HN-QUEST: En studie av huvud- och halsavbildningsbiomarkörer (HN-Quest)
HN QUEST- Utvärdering av online-MRgRT och upprepad funktionell avbildning hos patienter som genomgår kurativ (CT)RT för HN-malignitet
Detta är en multi-arm, singelcenter, utredare initierad studie för att undersöka online adaptiv strålbehandling och utveckling av biomarkörer hos patienter med nydiagnostiserat HNSCC (Huvud- och Neck Squamous Cell Carcinoma) som får botande terapi.
Studien kommer att bestå av två blivande armar. I arm 1 kommer upp till 100 HNSCC-patienter som får (CT)RT (CT-baserad strålbehandling) att få upp till veckovis icke-kontrast MRT-undersökningar under behandlingen. Arm 2 består av två kohorter. I kohort A kommer upp till 20 friska frivilliga att genomgå icke-kontrast MRT vid två tidpunkter. I kohort B kommer upp till 53 patienter som är planerade att få kurativ (kemo) strålbehandling för HNSCC att genomgå två baslinje-MR-undersökningar, en MRT i vecka 2 och vecka 4, och en sista MRT-undersökning 6-8 veckor efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rehab Chahin, MD
- Telefonnummer: 5062 416-946-4501
- E-post: Rehab.Chahin@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Rehab Chahin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för cancerpatienter:
- Ålder >/= 18 år
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och hals
- Primär eller nodal sjukdom > 3 cm för biomarköravbildning
- ECOG PS 0-2
- Planerad för kurativ kirurgi eller (kemo)strålbehandling
- Vilja att genomgå upprepad MRT
- Kunna ta emot och förstå muntlig och skriftlig information om studier och kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Adekvat njurfunktion: Beräknat kreatininclearance >/= 30ml/min
- Kunna ligga bekvämt på rygg i 1 timme
Uteslutningskriterier för cancerpatienter:
- Bedömt av utredaren bevis på systemisk sjukdom som gör olämpliga för studier
- Kontraindikation för seriell MR-undersökning
- Tidigare solid tumör behandlad inom de senaste 5 åren
- Graviditet
- Historik av betydande obstruktiv luftvägssjukdom
- Historik av gadoliniumkontrastallergi
Inklusionskriterier för friska volontärer
- Ålder >/= 18 år
- Kunna ta emot och förstå muntlig och skriftlig information om studier och kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Vilja att genomgå upprepad MRT
Uteslutningskriterier för friska volontärer
- Ovilja att underteckna informerat samtycke
- Kontraindikation för MRT
- Underliggande betydande luftvägssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HNSCC-patienter
Upp till 100 HNSCC-patienter som får CT-baserad strålbehandling kommer att få upp till veckovis icke-kontrast-MR-undersökningar under behandlingen.
|
Icke-invasiv avbildningsteknik som används för att ta bilder av organ i kroppen.
|
|
Övrig: Friska frivilliga och HNSCC-patienter
Kohort A - Upp till 20 friska frivilliga kommer att genomgå icke-kontrast-MR vid två tidpunkter. Kohort B - Upp till 53 patienter som är planerade att få kurativ (kemo) strålbehandling för HNSCC kommer att genomgå två baslinje-MR-undersökningar, en MRT i vecka 2 och vecka 4, och slutlig MRT-undersökning 6-8 veckor efter avslutad behandling. |
Icke-invasiv avbildningsteknik som används för att ta bilder av organ i kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tumörvävnad och mikromiljö under strålbehandling enligt bedömning av fMRI
Tidsram: MRT-undersökning varje vecka under strålbehandling (upp till 7 veckor)
|
fMRI-bilder kommer att användas för att utvärdera behandlingens tumörsvar för att bestämma effekten av dosökning till tumörsubregioner med hjälp av en daglig online adaptiv strålbehandlingsmetod
|
MRT-undersökning varje vecka under strålbehandling (upp till 7 veckor)
|
|
Förändring av hypoxinivån under strålbehandling, bedömd med fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 4 av strålbehandling, vecka 6-8 efter strålbehandling
|
fMRI-bilder kommer att användas för att bedöma tumörhypoxistatus för skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)
|
Baslinje, vecka 2 och 4 av strålbehandling, vecka 6-8 efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew McPartlin, MD, Radiation Oncologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-5864
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .