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HN-QUEST: Eine Studie über Biomarker in der Kopf-Hals-Bildgebung (HN-Quest)

18. August 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

HN QUEST – Bewertung der Online-MRgRT und der wiederholten funktionellen Bildgebung bei Patienten, die sich einer kurativen (CT)RT wegen HN-Malignität unterziehen

Dabei handelt es sich um eine mehrarmige, einzentrische, von Forschern initiierte Studie zur Untersuchung der adaptiven Online-Strahlentherapie und Biomarker-Entwicklung bei Patienten mit neu diagnostiziertem HNSCC (Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom), die eine kurative Therapie erhalten.

Die Studie wird aus zwei prospektiven Teilen bestehen. In Arm 1 erhalten bis zu 100 HNSCC-Patienten, die (CT)RT (CT-basierte Strahlentherapie) erhalten, während der Behandlung bis zu wöchentlich kontrastfreie MRT-Scans. Arm 2 besteht aus zwei Kohorten. In Kohorte A werden bis zu 20 gesunde Freiwillige zu zwei Zeitpunkten einer kontrastfreien MRT unterzogen. In Kohorte B werden bis zu 53 Patienten, die eine kurative (Chemo-)Strahlentherapie bei HNSCC erhalten sollen, zwei MRT-Grunduntersuchungen unterzogen, eine MRT in Woche 2 und Woche 4 und eine abschließende MRT-Untersuchung 6–8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Untersuchung neuartiger und etablierter MR-Bildgebungssequenzen als prädiktive und prognostische Biomarker für die Strahlentherapie. Die Strahlentherapie ist eine grundlegende Behandlungsmethode für Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich (HNSCC), wobei die meisten Patienten im Rahmen ihrer Behandlung Strahlen erhalten. Obwohl die Behandlung wirksam ist, besteht weiterhin das Risiko eines Versagens, insbesondere bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung. Darüber hinaus wird ein erheblicher Anteil der Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, unter langfristigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Behandlung leiden. Die zusätzliche gleichzeitige Chemotherapie verbessert die Wirksamkeit der Strahlentherapie, allerdings auf Kosten einer erhöhten behandlungsbedingten Toxizität. Aufgrund der behandlungsbedingten Toxizität und des Risikos eines Behandlungsversagens besteht ein zwingender klinischer Bedarf, die Therapie auf der Grundlage der frühen Reaktion eines Patienten auf die Strahlentherapie zu personalisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Rehab Chahin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Krebspatienten:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
  • Primäre oder Knotenerkrankung > 3 cm für die Biomarker-Bildgebung
  • ECOG PS 0-2
  • Geplant für eine kurative Operation oder (Chemo-)Strahlentherapie
  • Bereitschaft zur wiederholten MRT-Untersuchung
  • Kann mündliche und schriftliche Informationen zum Studium empfangen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min
  • Sie können 1 Stunde lang bequem auf dem Rücken liegen

Ausschlusskriterien für Krebspatienten:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Hinweise auf eine systemische Erkrankung vor, die eine Studie ungeeignet machen
  • Kontraindikation für serielle MRT-Untersuchungen
  • Früherer solider Tumor, der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde
  • Schwangerschaft
  • Schwere obstruktive Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Gadolinium-Kontrastmittelallergie

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Kann mündliche und schriftliche Informationen zum Studium empfangen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereitschaft zur wiederholten MRT-Untersuchung

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Kontraindikation für MRT
  • Es liegt eine schwere Atemwegserkrankung zugrunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HNSCC-Patienten
Bis zu 100 HNSCC-Patienten, die eine CT-basierte Strahlentherapie erhalten, erhalten während der Behandlung bis zu wöchentlich kontrastfreie MRT-Scans.
Sonstiges: MRT
Nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das zur Aufnahme von Bildern von Organen im Körper verwendet wird.
Sonstiges: Gesunde Freiwillige und HNSCC-Patienten

Kohorte A – Bis zu 20 gesunde Freiwillige werden zu zwei Zeitpunkten einer kontrastfreien MRT unterzogen.

Kohorte B – Bis zu 53 Patienten, bei denen eine kurative (Chemo-)Strahlentherapie bei HNSCC geplant ist, werden zu Beginn zwei MRT-Scans unterzogen, einem MRT in Woche 2 und Woche 4 und einem abschließenden MRT-Scan 6–8 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Sonstiges: MRT
Nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das zur Aufnahme von Bildern von Organen im Körper verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumorgewebes und der Mikroumgebung während der Strahlentherapie, beurteilt durch fMRT
Zeitfenster: Wöchentliche MRT-Bildgebung während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen)
fMRT-Bilder werden verwendet, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu bewerten und die Auswirkung einer Dosiserhöhung auf Tumorunterregionen mithilfe eines täglichen Online-Ansatzes zur adaptiven Strahlenbehandlung zu bestimmen
Wöchentliche MRT-Bildgebung während der Strahlentherapie (bis zu 7 Wochen)
Änderung des Hypoxieniveaus während der Strahlentherapie, beurteilt durch fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und 4 der Strahlentherapie, Woche 6–8 nach der Strahlentherapie
fMRT-Bilder werden zur Beurteilung des Tumorhypoxiestatus bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) verwendet.
Ausgangswert, Woche 2 und 4 der Strahlentherapie, Woche 6–8 nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew McPartlin, MD, Radiation Oncologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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