HN-QUEST: Tutkimus pään ja kaulan kuvantamisbiomarkkereista (HN-Quest)
HN QUEST - Online-MRgRT:n ja toistuvan toiminnallisen kuvantamisen arviointi potilailla, joille tehdään HN-maligniteetin parantava (CT)RT
Tämä on usean haaran, yhden keskuksen, tutkijan aloittama tutkimus, jossa tutkitaan verkossa tapahtuvaa adaptiivista sädehoitoa ja biomarkkerien kehitystä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu HNSCC (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma), jotka saavat parantavaa hoitoa.
Tutkimus koostuu kahdesta tulevasta haarasta. Käsissä 1 jopa 100 HNSCC-potilasta, jotka saavat (CT)RT:tä (CT-pohjaista sädehoitoa), saavat korkeintaan viikoittain varjottomia MRI-skannauksia hoidon aikana. Käsivarsi 2 koostuu kahdesta kohortista. Kohortissa A enintään 20 terveelle vapaaehtoiselle tehdään varjoaineeton MRI kahdessa ajankohtana. Kohortissa B enintään 53 potilaalle, jotka aikovat saada parantavaa (kemo-) sädehoitoa HNSCC:hen, tehdään kaksi lähtötilanteen magneettikuvausta, yksi MRI viikolla 2 ja viikolla 4 ja viimeinen MRI-kuvaus 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rehab Chahin, MD
- Puhelinnumero: 5062 416-946-4501
- Sähköposti: Rehab.Chahin@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehab Chahin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Syöpäpotilaiden mukaanottokriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Histologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Primaarinen tai solmukudossairaus > 3 cm biomarkkerikuvauksessa
- ECOG PS 0-2
- Suunniteltu parantavaan leikkaukseen tai (kemo)sädehoitoon
- Halukkuus toistuvaan magneettikuvaukseen
- Pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään suullista ja kirjallista opiskelua koskevaa tietoa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Riittävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 30 ml/min
- Pystyt makaamaan mukavasti selällään 1 tunnin ajan
Syöpäpotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan todisteiden perusteella systeemisestä sairaudesta, joka tekee tutkimukseen sopimattomaksi
- Sarjamagneettikuvausten vasta-aihe
- Aiempi kiinteä kasvain, joka on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaus
- Merkittävä obstruktiivinen hengitystiesairaus
- Gadoliinikontrastiallergian historia
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit
- Ikä >/= 18 vuotta
- Pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään suullista ja kirjallista opiskelua koskevaa tietoa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Halukkuus toistuvaan magneettikuvaukseen
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit
- Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- MRI:n vasta-aihe
- Taustalla merkittävä hengitystiesairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HNSCC-potilaat
Jopa 100 HNSCC-potilasta, jotka saavat TT-pohjaista sädehoitoa, saavat jopa viikoittain varjottomia magneettikuvauksia hoidon aikana.
|
Ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jota käytetään ottamaan kuvia kehon elimistä.
|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset ja HNSCC-potilaat
Kohortti A - Jopa 20 terveelle vapaaehtoiselle tehdään varjoaineeton MRI kahdessa ajankohtana. Kohortti B – Jopa 53 potilaalle, joille aiotaan saada parantavaa (kemo-) sädehoitoa HNSCC:hen, tehdään kaksi lähtötason magneettikuvausta, yksi MRI viikolla 2 ja viikolla 4 ja lopullinen MRI-skannaus 6-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. |
Ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, jota käytetään ottamaan kuvia kehon elimistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvainkudoksessa ja mikroympäristössä sädehoidon aikana fMRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Viikoittainen MRI-kuvaus sädehoidon aikana (enintään 7 viikkoa)
|
fMRI-kuvia käytetään hoidon tuumorivasteen arvioimiseen, jotta voidaan määrittää annoksen suurentamisen vaikutus kasvaimen ala-alueille käyttämällä päivittäistä online-mukautuvaa sädehoitoa.
|
Viikoittainen MRI-kuvaus sädehoidon aikana (enintään 7 viikkoa)
|
|
Muutos hypoksiatasossa sädehoidon aikana fMRI:llä (funktionaalisella magneettikuvauksella) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sädehoidon viikot 2 ja 4, viikot 6-8 sädehoidon jälkeen
|
fMRI-kuvia käytetään kasvaimen hypoksiatilan arvioimiseen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (HNSCC) osalta.
|
Lähtötilanne, sädehoidon viikot 2 ja 4, viikot 6-8 sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew McPartlin, MD, Radiation Oncologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .