HN-QUEST: un estudio de biomarcadores de imágenes de cabeza y cuello (HN-Quest)
HN QUEST: evaluación de MRgRT en línea y repetición de imágenes funcionales en pacientes que se someten a RT curativa (CT) para malignidad HN
Este es un estudio iniciado por un investigador de múltiples brazos y un solo centro para investigar la radioterapia adaptativa en línea y el desarrollo de biomarcadores en pacientes con HNSCC (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello) recién diagnosticado que reciben terapia curativa.
El estudio constará de dos brazos prospectivos. En el Grupo 1, hasta 100 pacientes con HNSCC que reciben (CT)RT (radioterapia basada en CT) recibirán resonancias magnéticas sin contraste hasta semanalmente durante el tratamiento. El brazo 2 consta de dos cohortes. En la cohorte A, hasta 20 voluntarios sanos se someterán a una resonancia magnética sin contraste en dos momentos. En la cohorte B, hasta 53 pacientes planificados para recibir radioterapia curativa (quimio) para HNSCC se someterán a dos resonancias magnéticas iniciales, una resonancia magnética en la semana 2 y la semana 4, y una resonancia magnética final de 6 a 8 semanas después de completar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rehab Chahin, MD
- Número de teléfono: 5062 416-946-4501
- Correo electrónico: Rehab.Chahin@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Rehab Chahin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con cáncer:
- Edad >/= 18 años
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado histológicamente
- Enfermedad primaria o ganglionar > 3 cm para imágenes de biomarcadores
- ECOG EP 0-2
- Planificado para cirugía curativa o (quimio)radioterapia
- Voluntad de someterse a una resonancia magnética repetida
- Capaz de recibir y comprender información verbal y escrita sobre el estudio y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Función renal adecuada: Aclaramiento de creatinina calculado >/= 30ml/min
- Ser capaz de acostarse cómodamente boca arriba durante 1 hora
Criterios de exclusión para pacientes con cáncer:
- Según lo juzgado por el investigador, evidencia de enfermedad sistémica que lo hace inadecuado para el estudio.
- Contraindicación para exploraciones de resonancia magnética en serie
- Tumor sólido previo tratado en los últimos 5 años
- El embarazo
- Antecedentes de enfermedad obstructiva importante de las vías respiratorias.
- Antecedentes de alergia al contraste de gadolinio
Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables
- Edad >/= 18 años
- Capaz de recibir y comprender información verbal y escrita sobre el estudio y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Voluntad de someterse a una resonancia magnética repetida
Criterios de exclusión para voluntarios saludables
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
- Contraindicación para resonancia magnética
- Enfermedad respiratoria significativa subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con HNSCC
Hasta 100 pacientes con HNSCC que reciben radioterapia basada en TC recibirán resonancias magnéticas sin contraste hasta semanalmente durante el tratamiento.
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Técnica de imagen no invasiva que se utiliza para tomar imágenes de órganos dentro del cuerpo.
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Otro: Voluntarios sanos y pacientes con HNSCC
Cohorte A: hasta 20 voluntarios sanos se someterán a una resonancia magnética sin contraste en dos momentos. Cohorte B: hasta 53 pacientes planificados para recibir radioterapia curativa (quimio) para HNSCC se someterán a dos resonancias magnéticas iniciales, una resonancia magnética en la semana 2 y la semana 4, y una resonancia magnética final de 6 a 8 semanas después de completar el tratamiento. |
Técnica de imagen no invasiva que se utiliza para tomar imágenes de órganos dentro del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tejido tumoral y el microambiente durante la radioterapia según lo evaluado por fMRI
Periodo de tiempo: IRM semanal durante la radioterapia (hasta 7 semanas)
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Las imágenes de fMRI se utilizarán para evaluar la respuesta del tumor al tratamiento para determinar el efecto del aumento de la dosis a las subregiones del tumor mediante un enfoque diario de tratamiento de radiación adaptable en línea.
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IRM semanal durante la radioterapia (hasta 7 semanas)
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Cambio en el nivel de hipoxia durante la radioterapia según lo evaluado por fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4 de radioterapia, semana 6-8 post radioterapia
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Las imágenes de fMRI se utilizarán para evaluar el estado de hipoxia tumoral para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
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Línea de base, semana 2 y 4 de radioterapia, semana 6-8 post radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McPartlin, MD, Radiation Oncologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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