HN-QUEST: исследование биомаркеров визуализации головы и шеи (HN-Quest)
3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
HN QUEST — оценка онлайн-МРГЛТ и повторной функциональной визуализации у пациентов, проходящих лечебную (КТ) лучевую терапию по поводу злокачественного новообразования HN
Это многостороннее, одноцентровое исследование, инициированное исследователем для изучения онлайн-адаптивной лучевой терапии и развития биомаркеров у пациентов с недавно диагностированным HNSCC (плоскоклеточный рак головы и шеи), получающих лечебную терапию.
Исследование будет состоять из двух предполагаемых рук. В Группе 1 до 100 пациентов с ПРГШ, получающих (КТ)ЛТ (лучевую терапию на основе КТ), будут получать МРТ-сканирование без контраста еженедельно во время лечения. Рука 2 состоит из двух когорт. В когорте А до 20 здоровых добровольцев пройдут МРТ без контраста в двух временных точках. В когорте B до 53 пациентов, которым планируется пройти лечебную (химио) лучевую терапию по поводу ПРГШ, пройдут два исходных МРТ, одно МРТ на 2-й и 4-й неделе и заключительное МРТ через 6-8 недель после завершения лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка и исследование новых и известных последовательностей МРТ в качестве прогностических и прогностических биомаркеров лучевой терапии.
Лучевая терапия является основным методом лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC), при этом большинство пациентов получают лучевую терапию как часть своего пути лечения.
Хотя лечение эффективно, остается риск неудачи, особенно у пациентов с местнораспространенным заболеванием.
Кроме того, значительная часть пациентов, получающих лучевую терапию, будет страдать от долгосрочных побочных эффектов, связанных с их лечением.
Добавление одновременной химиотерапии повышает эффективность лучевой терапии, но за счет повышения токсичности, связанной с лечением.
Связанная с лечением токсичность и риск неэффективности лечения означают, что существует острая клиническая необходимость персонализировать терапию на основе ранней реакции пациента на лучевую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rehab Chahin, MD
- Номер телефона: 5062 416-946-4501
- Электронная почта: Rehab.Chahin@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Rehab Chahin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для больных раком:
- Возраст >/= 18 лет
- Гистологически доказанный плоскоклеточный рак головы и шеи
- Первичное или узловое заболевание > 3 см для визуализации биомаркеров
- ЭКОГ ПС 0-2
- Планируется лечебная хирургия или (химио) лучевая терапия
- Готовность к повторному МРТ
- Способен получать и понимать устную и письменную информацию об обучении и может дать письменное информированное согласие
- Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина >/= 30 мл/мин.
- Уметь комфортно лежать на спине в течение 1 часа
Критерии исключения для больных раком:
- По мнению исследователя, признаки системного заболевания делают его непригодным для исследования.
- Противопоказания для серийных МРТ
- Предшествующая солидная опухоль, пролеченная в течение последних 5 лет
- Беременность
- История серьезного обструктивного заболевания дыхательных путей
- История аллергии на гадолиний-контраст
Критерии включения здоровых добровольцев
- Возраст >/= 18 лет
- Способен получать и понимать устную и письменную информацию об обучении и может дать письменное информированное согласие
- Готовность к повторному МРТ
Критерии исключения для здоровых добровольцев
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Противопоказания к МРТ
- Основное тяжелое респираторное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с ПРГШ
До 100 пациентов с ПРГШ, получающих лучевую терапию на основе КТ, во время лечения будут получать до еженедельных МРТ без контраста.
|
Неинвазивный метод визуализации, который используется для получения изображений органов внутри тела.
|
|
Другой: Здоровые добровольцы и пациенты с ПРГШ
Когорта А. До 20 здоровых добровольцев пройдут МРТ без контраста в двух временных точках. Когорта B. До 53 пациентов, которым планируется пройти лечебную (химио) лучевую терапию по поводу ПРГШ, пройдут два исходных МРТ, одно МРТ на 2-й и 4-й неделе и заключительное МРТ через 6-8 недель после завершения лечения. |
Неинвазивный метод визуализации, который используется для получения изображений органов внутри тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опухолевой ткани и микроокружения во время лучевой терапии по оценке фМРТ
Временное ограничение: Еженедельная МРТ во время лучевой терапии (до 7 недель)
|
Изображения фМРТ будут использоваться для оценки реакции опухоли на лечение, чтобы определить влияние повышения дозы на подобласти опухоли с использованием ежедневного онлайн-подхода адаптивного лучевого лечения.
|
Еженедельная МРТ во время лучевой терапии (до 7 недель)
|
|
Изменение уровня гипоксии во время лучевой терапии по данным фМРТ (функциональной магнитно-резонансной томографии)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я и 4-я неделя лучевой терапии, 6-8 неделя после лучевой терапии
|
Изображения фМРТ будут использоваться для оценки состояния гипоксии опухоли при плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC).
|
Исходный уровень, 2-я и 4-я неделя лучевой терапии, 6-8 неделя после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew McPartlin, MD, Radiation Oncologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .