Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HN-QUEST: Studie biomarkerů zobrazování hlavy a krku (HN-Quest)

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

HN QUEST- Vyhodnocení online MRgRT a opakovaného funkčního zobrazení u pacientů podstupujících kurativní (CT)RT pro HN malignitu

Jedná se o víceramennou studii s jedním centrem iniciovanou zkoušejícím, která zkoumá online adaptivní radioterapii a vývoj biomarkerů u pacientů s nově diagnostikovaným HNSCC (skvamózním karcinomem hlavy a krku), kteří dostávají kurativní terapii.

Studie se bude skládat ze dvou prospektivních větví. V rameni 1 bude až 100 pacientů s HNSCC, kteří dostávají (CT)RT (radiační terapii založená na CT), během léčby podstupovat až týdenní nekontrastní MRI skeny. Rameno 2 se skládá ze dvou kohort. V kohortě A až 20 zdravých dobrovolníků podstoupí nekontrastní MRI ve dvou časových bodech. V kohortě B až 53 pacientů, u nichž je plánována kurativní (chemo) radioterapie pro HNSCC, podstoupí dvě základní vyšetření magnetickou rezonancí, jedno vyšetření magnetickou rezonancí v týdnu 2 a týden 4 a závěrečné vyšetření magnetickou rezonancí 6–8 týdnů po dokončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyvinout a prozkoumat nové a zavedené sekvence MR zobrazování jako prediktivní a prognostické biomarkery radioterapie. Radioterapie je základní léčebnou modalitou u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), přičemž většina pacientů dostává ozařování jako součást jejich léčebné cesty. I když je léčba účinná, přetrvává riziko selhání, zejména u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním. Navíc značná část pacientů podstupujících radioterapii bude trpět dlouhodobými vedlejšími účinky souvisejícími s jejich léčbou. Přidání souběžné chemoterapie zlepšuje účinnost radioterapie, ale za cenu zvýšené toxicity související s léčbou. Toxicita související s léčbou a riziko selhání léčby znamená, že existuje naléhavá klinická potřeba personalizovat léčbu na základě časné odpovědi pacienta na radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Rehab Chahin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou:

  • Věk >/= 18 let
  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Primární nebo uzlinové onemocnění > 3 cm pro zobrazení biomarkerů
  • ECOG PS 0-2
  • Určeno pro kurativní chirurgii nebo (chemo)radioterapii
  • Ochota podstoupit opakované MRI
  • Schopný přijímat a porozumět slovním a písemným informacím týkajícím se studia a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce ledvin: Vypočtená clearance kreatininu >/= 30 ml/min
  • Být schopen pohodlně ležet na zádech po dobu 1 hodiny

Vylučovací kritéria pro pacienty s rakovinou:

  • Podle posouzení zkoušejícího důkazy o systémovém onemocnění, které je nevhodné pro studium
  • Kontraindikace pro sériové vyšetření magnetickou rezonancí
  • Předchozí solidní nádor léčený během posledních 5 let
  • Těhotenství
  • Anamnéza významného obstrukčního onemocnění dýchacích cest
  • Anamnéza alergie na kontrastní gadolinium

Kritéria začlenění pro zdravé dobrovolníky

  • Věk >/= 18 let
  • Schopný přijímat a porozumět slovním a písemným informacím týkajícím se studia a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota podstoupit opakované MRI

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky

  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro MRI
  • Základní závažné respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientů s HNSCC
Až 100 pacientů s HNSCC, kteří podstupují radiační terapii založenou na CT, bude během léčby podstupovat až týdenní nekontrastní vyšetření magnetickou rezonancí.
Jiný: MRI
Neinvazivní zobrazovací technika, která se používá k pořizování snímků orgánů v těle.
Jiný: Zdraví dobrovolníci a pacienti s HNSCC

Kohorta A – Až 20 zdravých dobrovolníků podstoupí nekontrastní MRI ve dvou časových bodech.

Kohorta B – Až 53 pacientů, u nichž je plánována kurativní (chemo) radioterapie pro HNSCC, podstoupí dvě základní vyšetření magnetickou rezonancí, jedno vyšetření magnetickou rezonancí v týdnu 2 a týden 4 a závěrečné vyšetření magnetickou rezonancí 6–8 týdnů po dokončení léčby.
Jiný: MRI
Neinvazivní zobrazovací technika, která se používá k pořizování snímků orgánů v těle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nádorové tkáně a mikroprostředí během radioterapie hodnocená pomocí fMRI
Časové okno: Týdenní zobrazování MRI během radioterapie (až 7 týdnů)
Snímky fMRI budou použity k vyhodnocení odpovědi nádoru na léčbu, aby se určil účinek eskalace dávky na podoblasti nádoru pomocí každodenního online přístupu adaptivní radiační léčby
Týdenní zobrazování MRI během radioterapie (až 7 týdnů)
Změna úrovně hypoxie během radioterapie hodnocená pomocí fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4 radioterapie, týden 6-8 po radioterapii
Snímky fMRI budou použity k posouzení stavu hypoxie nádoru u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)
Výchozí stav, týden 2 a 4 radioterapie, týden 6-8 po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew McPartlin, MD, Radiation Oncologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit