Viljelyalustojen antioksidanttilisäyksen vaikutukset IVF-alkioihin
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Liliana Berenice Ramírez Domínguez
Alkioviljelyalustaan toistuvan antioksidanttilisäyksen vaikutus blastokystien käyttöön ja laajenemisnopeuteen kahdessa eri O2-pitoisuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvan antioksidanttilisäyksen vaikutusta blastokystien käyttöön ja laajenemisnopeuksiin alkioissa eri happipitoisuuksilla. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
- Parantaako antioksidanttien lisääminen 12 tunnin välein alkioviljelyalustaan käyttökelpoista ja laajennettua blastokystien käyttöastetta päivinä 5 ja 6?
- Miten O2-pitoisuudet liittyvät erilaisten antioksidanttien lisäysmenetelmien vaikutukseen blastokystien käyttöön ja laajenemisnopeuksiin?
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat hedelmättömiä pariskuntia, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
- Tsygootteja inkuboidaan joko 5 % tai 20 % happipaineessa blastokystivaiheeseen asti.
- Sisarustsygootit jaetaan neljään ryhmään: Ryhmät 1A ja 1B: Antioksidantit 12 tunnin välein joko 5 % tai 20 % O2-paineella. Ryhmät 2A ja 2B: Antioksidantteja vain kerran alkioviljelyn alussa joko 5 % tai 20 % O2-paineella, vastaavasti.
Tutkijat vertaavat neljää ryhmää määrittääkseen, johtaako toistuva antioksidanttilisäys viljelyalustaan parempaan blastokystien käyttöön ja laajenemisnopeuksiin verrattuna perusryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy antioksidanttien (AOX) rooliin reaktiivisten happilajien ja oksidatiivisen stressin lieventämisessä, jotka on yhdistetty epäonnistumiseen koeputkihedelmöityksessä (IVF) ja intrasytoplasmisessa siittiöinjektiossa (ICSI). Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden erilaisen antioksidanttilisämenetelmän vaikutusta kahdella O2-paineella blastokystien käyttöön ja laajenemisnopeuksiin. Tämän saavuttamiseksi tutkimukseen otettiin mukaan 3603 tsygoottia hedelmättömistä pareista, joille tehtiin IVF tai ICSI. Tsygootit jaettiin kahteen ryhmään: Ryhmät 1A ja 1B: Antioksidantit 12 tunnin välein joko 5 % tai 20 % 02 jännitteellä, vastaavasti. Ryhmät 2A ja 2B: Antioksidantteja vain kerran alkioviljelyn alussa joko 5 % tai 20 % O2-paineella, vastaavasti.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 11520
- CITMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joilla on munasolujen keräämishetkellä 18–37-vuotias munanjohtimen tekijä, munasarjojen monirakkulatauti, kohdun tekijä tai selittämätön hedelmättömyys.
- Yli 2 munasolua tavanomaisella koeputkihedelmöityksellä (cIVF) ja intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI).
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmätön nainen avusteisessa lisääntymishoidossa, jolla on kerätty alle 2 munasolua.
- Hedelmätön nainen avusteisessa lisääntymishoidossa alle 2 munasolulla hedelmöitetty perinteisellä koeputkihedelmöityksellä (cIVF) ja intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EmrbyORP jatkoi korkealla O2:lla
Antioksidanttilisä 12 tunnin välein (3,5 μl)
|
EmbryORP® on uusi antioksidantti (Kysteiini 32,9 mM, Glutaatio 32,6 mM, Askorbiinihappo 22,7 mM)
Muut nimet:
Hedelmöitystarkistuksen jälkeen tsygootit asetettiin inkubaattoriin 37 °C:seen, 8 % CO2:een ja 95 %:iin.
|
|
Kokeellinen: EmrbyORP lähtötasolla korkealla O2:lla
Antioksidanttilisä Vain lähtötilanteessa (6,5 μl)
|
EmbryORP® on uusi antioksidantti (Kysteiini 32,9 mM, Glutaatio 32,6 mM, Askorbiinihappo 22,7 mM)
Muut nimet:
Hedelmöitystarkistuksen jälkeen tsygootit asetettiin inkubaattoriin 37 °C:seen, 8 % CO2:een ja 95 %:iin.
|
|
Kokeellinen: EmrbyORP jatkoi pohjalla 02
Antioksidanttilisä 12 tunnin välein (3,5 μl)
|
EmbryORP® on uusi antioksidantti (Kysteiini 32,9 mM, Glutaatio 32,6 mM, Askorbiinihappo 22,7 mM)
Muut nimet:
Hedelmöitystarkastuksen jälkeen tsygootit asetettiin inkubaattoriin 37 °C:seen, 8 % CO2:een ja 95 %:iin.
|
|
Kokeellinen: EmrbyORP lähtötasolla alhaisella o2:lla
Antioksidanttilisä Vain lähtötilanteessa (6,5 μl)
|
EmbryORP® on uusi antioksidantti (Kysteiini 32,9 mM, Glutaatio 32,6 mM, Askorbiinihappo 22,7 mM)
Muut nimet:
Hedelmöitystarkastuksen jälkeen tsygootit asetettiin inkubaattoriin 37 °C:seen, 8 % CO2:een ja 95 %:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttökelpoisten blastokystien määrä päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Käyttökelpoiset blastokystit määriteltiin lasitetuiksi, siirretyiksi ja/tai biopsioiduiksi blastokysteiksi päivänä 5
|
5 päivää
|
|
Laajentuneiden blastokystien määrä päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Laajentuneet blastokystat määriteltiin käyttökelpoisiksi blastokysteiksi, joiden laajenemisaste oli 4-6 päivänä 5
|
5 päivää
|
|
Soobeliblastokystien määrä päivänä 6
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Käyttökelpoiset blastokystit määriteltiin lasitetuiksi, siirretyiksi ja/tai biopsioiduiksi blastokysteiksi päivänä 6
|
6 päivää
|
|
Laajentuneiden blastokystien määrä päivänä 6
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Laajentuneet blastokystat määriteltiin käyttökelpoisiksi blastokysteiksi, joiden laajenemisaste oli 4-6 päivänä 6
|
6 päivää
|
|
Akkumulatiivisten käyttökelpoisten blastokystien määrä
Aikaikkuna: 5-6 päivää
|
Käyttökelpoiset blastokystit määriteltiin lasitetuiksi, siirretyiksi ja/tai biopsioiduiksi blastokysteiksi päivinä 5 ja 6
|
5-6 päivää
|
|
Akkumulatiivisten laajentuneiden blastokystien määrä.
Aikaikkuna: 5-6 päivää
|
Laajentuneet blastokystat määriteltiin käyttökelpoisiksi blastokysteiksi, joiden laajenemisaste oli 4-6 päivinä 5 ja 6
|
5-6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashok Agarwal, PhD, Global Andrology Forum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khalied Kaskar, C. Optimizing embryo culture conditions and spent culture media analysis as predictors of em-bryo quality and pregnancy; PhD Thesis, University of the West Cape, Cape Town, South Africa, February 2021.
- Swain JE. Optimizing the culture environment in the IVF laboratory: impact of pH and buffer capacity on gamete and embryo quality. Reprod Biomed Online. 2010 Jul;21(1):6-16. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.012. Epub 2010 Mar 21.
- Lane M, Lyons EA, Bavister BD. Cryopreservation reduces the ability of hamster 2-cell embryos to regulate intracellular pH. Hum Reprod. 2000 Feb;15(2):389-94. doi: 10.1093/humrep/15.2.389.
- Nastri CO, Nobrega BN, Teixeira DM, Amorim J, Diniz LMM, Barbosa MWP, Giorgi VSI, Pileggi VN, Martins WP. Low versus atmospheric oxygen tension for embryo culture in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):95-104.e17. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.037. Epub 2016 Mar 21.
- Edwards LJ, Williams DA, Gardner DK. Intracellular pH of the preimplantation mouse embryo: effects of extracellular pH and weak acids. Mol Reprod Dev. 1998 Aug;50(4):434-42. doi: 10.1002/(SICI)1098-2795(199808)50:43.0.CO;2-J.
- Hong KH, Lee H, Forman EJ, Upham KM, Scott RT Jr. Examining the temperature of embryo culture in in vitro fertilization: a randomized controlled trial comparing traditional core temperature (37 degrees C) to a more physiologic, cooler temperature (36 degrees C). Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):767-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.009. Epub 2014 Jul 17.
- Chui, A.; Kalionis, B.; Brennecke, S.; Murthi, P. 201 Homeobox Gene DLX3 Regulates Forskolin Induced Tropho-blast Differentiation. Reprod Fertil Dev 2008, 20(9), 1-1
- Agarwal A, Gupta S, Sharma RK. Role of oxidative stress in female reproduction. Reprod Biol Endocrinol. 2005 Jul 14;3:28. doi: 10.1186/1477-7827-3-28.
- Carocho M, Ferreira IC. A review on antioxidants, prooxidants and related controversy: natural and synthetic compounds, screening and analysis methodologies and future perspectives. Food Chem Toxicol. 2013 Jan;51:15-25. doi: 10.1016/j.fct.2012.09.021. Epub 2012 Sep 24.
- Guerin P, El Mouatassim S, Menezo Y. Oxidative stress and protection against reactive oxygen species in the pre-implantation embryo and its surroundings. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):175-89. doi: 10.1093/humupd/7.2.175.
- Budani MC, Tiboni GM. Effects of Supplementation with Natural Antioxidants on Oocytes and Preimplantation Embryos. Antioxidants (Basel). 2020 Jul 12;9(7):612. doi: 10.3390/antiox9070612.
- Coria-Gomez CR, Torres-Rodriguez P, Villar-Munoz LG, Jimenez-Medina I, Agarwal A, Henkel R, Maldonado-Rosas I, L Trevino C. Comparative study of fertility parameters in vitrified human spermatozoa in the presence or absence of EmbryORP(R) : A novel antioxidant. Andrologia. 2021 May;53(4):e13886. doi: 10.1111/and.13886. Epub 2021 Feb 7.
- David Gardner; William Schoolcraft. In Vitro Culture of Human Blastocysts. In Towards Reproductive Certainity: Fertility and Genetics Beyond 1999: The Plenary Proceedings of the 11th World Congress on In Vitro Fertilization & Hu-man Reproductive Genetics; Jansen, R., Mortimer, D., Eds.; Parthenon Publishing Group: London, 1999; Vol. 1, pp. 378-388.
- Sallam, N.; Hegab, M.; Mohamed, F.; El-Kaffash, D. Effect of Oxidative Stress in Semen, Follicular Fluid and Em-bryo Culture Medium on the Outcome of Assisted Reproduction. Al-Azhar Internat Med J 2021, 2(7), 59-65, doi:10.21608/aimj.2021.79536.1495
- Truong T, Gardner DK. Antioxidants improve IVF outcome and subsequent embryo development in the mouse. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2404-2413. doi: 10.1093/humrep/dex330.
- Bedaiwy MA, Falcone T, Mohamed MS, Aleem AA, Sharma RK, Worley SE, Thornton J, Agarwal A. Differential growth of human embryos in vitro: role of reactive oxygen species. Fertil Steril. 2004 Sep;82(3):593-600. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.121.
- Bedaiwy M, Agarwal A, Said TM, Goldberg JM, Sharma RK, Worley S, Falcone T. Role of total antioxidant capacity in the differential growth of human embryos in vitro. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):304-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.025. Epub 2006 Jun 12.
- Gardner DK, Kuramoto T, Tanaka M, Mitzumoto S, Montag M, Yoshida A. Prospective randomized multicentre comparison on sibling oocytes comparing G-Series media system with antioxidants versus standard G-Series media system. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):637-644. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.026. Epub 2020 Feb 5.
- Majumdar G, Majumdar A, Verma IC, Upadhyaya KC. Relationship Between Morphology, Euploidy and Implantation Potential of Cleavage and Blastocyst Stage Embryos. J Hum Reprod Sci. 2017 Jan-Mar;10(1):49-57. doi: 10.4103/0974-1208.204013. Erratum In: J Hum Reprod Sci. 2017 Apr-Jun;10 (2):142-150.
- Swain JE. Media composition: pH and buffers. Methods Mol Biol. 2012;912:161-75. doi: 10.1007/978-1-61779-971-6_10.
- Agarwal A, Majzoub A. Role of Antioxidants in Assisted Reproductive Techniques. World J Mens Health. 2017 Aug;35(2):77-93. doi: 10.5534/wjmh.2017.35.2.77. Epub 2017 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Lapsettomuus, mies
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-20-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .