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HN-QUEST: 頭頸部画像バイオマーカーの研究 (HN-Quest)

2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto

HN QUEST - HN 悪性腫瘍の治癒 (CT)RT を受けている患者におけるオンライン MRgRT と反復機能画像の評価

これは、治癒療法を受けている新たに診断されたHNSCC（頭頸部扁平上皮癌）患者におけるオンライン適応放射線療法とバイオマーカー開発を調査するための多群単一施設の研究者主導の研究です。

この研究は 2 つの有望な部門で構成されます。 アーム 1 では、(CT)RT (CT ベースの放射線療法) を受けている最大 100 人の HNSCC 患者が、治療中に最大毎週非造影 MRI スキャンを受けます。 アーム 2 は 2 つのコホートで構成されます。 コホート A では、最大 20 人の健康なボランティアが 2 つの時点で非造影 MRI を受けます。 コホートBでは、HNSCCに対する根治的（化学）放射線療法を受ける予定の最大53人の患者が、2回のベースラインMRIスキャン、第2週と第4週に1回のMRI、および治療完了の6～8週間後に最後のMRIスキャンを受ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、放射線治療の予測および予後のバイオマーカーとして、新規かつ確立された MR イメージング シーケンスを開発および調査することです。 放射線療法は頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の基本的な治療法であり、大多数の患者が治療経路の一部として放射線を受けています。 治療は効果的ですが、特に局所的に進行した疾患を患っている場合には、失敗するリスクが残ります。 さらに、放射線療法を受けている患者のかなりの割合が、その治療に関連した長期的な副作用に悩まされることになります。 同時化学療法を追加すると放射線療法の有効性が向上しますが、その代償として治療関連の毒性が増加します。 治療に関連した毒性と治療失敗のリスクは、放射線治療に対する患者の初期反応に基づいて治療を個別化するという切実な臨床上の必要性があることを意味します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

173

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Rehab Chahin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

がん患者の包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳
  • 組織学的に証明された頭頸部扁平上皮癌
  • バイオマーカーイメージングの場合、原発性または結節性疾患 > 3cm
  • ECOG PS 0-2
  • 治癒手術または（化学）放射線療法を予定している
  • 再度MRIを受ける意欲がある
  • 研究に関する口頭および書面による情報を受け取って理解でき、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 適切な腎機能: 計算上のクレアチニン クリアランス >/= 30ml/min
  • 1時間快適に仰向けに横たわることができる

がん患者の除外基準:

  • 研究者が判断したところ、研究には不適当な全身性疾患の証拠がある
  • 連続 MRI スキャンの禁忌
  • 過去5年以内に治療を受けた過去の固形腫瘍
  • 妊娠
  • 重大な閉塞性気道疾患の病歴
  • ガドリニウム造影剤アレルギーの歴史

健康なボランティアの包含基準

  • 年齢 >/= 18 歳
  • 研究に関する口頭および書面による情報を受け取って理解でき、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 再度MRIを受ける意欲がある

健康なボランティアの除外基準

  • インフォームドコンセントに署名したくない
  • MRIの禁忌
  • 重大な呼吸器疾患の基礎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HNSCC患者
CTベースの放射線療法を受けている最大100人のHNSCC患者は、治療中に最大毎週非造影MRIスキャンを受けます。
他の：MRI
体内の臓器の写真を撮影するために使用される非侵襲的な画像技術。
他の：健康なボランティアとHNSCC患者

コホート A - 最大 20 人の健康なボランティアが 2 つの時点で非造影 MRI を受けます。

コホートB - HNSCCに対する根治的（化学）放射線療法を受ける予定の最大53人の患者は、2回のベースラインMRIスキャン、2週目と4週目に1回のMRI、および治療完了の6～8週間後に最後のMRIスキャンを受けます。
他の：MRI
体内の臓器の写真を撮影するために使用される非侵襲的な画像技術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIで評価した放射線治療中の腫瘍組織と微小環境の変化
時間枠：放射線治療中の毎週の MRI 撮影（最長 7 週間）
fMRI画像を使用して治療腫瘍反応を評価し、毎日のオンライン適応放射線治療アプローチを使用して腫瘍サブ領域への線量増加の影響を決定します。
放射線治療中の毎週の MRI 撮影（最長 7 週間）
FMRI（機能的磁気共鳴画像法）による放射線治療中の低酸素レベルの変化
時間枠：ベースライン、放射線療法の 2 週目および 4 週目、放射線療法後 6 ～ 8 週目
fMRI 画像は、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の腫瘍の低酸素状態を評価するために使用されます。
ベースライン、放射線療法の 2 週目および 4 週目、放射線療法後 6 ～ 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Andrew McPartlin, MD、Radiation Oncologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月26日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-5864

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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