Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van antioxidant-suppletie van kweekmedia op IVF-embryo's

22 juni 2023 bijgewerkt door: Liliana Berenice Ramírez Domínguez

Impact van herhaalde toevoeging van antioxidanten aan embryokweekmedia op het gebruik van blastocysten en de expansiesnelheid bij twee verschillende O2-concentraties

Het doel van deze klinische proef is om de impact te onderzoeken van herhaalde antioxidantensuppletie op het gebruik van blastocysten en de expansiesnelheden in embryo's onder verschillende zuurstofconcentraties. Het onderzoek heeft tot doel de volgende hoofdvragen te beantwoorden:

  • Verbetert het toevoegen van antioxidanten om de 12 uur aan embryocultuurmedia de bruikbare en uitgebreide blastocystbenuttingspercentages op dag 5 en 6?
  • Hoe zijn de O2-concentraties gerelateerd aan het effect van verschillende methoden van suppletie met antioxidanten op het gebruik en de expansiesnelheid van blastocysten?

Deelnemers aan deze studie zijn onvruchtbare paren die cycli van in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan.

  • Zygotes worden geïncubeerd bij 5% of 20% zuurstofspanning tot het blastocyststadium.
  • Zygoten van broers en zussen worden in vier groepen verdeeld: Groep 1A en 1B: Antioxidanten om de 12 uur bij respectievelijk 5% of 20% O2-spanning. Groep 2A en 2B: Antioxidanten slechts één keer aan het begin van de embryocultuur bij respectievelijk 5% of 20% O2-spanning.

Onderzoekers zullen de vier groepen vergelijken om te bepalen of de herhaalde antioxidant-suppletie van de kweekmedia leidt tot een verbeterd blastocystgebruik en expansiesnelheden in vergelijking met de basislijngroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op de rol van antioxidanten (AOX's) bij het verminderen van reactieve zuurstofsoorten en oxidatieve stress, die in verband zijn gebracht met het falen van in-vitrofertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Het onderzoek was gericht op het evalueren van het effect van twee verschillende methoden van suppletie met antioxidanten bij twee O2-spanningen op het gebruik en de expansiesnelheid van blastocysten. Om dit te bereiken, werden 3603 zygoten van onvruchtbare paren die IVF of ICSI ondergingen, in het onderzoek opgenomen. De zygoten werden in twee groepen verdeeld: Groep 1A en 1B: Antioxidanten om de 12 uur bij respectievelijk 5% of 20% O2-spanning. Groep 2A en 2B: Antioxidanten slechts één keer aan het begin van de embryocultuur bij respectievelijk 5% of 20% O2-spanning.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11520
        • CITMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare vrouwen van 18 tot 37 jaar oud op het moment van eicelverzameling, eileidersfactor, polycysteus ovariumsyndroom, baarmoederfactor of onverklaarbare onvruchtbaarheid.
  • Meer dan 2 oöcyten door conventionele in-vitrofertilisatie (cIVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvruchtbare vrouw in behandeling voor geassisteerde voortplanting met minder dan 2 verzamelde oöcyten.
  • Onvruchtbare vrouw in behandeling voor geassisteerde voortplanting met minder dan 2 eicellen bevrucht door conventionele in-vitrofertilisatie (cIVF) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EmrbyORP ging door met hoge O2
Suppletie van antioxidanten Elke 12 uur (3,5 μL)
Geneesmiddel: EmbryORP®
EmbryORP® is een nieuwe antioxidant (cysteïne 32,9 mM, glutatie 32,6 mM, ascorbinezuur 22,7 mM)
Andere namen:
  • EmbryORP
Apparaat: O2 spanning 20%
Na de bevruchtingscontrole werden de zygoten in de couveuse geplaatst bij 37°C, 8% CO2 en 95%
Experimenteel: EmrbyORP bij baseline met hoge O2
Suppletie van antioxidanten Alleen bij aanvang (6,5 μL)
Geneesmiddel: EmbryORP®
EmbryORP® is een nieuwe antioxidant (cysteïne 32,9 mM, glutatie 32,6 mM, ascorbinezuur 22,7 mM)
Andere namen:
  • EmbryORP
Apparaat: O2 spanning 20%
Na de bevruchtingscontrole werden de zygoten in de couveuse geplaatst bij 37°C, 8% CO2 en 95%
Experimenteel: EmrbyORP ging door op lage 02
Suppletie van antioxidanten Elke 12 uur (3,5 μL)
Geneesmiddel: EmbryORP®
EmbryORP® is een nieuwe antioxidant (cysteïne 32,9 mM, glutatie 32,6 mM, ascorbinezuur 22,7 mM)
Andere namen:
  • EmbryORP
Apparaat: O2 spanning 5%
Na de bevruchtingscontrole werden de zygoten in de couveuse geplaatst bij 37°C, 8% CO2 en 95%
Experimenteel: EmrbyORP bij baseline met lage o2
Suppletie van antioxidanten Alleen bij aanvang (6,5 μL)
Geneesmiddel: EmbryORP®
EmbryORP® is een nieuwe antioxidant (cysteïne 32,9 mM, glutatie 32,6 mM, ascorbinezuur 22,7 mM)
Andere namen:
  • EmbryORP
Apparaat: O2 spanning 5%
Na de bevruchtingscontrole werden de zygoten in de couveuse geplaatst bij 37°C, 8% CO2 en 95%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bruikbare blastocysten op dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen
Bruikbare blastocysten werden gedefinieerd als verglaasde, getransfereerde en/of gebiopteerde blastocysten op dag 5
5 dagen
Aantal geëxpandeerde blastocysten op dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen
Geëxpandeerde blastocysten werden gedefinieerd als bruikbare blastocysten met een expansiegraad van 4 tot 6 op dag 5
5 dagen
Aantal sable blastocysten op dag 6
Tijdsspanne: 6 dagen
Bruikbare blastocysten werden gedefinieerd als verglaasde, getransfereerde en/of gebiopteerde blastocysten op dag 6
6 dagen
Aantal geëxpandeerde blastocysten op dag 6
Tijdsspanne: 6 dagen
Geëxpandeerde blastocysten werden gedefinieerd als bruikbare blastocysten met een expansiegraad van 4 tot 6 op dag 6
6 dagen
Snelheid van cumulatief bruikbare blastocysten
Tijdsspanne: 5 - 6 dagen
Bruikbare blastocysten werden gedefinieerd als verglaasde, overgebrachte en/of biopsieblastocysten op dag 5 en 6
5 - 6 dagen
Snelheid van cumulatieve geëxpandeerde blastocysten.
Tijdsspanne: 5 - 6 dagen
Geëxpandeerde blastocysten werden gedefinieerd als bruikbare blastocysten met een expansiegraad van 4 tot 6 op dag 5 en 6
5 - 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liliana Berenice Ramírez Domínguez

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashok Agarwal, PhD, Global Andrology Forum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-20-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren