HN-QUEST: En studie av hode- og halsavbildningsbiomarkører (HN-Quest)
HN QUEST- Evaluering av online MRgRT og gjentatt funksjonell avbildning hos pasienter som gjennomgår kurativ (CT)RT for HN-malignitet
Dette er en multi-arm, enkeltsenter, etterforsker initiert studie for å undersøke online adaptiv strålebehandling og utvikling av biomarkører hos pasienter med nylig diagnostisert HNSCC (hode- og nakkeplateepitelkarsinom) som får kurativ terapi.
Studien vil bestå av to prospektive armer. I arm 1 vil opptil 100 HNSCC-pasienter som får (CT)RT (CT-basert strålebehandling) motta opptil ukentlige ikke-kontrast MR-skanninger under behandlingen. Arm 2 består av to kohorter. I kohort A vil opptil 20 friske frivillige gjennomgå ikke-kontrast MR på to tidspunkter. I kohort B vil opptil 53 pasienter som planlegges å motta kurativ (kjemo)strålebehandling for HNSCC gjennomgå to baseline MR-skanninger, en MR i uke 2 og uke 4, og endelig MR-skanning 6-8 uker etter fullført behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Chahin, MD
- Telefonnummer: 5062 416-946-4501
- E-post: Rehab.Chahin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Rehab Chahin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kreftpasienter:
- Alder >/= 18 år
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og hals
- Primær eller nodal sykdom > 3 cm for biomarkøravbildning
- ECOG PS 0-2
- Planlagt for kurativ kirurgi eller (kjemo)strålebehandling
- Vilje til å gjennomgå gjentatt MR
- Kunne motta og forstå muntlig og skriftlig informasjon om studier og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Beregnet kreatininclearance >/= 30ml/min
- Kunne ligge komfortabelt på rygg i 1 time
Ekskluderingskriterier for kreftpasienter:
- Som bedømt av etterforsker bevis på systemisk sykdom som gjør uegnet for studier
- Kontraindikasjon for seriell MR-skanning
- Tidligere solid svulst behandlet i løpet av de siste 5 årene
- Svangerskap
- Historie med betydelig obstruktiv luftveissykdom
- Historie med gadolinium kontrastallergi
Inkluderingskriterier for friske frivillige
- Alder >/= 18 år
- Kunne motta og forstå muntlig og skriftlig informasjon om studier og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Vilje til å gjennomgå gjentatt MR
Ekskluderingskriterier for friske frivillige
- Uvillighet til å signere informert samtykke
- Kontraindikasjon for MR
- Underliggende betydelig luftveissykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HNSCC-pasienter
Opptil 100 HNSCC-pasienter som mottar CT-basert strålebehandling vil motta opptil ukentlige ikke-kontrast-MR-undersøkelser under behandlingen.
|
Ikke-invasiv bildeteknikk som brukes til å ta bilder av organer i kroppen.
|
|
Annen: Friske frivillige og HNSCC-pasienter
Kohort A - Opptil 20 friske frivillige vil gjennomgå ikke-kontrast MR på to tidspunkter. Kohort B - Opptil 53 pasienter som planlegges å motta kurativ (kjemo)strålebehandling for HNSCC vil gjennomgå to baseline MR-skanninger, en MR i uke 2 og uke 4, og endelig MR-skanning 6-8 uker etter fullført behandling. |
Ikke-invasiv bildeteknikk som brukes til å ta bilder av organer i kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumorvev og mikromiljø under strålebehandling vurdert ved fMRI
Tidsramme: Ukentlig MR-avbildning under strålebehandling (opptil 7 uker)
|
fMRI-bilder vil bli brukt til å evaluere behandlingssvulstrespons for å bestemme effekten av doseeskalering til tumorsubregioner ved å bruke en daglig online adaptiv strålebehandlingstilnærming
|
Ukentlig MR-avbildning under strålebehandling (opptil 7 uker)
|
|
Endring i hypoksinivå under strålebehandling vurdert ved fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 4 av strålebehandling, uke 6-8 etter strålebehandling
|
fMRI-bilder vil bli brukt til å vurdere tumorhypoksistatus for hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC)
|
Baseline, uke 2 og 4 av strålebehandling, uke 6-8 etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew McPartlin, MD, Radiation Oncologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .