Efeitos da suplementação antioxidante de meios de cultura em embriões de fertilização in vitro
22 de junho de 2023 atualizado por: Liliana Berenice Ramírez Domínguez
Impacto da Suplementação Antioxidante Repetida do Meio de Cultura de Embriões na Utilização e Taxa de Expansão do Blastocisto Sob Duas Concentrações Diferentes de O2
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o impacto da suplementação repetida de antioxidantes na utilização do blastocisto e nas taxas de expansão em embriões sob diferentes concentrações de oxigênio. O estudo pretende responder às seguintes questões principais:
- A adição de antioxidantes a cada 12 horas ao meio de cultura de embriões melhora as taxas de utilização de blastocisto expandido e utilizável nos dias 5 e 6?
- Como as concentrações de O2 estão relacionadas ao efeito de diferentes métodos de suplementação de antioxidantes na taxa de utilização e expansão dos blastocistos?
Os participantes deste estudo são casais inférteis submetidos a ciclos de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
- Os zigotos serão incubados em tensão de oxigênio de 5% ou 20% até o estágio de blastocisto.
- Os zigotos irmãos serão divididos em quatro grupos: Grupo 1A e 1B: Antioxidantes a cada 12 horas a 5% ou 20% de tensão de O2, respectivamente. Grupo 2A e 2B: Antioxidantes apenas uma vez no início da cultura do embrião a 5% ou 20% de tensão de O2, respectivamente.
Os pesquisadores irão comparar os quatro grupos para determinar se a suplementação antioxidante repetida do meio de cultura leva a uma melhor utilização do blastocisto e taxas de expansão em comparação com o grupo de linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está focado no papel dos antioxidantes (AOXs) na mitigação de espécies reativas de oxigênio e estresse oxidativo, que têm sido associados à falha na fertilização in vitro (FIV) e na injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). A pesquisa teve como objetivo avaliar o efeito de dois métodos diferentes de suplementação de antioxidantes em duas tensões de O2 na taxa de utilização e expansão do blastocisto. Para conseguir isso, 3.603 zigotos de casais inférteis submetidos a fertilização in vitro ou ICSI foram incluídos no estudo. Os zigotos foram divididos em dois grupos: Grupo 1A e 1B: Antioxidantes a cada 12 horas a 5% ou 20% de tensão de O2, respectivamente. Grupo 2A e 2B: Antioxidantes apenas uma vez no início da cultura do embrião a 5% ou 20% de tensão de O2, respectivamente.
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Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 11520
- CITMER
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis com idade entre 18 e 37 anos no momento da coleta do oócito, fator tubário, síndrome dos ovários policísticos, fator uterino ou infertilidade inexplicável.
- Mais de 2 oócitos por fertilização in vitro convencional (cIVF) e injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Critério de exclusão:
- Mulher infértil em tratamento de reprodução assistida com menos de 2 ovócitos coletados.
- Mulher infértil em tratamento de reprodução assistida com menos de 2 oócitos fertilizados por fertilização in vitro convencional (cIVF) e injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EmrbyORP continuou em alto O2
Suplementação de antioxidantes A cada 12 horas (3,5 μL)
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EmbryORP® é um novo antioxidante (cisteína 32,9 mM, glutação 32,6 mM, ácido ascórbico 22,7 mM)
Outros nomes:
Após a verificação da fertilização, os zigotos foram colocados na incubadora a 37°C, 8% CO2 e 95%
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|
Experimental: EmrbyORP na linha de base com alto O2
Suplementação de antioxidantes Apenas na linha de base (6,5 μL)
|
EmbryORP® é um novo antioxidante (cisteína 32,9 mM, glutação 32,6 mM, ácido ascórbico 22,7 mM)
Outros nomes:
Após a verificação da fertilização, os zigotos foram colocados na incubadora a 37°C, 8% CO2 e 95%
|
|
Experimental: EmrbyORP continuou em baixa 02
Suplementação de antioxidantes A cada 12 horas (3,5 μL)
|
EmbryORP® é um novo antioxidante (cisteína 32,9 mM, glutação 32,6 mM, ácido ascórbico 22,7 mM)
Outros nomes:
Após a verificação da fertilização, os zigotos foram colocados na incubadora a 37°C, 8% CO2 e 95%
|
|
Experimental: EmrbyORP na linha de base com baixo o2
Suplementação de antioxidantes Apenas na linha de base (6,5 μL)
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EmbryORP® é um novo antioxidante (cisteína 32,9 mM, glutação 32,6 mM, ácido ascórbico 22,7 mM)
Outros nomes:
Após a verificação da fertilização, os zigotos foram colocados na incubadora a 37°C, 8% CO2 e 95%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de blastocistos utilizáveis no dia 5
Prazo: 5 dias
|
Blastocistos utilizáveis foram definidos como blastocistos vitrificados, transferidos e/ou biopsiados no dia 5
|
5 dias
|
|
Taxa de blastocistos expandidos no dia 5
Prazo: 5 dias
|
Blastocistos expandidos foram definidos como blastocistos utilizáveis com um grau de expansão de 4 a 6 no dia 5
|
5 dias
|
|
Taxa de blastocistos sable no dia 6
Prazo: 6 dias
|
Blastocistos utilizáveis foram definidos como blastocistos vitrificados, transferidos e/ou biopsiados no dia 6
|
6 dias
|
|
Taxa de blastocistos expandidos no dia 6
Prazo: 6 dias
|
Blastocistos expandidos foram definidos como blastocistos utilizáveis com um grau de expansão de 4 a 6 no dia 6
|
6 dias
|
|
Taxa de blastocistos utilizáveis acumulativos
Prazo: 5 - 6 dias
|
Blastocistos utilizáveis foram definidos como blastocistos vitrificados, transferidos e/ou biopsiados nos dias 5 e 6
|
5 - 6 dias
|
|
Taxa de blastocistos expandidos cumulativos.
Prazo: 5 - 6 dias
|
Blastocistos expandidos foram definidos como blastocistos utilizáveis com um grau de expansão de 4 a 6 nos dias 5 e 6
|
5 - 6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ashok Agarwal, PhD, Global Andrology Forum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khalied Kaskar, C. Optimizing embryo culture conditions and spent culture media analysis as predictors of em-bryo quality and pregnancy; PhD Thesis, University of the West Cape, Cape Town, South Africa, February 2021.
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- Lane M, Lyons EA, Bavister BD. Cryopreservation reduces the ability of hamster 2-cell embryos to regulate intracellular pH. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):389-94. doi: 10.1093/humrep/15.2.389.
- Nastri CO, Nobrega BN, Teixeira DM, Amorim J, Diniz LMM, Barbosa MWP, Giorgi VSI, Pileggi VN, Martins WP. Low versus atmospheric oxygen tension for embryo culture in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):95-104.e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.037. Epub 2016 Mar 21.
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- Truong T, Gardner DK. Antioxidants improve IVF outcome and subsequent embryo development in the mouse. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2404-2413. doi: 10.1093/humrep/dex330.
- Bedaiwy MA, Falcone T, Mohamed MS, Aleem AA, Sharma RK, Worley SE, Thornton J, Agarwal A. Differential growth of human embryos in vitro: role of reactive oxygen species. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):593-600. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.121.
- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Majumdar G, Majumdar A, Verma IC, Upadhyaya KC. Relationship Between Morphology, Euploidy and Implantation Potential of Cleavage and Blastocyst Stage Embryos. J Hum Reprod Sci. 2017 Jan-Mar;10(1):49-57. doi: 10.4103/0974-1208.204013. Erratum In: J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10 (2):142-150.
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- Agarwal A, Majzoub A. Role of Antioxidants in Assisted Reproductive Techniques. World J Mens Health. 2017 Aug;35(2):77-93. doi: 10.5534/wjmh.2017.35.2.77. Epub 2017 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-20-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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