Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HN-QUEST: een onderzoek naar biomarkers voor beeldvorming van hoofd en nek (HN-Quest)

18 augustus 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

HN QUEST - Evaluatie van online MRgRT en herhaalde functionele beeldvorming bij patiënten die curatieve (CT) RT ondergaan voor HN maligniteit

Dit is een multi-arm, single-center, door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek om online adaptieve radiotherapie en de ontwikkeling van biomarkers te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd HNSCC (hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom) die curatieve therapie krijgen.

De studie zal bestaan ​​uit twee prospectieve armen. In arm 1 zullen tot 100 HNSCC-patiënten die (CT)RT (CT-gebaseerde radiotherapie) krijgen tijdens de behandeling maximaal wekelijks niet-contrast MRI-scans krijgen. Arm 2 bestaat uit twee cohorten. In cohort A ondergaan maximaal 20 gezonde vrijwilligers op twee tijdstippen een niet-contrast-MRI. In cohort B zullen maximaal 53 patiënten die curatieve (chemo)radiotherapie voor HNSCC gepland hebben, twee baseline MRI-scans ondergaan, één MRI in week 2 en week 4, en de laatste MRI-scan 6-8 weken na voltooiing van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en onderzoeken van nieuwe en gevestigde MR-beeldvormingssequenties als voorspellende en prognostische biomarkers voor radiotherapie. Radiotherapie is een fundamentele behandelingsmodaliteit voor hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), waarbij de meerderheid van de patiënten bestraald wordt als onderdeel van hun zorgtraject. Hoewel de behandeling effectief is, blijft er een risico op falen, vooral bij patiënten met een lokaal gevorderde ziekte. Bovendien zal een aanzienlijk deel van de patiënten die radiotherapie krijgen last krijgen van langdurige bijwerkingen die verband houden met hun behandeling. De toevoeging van gelijktijdige chemotherapie verbetert de werkzaamheid van radiotherapie, maar gaat ten koste van een verhoogde behandelingsgerelateerde toxiciteit. De aan de behandeling gerelateerde toxiciteit en het risico op falen van de behandeling betekenen dat er een dwingende klinische noodzaak is om de therapie te personaliseren op basis van de vroege reactie van een patiënt op radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Rehab Chahin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor kankerpatiënten:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Histologisch bewezen hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
  • Primaire of nodale ziekte > 3 cm voor beeldvorming met biomarkers
  • ECOG PS 0-2
  • Gepland voor curatieve chirurgie of (chemo)radiotherapie
  • Bereidheid om herhaalde MRI te ondergaan
  • In staat om mondelinge en schriftelijke informatie over de studie te ontvangen en te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring >/= 30 ml/min
  • 1 uur comfortabel op de rug kunnen liggen

Uitsluitingscriteria voor kankerpatiënten:

  • Zoals beoordeeld door het bewijs van de onderzoeker van een systemische ziekte die ongeschikt is voor onderzoek
  • Contra-indicatie voor seriële MRI-scans
  • Eerdere solide tumor behandeld in de afgelopen 5 jaar
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van significante obstructieve luchtwegaandoening
  • Geschiedenis van gadolinium-contrastallergie

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • In staat om mondelinge en schriftelijke informatie over de studie te ontvangen en te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om herhaalde MRI te ondergaan

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers

  • Onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Onderliggende significante luchtwegaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HNSCC-patiënten
Maximaal 100 HNSCC-patiënten die CT-gebaseerde bestralingstherapie krijgen, zullen tijdens de behandeling maximaal wekelijks niet-contrast MRI-scans ontvangen.
Ander: MRI
Niet-invasieve beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om foto's te maken van organen in het lichaam.
Ander: Gezonde vrijwilligers en HNSCC-patiënten

Cohort A - Maximaal 20 gezonde vrijwilligers zullen op twee tijdstippen een niet-contrast-MRI ondergaan.

Cohort B - Maximaal 53 patiënten die gepland zijn om curatieve (chemo) radiotherapie te krijgen voor HNSCC zullen twee baseline MRI-scans ondergaan, één MRI in week 2 en week 4, en de laatste MRI-scan 6-8 weken na voltooiing van de behandeling.
Ander: MRI
Niet-invasieve beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om foto's te maken van organen in het lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumorweefsel en micro-omgeving tijdens radiotherapie zoals beoordeeld door fMRI
Tijdsspanne: Wekelijkse MRI-beeldvorming tijdens radiotherapie (tot 7 weken)
fMRI-beelden zullen worden gebruikt om de respons van de tumor op de behandeling te evalueren om het effect van dosisescalatie op subregio's van de tumor te bepalen met behulp van een dagelijkse online adaptieve bestralingsbehandeling
Wekelijkse MRI-beeldvorming tijdens radiotherapie (tot 7 weken)
Verandering in hypoxieniveau tijdens radiotherapie zoals beoordeeld door fMRI (functionele magnetische resonantiebeeldvorming)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 4 van radiotherapie, week 6-8 na radiotherapie
fMRI-beelden zullen worden gebruikt om de tumorhypoxiestatus voor hoofd- en nekplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) te beoordelen
Basislijn, week 2 en 4 van radiotherapie, week 6-8 na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew McPartlin, MD, Radiation Oncologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5864

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren