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Auswirkungen der antioxidativen Ergänzung von Kulturmedien auf IVF-Embryonen

22. Juni 2023 aktualisiert von: Liliana Berenice Ramírez Domínguez

Einfluss der wiederholten antioxidativen Ergänzung von Embryokulturmedien auf die Blastozystennutzung und Expansionsrate unter zwei unterschiedlichen O2-Konzentrationen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss einer wiederholten Antioxidantien-Supplementierung auf die Blastozystennutzung und die Expansionsraten in Embryonen bei unterschiedlichen Sauerstoffkonzentrationen zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Hauptfragen zu beantworten:

  • Verbessert die Zugabe von Antioxidantien alle 12 Stunden zu Embryonenkulturmedien die nutzbare und erweiterte Blastozystennutzungsrate an den Tagen 5 und 6?
  • Wie hängen die O2-Konzentrationen mit der Wirkung verschiedener Methoden der Antioxidantien-Supplementierung auf die Nutzung und Expansionsrate der Blastozysten zusammen?

Teilnehmer dieser Studie sind unfruchtbare Paare, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklus (ICSI) unterziehen.

  • Zygoten werden bis zum Blastozystenstadium bei entweder 5 % oder 20 % Sauerstoffdruck inkubiert.
  • Geschwisterzygoten werden in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe 1A und 1B: Antioxidantien alle 12 Stunden bei entweder 5 % bzw. 20 % O2-Spannung. Gruppe 2A und 2B: Antioxidantien nur einmal zu Beginn der Embryokultur bei entweder 5 % bzw. 20 % O2-Spannung.

Die Forscher werden die vier Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob die wiederholte Ergänzung der Kulturmedien mit Antioxidantien zu einer verbesserten Blastozystennutzung und -expansion im Vergleich zur Basisgruppe führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Rolle von Antioxidantien (AOXs) bei der Abschwächung reaktiver Sauerstoffspezies und oxidativen Stress, die mit dem Scheitern der In-vitro-Fertilisation (IVF) und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) in Verbindung gebracht werden. Ziel der Forschung war es, die Wirkung zweier verschiedener Methoden der Antioxidantien-Supplementierung bei zwei O2-Spannungen auf die Blastozystennutzung und -expansion zu bewerten. Um dies zu erreichen, wurden 3603 Zygoten von unfruchtbaren Paaren, die sich einer IVF oder ICSI unterzogen, in die Studie einbezogen. Die Zygoten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1A und 1B: Antioxidantien alle 12 Stunden bei entweder 5 % bzw. 20 % O2-Spannung. Gruppe 2A und 2B: Antioxidantien nur einmal zu Beginn der Embryokultur bei entweder 5 % bzw. 20 % O2-Spannung.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11520
        • CITMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen, die zum Zeitpunkt der Eizellentnahme 18 bis 37 Jahre alt waren, Tubenfaktor, polyzystisches Ovarialsyndrom, Uterusfaktor oder ungeklärte Unfruchtbarkeit.
  • Mehr als 2 Eizellen durch konventionelle In-vitro-Fertilisation (cIVF) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).

Ausschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frau in assistierter Reproduktionsbehandlung, bei der weniger als 2 Eizellen entnommen wurden.
  • Unfruchtbare Frau in assistierter Reproduktionsbehandlung mit weniger als 2 Eizellen, die durch konventionelle In-vitro-Fertilisation (cIVF) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) befruchtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EmrbyORP blieb bei hohem O2-Wert
Ergänzung mit Antioxidantien alle 12 Stunden (3,5 μl)
Arzneimittel: EmbryORP®
EmbryORP® ist ein neuartiges Antioxidans (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Ascorbinsäure 22,7 mM)
Andere Namen:
  • EmbryORP
Gerät: O2-Spannung 20 %
Nach der Befruchtungskontrolle wurden die Zygoten bei 37 °C, 8 % CO2 und 95 % CO2 in den Inkubator gegeben.
Experimental: EmrbyORP zu Studienbeginn mit hohem O2
Ergänzung mit Antioxidantien nur zu Studienbeginn (6,5 μl)
Arzneimittel: EmbryORP®
EmbryORP® ist ein neuartiges Antioxidans (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Ascorbinsäure 22,7 mM)
Andere Namen:
  • EmbryORP
Gerät: O2-Spannung 20 %
Nach der Befruchtungskontrolle wurden die Zygoten bei 37 °C, 8 % CO2 und 95 % CO2 in den Inkubator gegeben.
Experimental: EmrbyORP blieb bei niedrigem 02
Ergänzung mit Antioxidantien alle 12 Stunden (3,5 μl)
Arzneimittel: EmbryORP®
EmbryORP® ist ein neuartiges Antioxidans (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Ascorbinsäure 22,7 mM)
Andere Namen:
  • EmbryORP
Gerät: O2-Spannung 5 %
Nach der Befruchtungskontrolle wurden die Zygoten bei 37 °C, 8 % CO2 und 95 % CO2 in den Inkubator gegeben.
Experimental: EmrbyORP zu Studienbeginn mit niedrigem O2
Ergänzung mit Antioxidantien nur zu Studienbeginn (6,5 μl)
Arzneimittel: EmbryORP®
EmbryORP® ist ein neuartiges Antioxidans (Cystein 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Ascorbinsäure 22,7 mM)
Andere Namen:
  • EmbryORP
Gerät: O2-Spannung 5 %
Nach der Befruchtungskontrolle wurden die Zygoten bei 37 °C, 8 % CO2 und 95 % CO2 in den Inkubator gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate verwertbarer Blastozysten am Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage
Verwendbare Blastozysten wurden als vitrifizierte, übertragene und/oder biopsierte Blastozysten am Tag 5 definiert
5 Tage
Rate expandierter Blastozysten am Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage
Expandierte Blastozysten wurden als verwendbare Blastozysten mit einem Expansionsgrad von 4 bis 6 am Tag 5 definiert
5 Tage
Rate der Zobelblastozysten am 6. Tag
Zeitfenster: 6 Tage
Verwendbare Blastozysten wurden als vitrifizierte, übertragene und/oder biopsierte Blastozysten am Tag 6 definiert
6 Tage
Rate expandierter Blastozysten am Tag 6
Zeitfenster: 6 Tage
Expandierte Blastozysten wurden als verwendbare Blastozysten mit einem Expansionsgrad von 4 bis 6 am Tag 6 definiert
6 Tage
Rate der akkumulativen nutzbaren Blastozysten
Zeitfenster: 5 - 6 Tage
Verwendbare Blastozysten wurden als vitrifizierte, übertragene und/oder biopsierte Blastozysten an den Tagen 5 und 6 definiert
5 - 6 Tage
Rate akkumulativer expandierter Blastozysten.
Zeitfenster: 5 - 6 Tage
Expandierte Blastozysten wurden als verwendbare Blastozysten mit einem Expansionsgrad von 4 bis 6 an den Tagen 5 und 6 definiert
5 - 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liliana Berenice Ramírez Domínguez

Ermittler

  • Studienleiter: Ashok Agarwal, PhD, Global Andrology Forum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-20-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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