HN-QUEST: Um estudo de biomarcadores de imagem de cabeça e pescoço (HN-Quest)
HN QUEST- Avaliação de MRgRT Online e Repetição de Imagem Funcional em Pacientes Submetidos a RT Curativa (CT) para Malignidade HN
Este é um estudo multibraço, de centro único, iniciado pelo investigador para investigar a radioterapia adaptativa on-line e o desenvolvimento de biomarcadores em pacientes com HNSCC (carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço) recém-diagnosticados recebendo terapia curativa.
O estudo consistirá em dois braços prospectivos. No braço 1, até 100 pacientes com HNSCC recebendo (CT)RT (radioterapia baseada em CT) receberão até exames semanais de ressonância magnética sem contraste durante o tratamento. O braço 2 consiste em duas coortes. Na coorte A, até 20 voluntários saudáveis serão submetidos a ressonância magnética sem contraste em dois momentos. Na coorte B, até 53 pacientes planejados para receber radioterapia curativa (quimio) para HNSCC serão submetidos a duas ressonâncias magnéticas de base, uma ressonância magnética na semana 2 e na semana 4 e ressonância magnética final 6-8 semanas após a conclusão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rehab Chahin, MD
- Número de telefone: 5062 416-946-4501
- E-mail: Rehab.Chahin@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Rehab Chahin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com câncer:
- Idade >/= 18 anos
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente
- Doença primária ou nodal > 3 cm para imagem de biomarcador
- ECOGPS 0-2
- Planejado para cirurgia curativa ou (quimio)radioterapia
- Disposição para repetir a ressonância magnética
- Capaz de receber e compreender informações verbais e escritas sobre o estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Função renal adequada: depuração de creatinina calculada >/= 30ml/min
- Ser capaz de deitar confortavelmente de costas por 1 hora
Critérios de exclusão para pacientes com câncer:
- Conforme julgado pela evidência do investigador de doença sistêmica que torna inadequado para o estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética seriada
- Tumor sólido anterior tratado nos últimos 5 anos
- Gravidez
- História de doença obstrutiva significativa das vias aéreas
- História de alergia ao contraste de gadolínio
Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis
- Idade >/= 18 anos
- Capaz de receber e compreender informações verbais e escritas sobre o estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Disposição para repetir a ressonância magnética
Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis
- Relutância em assinar o consentimento informado
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Doença respiratória significativa subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes HNSCC
Até 100 pacientes com HNSCC recebendo radioterapia baseada em TC receberão até exames semanais de ressonância magnética sem contraste durante o tratamento.
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Técnica de imagem não invasiva que é usada para tirar fotos de órgãos dentro do corpo.
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Outro: Voluntários saudáveis e pacientes HNSCC
Coorte A - Até 20 voluntários saudáveis serão submetidos a ressonância magnética sem contraste em dois momentos. Coorte B - Até 53 pacientes planejados para receber radioterapia curativa (quimio) para HNSCC serão submetidos a duas ressonâncias magnéticas de base, uma ressonância magnética na semana 2 e na semana 4 e ressonância magnética final 6-8 semanas após a conclusão do tratamento. |
Técnica de imagem não invasiva que é usada para tirar fotos de órgãos dentro do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tecido tumoral e no microambiente durante a radioterapia, conforme avaliado por fMRI
Prazo: Ressonância magnética semanal durante a radioterapia (até 7 semanas)
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As imagens de fMRI serão usadas para avaliar a resposta do tumor ao tratamento para determinar o efeito do aumento da dose nas sub-regiões do tumor usando uma abordagem diária de tratamento de radiação adaptativa on-line
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Ressonância magnética semanal durante a radioterapia (até 7 semanas)
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Alteração no nível de hipóxia durante a radioterapia avaliada por fMRI (ressonância magnética funcional)
Prazo: Linha de base, Semana 2 e 4 de radioterapia, Semana 6-8 pós-radioterapia
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Imagens de fMRI serão usadas para avaliar o estado de hipóxia do tumor para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC)
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Linha de base, Semana 2 e 4 de radioterapia, Semana 6-8 pós-radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew McPartlin, MD, Radiation Oncologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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