidanter hver 12. time ved henholdsvis 5 % eller 20 % O2-spenning. Gruppe 2A og 2B: Antioksidanter kun én gang i begynnelsen av embryokultur ved henholdsvis 5 % eller 20 % O2-spenning.
Forskere vil sammenligne de fire gruppene for å finne ut om det gjentatte antioksidanttilskuddet av kulturmediet fører til forbedret blastocystutnyttelse og ekspansjonshastighet sammenlignet med basislinjegruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er fokusert på rollen til antioksidanter (AOX) i å dempe reaktive oksygenarter og oksidativt stress, som har vært assosiert med svikt i in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Forskningen hadde som mål å evaluere effekten av to forskjellige metoder for tilskudd av antioksidanter ved to O2-spenninger på blastocystutnyttelse og ekspansjonshastighet. For å oppnå dette ble 3603 zygoter fra infertile par som gjennomgikk IVF eller ICSI inkludert i studien. Zygotene ble delt inn i to grupper: Gruppe 1A og 1B: Antioksidanter hver 12. time ved henholdsvis 5 % eller 20 % O2-spenning. Gruppe 2A og 2B: Antioksidanter kun én gang i begynnelsen av embryokultur ved henholdsvis 5 % eller 20 % O2-spenning.
.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
293
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11520
- CITMER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner med fra 18 til 37 år på tidspunktet for oocyttsamling, tubal faktor, polycystisk ovariesyndrom, livmorfaktor eller uforklarlig infertilitet.
- Mer enn 2 oocytter ved konvensjonell in vitro fertilisering (cIVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Ekskluderingskriterier:
- Infertil kvinne i assistert befruktning med mindre enn 2 oocytter samlet.
- Infertil kvinne i assistert befruktning med mindre enn 2 oocytter befruktet ved konvensjonell in vitro fertilisering (cIVF) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EmrbyORP fortsatte på høy O2
Antioksidanttilskudd hver 12. time (3,5 μL)
|
EmbryORP® er en ny antioksidant (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, askorbinsyre 22,7 mM)
Andre navn:
Etter befruktningskontroll ble zygoter plassert i inkubatoren ved 37 °C, 8 % CO2 og 95 %
|
|
Eksperimentell: EmrbyORP ved baseline med høy O2
Antioksidanttilskudd Kun ved baseline (6,5 μL)
|
EmbryORP® er en ny antioksidant (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, askorbinsyre 22,7 mM)
Andre navn:
Etter befruktningskontroll ble zygoter plassert i inkubatoren ved 37 °C, 8 % CO2 og 95 %
|
|
Eksperimentell: EmrbyORP fortsatte på lave 02
Antioksidanttilskudd hver 12. time (3,5 μL)
|
EmbryORP® er en ny antioksidant (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, askorbinsyre 22,7 mM)
Andre navn:
Etter befruktningskontroll ble zygoter plassert i inkubatoren ved 37°C, 8 % CO2 og 95 %
|
|
Eksperimentell: EmrbyORP ved baseline med lav o2
Antioksidanttilskudd Kun ved baseline (6,5 μL)
|
EmbryORP® er en ny antioksidant (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, askorbinsyre 22,7 mM)
Andre navn:
Etter befruktningskontroll ble zygoter plassert i inkubatoren ved 37°C, 8 % CO2 og 95 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av brukbare blastocyster på dag 5
Tidsramme: 5 dager
|
Brukbare blastocyster ble definert som vitrifiserte, overførte og/eller biopsierte blastocyster på dag 5
|
5 dager
|
|
Hyppighet av utvidede blastocyster på dag 5
Tidsramme: 5 dager
|
Ekspanderte blastocyster ble definert som brukbare blastocyster med en ekspansjonsgrad på 4 til 6 på dag 5
|
5 dager
|
|
Hyppighet av sobelblastocyster på dag 6
Tidsramme: 6 dager
|
Brukbare blastocyster ble definert som forglassede, overførte og/eller biopsierte blastocyster på dag 6
|
6 dager
|
|
Hyppighet av utvidede blastocyster på dag 6
Tidsramme: 6 dager
|
Ekspanderte blastocyster ble definert som brukbare blastocyster med en ekspansjonsgrad på 4 til 6 på dag 6
|
6 dager
|
|
Hyppighet av akkumulerte brukbare blastocyster
Tidsramme: 5-6 dager
|
Brukbare blastocyster ble definert som vitrifiserte, overførte og/eller biopsierte blastocyster på dag 5 og 6
|
5-6 dager
|
|
Frekvens av akkumulerte ekspanderte blastocyster.
Tidsramme: 5-6 dager
|
Ekspanderte blastocyster ble definert som brukbare blastocyster med en ekspansjonsgrad på 4 til 6 på dag 5 og 6
|
5-6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ashok Agarwal, PhD, Global Andrology Forum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khalied Kaskar, C. Optimizing embryo culture conditions and spent culture media analysis as predictors of em-bryo quality and pregnancy; PhD Thesis, University of the West Cape, Cape Town, South Africa, February 2021.
- Swain JE. Optimizing the culture environment in the IVF laboratory: impact of pH and buffer capacity on gamete and embryo quality. Reprod Biomed Online. 2010 Jul;21(1):6-16. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.012. Epub 2010 Mar 21.
- Lane M, Lyons EA, Bavister BD. Cryopreservation reduces the ability of hamster 2-cell embryos to regulate intracellular pH. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):389-94. doi: 10.1093/humrep/15.2.389.
- Nastri CO, Nobrega BN, Teixeira DM, Amorim J, Diniz LMM, Barbosa MWP, Giorgi VSI, Pileggi VN, Martins WP. Low versus atmospheric oxygen tension for embryo culture in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):95-104.e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.037. Epub 2016 Mar 21.
- Edwards LJ, Williams DA, Gardner DK. Intracellular pH of the preimplantation mouse embryo: effects of extracellular pH and weak acids. Mol Reprod Dev. 1998 Aug;50(4):434-42. doi: 10.1002/(SICI)1098-2795(199808)50:43.0.CO;2-J.
- Hong KH, Lee H, Forman EJ, Upham KM, Scott RT Jr. Examining the temperature of embryo culture in in vitro fertilization: a randomized controlled trial comparing traditional core temperature (37 degrees C) to a more physiologic, cooler temperature (36 degrees C). Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):767-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.009. Epub 2014 Jul 17.
- Chui, A.; Kalionis, B.; Brennecke, S.; Murthi, P. 201 Homeobox Gene DLX3 Regulates Forskolin Induced Tropho-blast Differentiation. Reprod Fertil Dev 2008, 20(9), 1-1
- Agarwal A, Gupta S, Sharma RK. Role of oxidative stress in female reproduction. Reprod Biol Endocrinol. 2005 Jul 14;3:28. doi: 10.1186/1477-7827-3-28.
- Carocho M, Ferreira IC. A review on antioxidants, prooxidants and related controversy: natural and synthetic compounds, screening and analysis methodologies and future perspectives. Food Chem Toxicol. 2013 Jan;51:15-25. doi: 10.1016/j.fct.2012.09.021. Epub 2012 Sep 24.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Budani MC, Tiboni GM. Effects of Supplementation with Natural Antioxidants on Oocytes and Preimplantation Embryos. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 12;9(7):612. doi: 10.3390/antiox9070612.
- Coria-Gomez CR, Torres-Rodriguez P, Villar-Munoz LG, Jimenez-Medina I, Agarwal A, Henkel R, Maldonado-Rosas I, L Trevino C. Comparative study of fertility parameters in vitrified human spermatozoa in the presence or absence of EmbryORP(R) : A novel antioxidant. Andrologia. 2021 May;53(4):e13886. doi: 10.1111/and.13886. Epub 2021 Feb 7.
- David Gardner; William Schoolcraft. In Vitro Culture of Human Blastocysts. In Towards Reproductive Certainity: Fertility and Genetics Beyond 1999: The Plenary Proceedings of the 11th World Congress on In Vitro Fertilization & Hu-man Reproductive Genetics; Jansen, R., Mortimer, D., Eds.; Parthenon Publishing Group: London, 1999; Vol. 1, pp. 378-388.
- Sallam, N.; Hegab, M.; Mohamed, F.; El-Kaffash, D. Effect of Oxidative Stress in Semen, Follicular Fluid and Em-bryo Culture Medium on the Outcome of Assisted Reproduction. Al-Azhar Internat Med J 2021, 2(7), 59-65, doi:10.21608/aimj.2021.79536.1495
- Truong T, Gardner DK. Antioxidants improve IVF outcome and subsequent embryo development in the mouse. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2404-2413. doi: 10.1093/humrep/dex330.
- Bedaiwy MA, Falcone T, Mohamed MS, Aleem AA, Sharma RK, Worley SE, Thornton J, Agarwal A. Differential growth of human embryos in vitro: role of reactive oxygen species. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):593-600. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.121.
- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Majumdar G, Majumdar A, Verma IC, Upadhyaya KC. Relationship Between Morphology, Euploidy and Implantation Potential of Cleavage and Blastocyst Stage Embryos. J Hum Reprod Sci. 2017 Jan-Mar;10(1):49-57. doi: 10.4103/0974-1208.204013. Erratum In: J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10 (2):142-150.
- Swain JE. Media composition: pH and buffers. Methods Mol Biol. 2012;912:161-75. doi: 10.1007/978-1-61779-971-6_10.
- Agarwal A, Majzoub A. Role of Antioxidants in Assisted Reproductive Techniques. World J Mens Health. 2017 Aug;35(2):77-93. doi: 10.5534/wjmh.2017.35.2.77. Epub 2017 Apr 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-20-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .