Efectos de la suplementación antioxidante de medios de cultivo en embriones de FIV
22 de junio de 2023 actualizado por: Liliana Berenice Ramírez Domínguez
Impacto de la suplementación repetida con antioxidantes de los medios de cultivo de embriones en la utilización de blastocistos y la tasa de expansión bajo dos concentraciones de O2 diferentes
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el impacto de la suplementación repetida con antioxidantes en la utilización de blastocistos y las tasas de expansión en embriones bajo diferentes concentraciones de oxígeno. El estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas principales:
- ¿La adición de antioxidantes cada 12 horas a los medios de cultivo de embriones mejora las tasas de utilización de blastocistos expandidos y utilizables en los días 5 y 6?
- ¿Cómo se relacionan las concentraciones de O2 con el efecto de diferentes métodos de suplementación con antioxidantes sobre la utilización de blastocistos y las tasas de expansión?
Los participantes en este estudio son parejas infértiles que se someten a ciclos de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
- Los cigotos se incubarán con una tensión de oxígeno del 5 % o del 20 % hasta el estadio de blastocisto.
- Los cigotos hermanos se dividirán en cuatro grupos: Grupo 1A y 1B: Antioxidantes cada 12 horas a una tensión de O2 del 5 % o del 20 %, respectivamente. Grupo 2A y 2B: antioxidantes solo una vez al comienzo del cultivo del embrión a una tensión de O2 del 5 % o del 20 %, respectivamente.
Los investigadores compararán los cuatro grupos para determinar si la suplementación repetida con antioxidantes de los medios de cultivo conduce a una mejor utilización de blastocistos y tasas de expansión en comparación con el grupo de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en el papel de los antioxidantes (AOX) en la mitigación de las especies reactivas de oxígeno y el estrés oxidativo, que se han asociado con fallas en la fertilización in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). La investigación tuvo como objetivo evaluar el efecto de dos métodos diferentes de suplementación con antioxidantes a dos tensiones de O2 sobre la utilización de blastocistos y las tasas de expansión. Para lograr esto, se incluyeron en el estudio 3603 cigotos de parejas infértiles sometidas a FIV o ICSI. Los cigotos se dividieron en dos grupos: Grupo 1A y 1B: Antioxidantes cada 12 horas a una tensión de O2 del 5 % o del 20 %, respectivamente. Grupo 2A y 2B: antioxidantes solo una vez al comienzo del cultivo del embrión a una tensión de O2 del 5 % o del 20 %, respectivamente.
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Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
293
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 11520
- CITMER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles con edad de 18 a 37 años al momento de la recolección de ovocitos, factor tubárico, síndrome de ovario poliquístico, factor uterino o infertilidad inexplicable.
- Más de 2 ovocitos por fecundación in vitro convencional (cIVF) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Criterio de exclusión:
- Mujer infértil en tratamiento de reproducción asistida con menos de 2 ovocitos recogidos.
- Mujer infértil en tratamiento de reproducción asistida con menos de 2 ovocitos fecundada mediante fecundación in vitro convencional (cIVF) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EmrbyORP continuó en O2 alto
Suplemento de antioxidantes Cada 12 horas (3,5 μL)
|
EmbryORP® es un nuevo antioxidante (Cisteína 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Ácido ascórbico 22,7 mM)
Otros nombres:
Después de la verificación de la fertilización, los cigotos se colocaron en la incubadora a 37 °C, 8 % de CO2 y 95 %
|
|
Experimental: EmrbyORP al inicio con O2 alto
Suplementos de antioxidantes Solo al inicio (6,5 μL)
|
EmbryORP® es un nuevo antioxidante (Cisteína 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Ácido ascórbico 22,7 mM)
Otros nombres:
Después de la verificación de la fertilización, los cigotos se colocaron en la incubadora a 37 °C, 8 % de CO2 y 95 %
|
|
Experimental: EmrbyORP continuó en el mínimo 02
Suplemento de antioxidantes Cada 12 horas (3,5 μL)
|
EmbryORP® es un nuevo antioxidante (Cisteína 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Ácido ascórbico 22,7 mM)
Otros nombres:
Después del control de fertilización, los cigotos se colocaron en la incubadora a 37 °C, 8 % de CO2 y 95 %
|
|
Experimental: EmrbyORP al inicio con o2 bajo
Suplementos de antioxidantes Solo al inicio (6,5 μL)
|
EmbryORP® es un nuevo antioxidante (Cisteína 32,9 mM, Glutation 32,6 mM, Ácido ascórbico 22,7 mM)
Otros nombres:
Después del control de fertilización, los cigotos se colocaron en la incubadora a 37 °C, 8 % de CO2 y 95 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de blastocistos utilizables en el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Los blastocistos utilizables se definieron como blastocistos vitrificados, transferidos y/o biopsiados en el día 5
|
5 dias
|
|
Tasa de blastocistos expandidos en el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Los blastocistos expandidos se definieron como blastocistos utilizables con un grado de expansión de 4 a 6 en el día 5
|
5 dias
|
|
Tasa de blastocistos de sable en el día 6
Periodo de tiempo: 6 días
|
Los blastocistos utilizables se definieron como blastocistos vitrificados, transferidos y/o biopsiados en el día 6
|
6 días
|
|
Tasa de blastocistos expandidos en el día 6
Periodo de tiempo: 6 días
|
Los blastocistos expandidos se definieron como blastocistos utilizables con un grado de expansión de 4 a 6 en el día 6
|
6 días
|
|
Tasa de blastocistos utilizables acumulativos
Periodo de tiempo: 5 - 6 días
|
Los blastocistos utilizables se definieron como blastocistos vitrificados, transferidos y/o biopsiados en los días 5 y 6
|
5 - 6 días
|
|
Tasa de blastocistos expandidos acumulativos.
Periodo de tiempo: 5 - 6 días
|
Los blastocistos expandidos se definieron como blastocistos utilizables con un grado de expansión de 4 a 6 en los días 5 y 6
|
5 - 6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashok Agarwal, PhD, Global Andrology Forum
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Khalied Kaskar, C. Optimizing embryo culture conditions and spent culture media analysis as predictors of em-bryo quality and pregnancy; PhD Thesis, University of the West Cape, Cape Town, South Africa, February 2021.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Infertilidad Masculina
Otros números de identificación del estudio
- CI-20-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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