トリプル vs 高用量吸入コルチコステロイド (TRICORDA)
中用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2アドレナリンの併用でコントロールが効かないT2高喘息患者における吸入コルチコステロイドの用量増加と3剤併用療法の比較：実際の研究。トリコルダ研究
調査の概要
詳細な説明
コントロール不良の喘息患者において、中用量のICS/LABA併用療法を行っているにもかかわらず、特にT2が高い場合に、高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アゴニストの併用療法（ICS/LABA）よりも3剤併用療法が優れているかどうかはまだ明らかになっていない。バイオマーカーの値。 この研究の目的は、この臨床シナリオにおける最良の治療戦略を現実の環境で評価することです。
この研究は、53 の病院の喘息病棟で実施される無作為化、非盲検、二群、前向き、12 か月試験です。 参加者は、最高用量での同じICS/LABA併用療法、または同じ維持療法と長時間作用性抗コリン薬（LAMA）の併用という2つの治療戦略のうちの1つを受けるように割り当てられる。 フォローアップ来院は、ベースライン来院から12～16週間、24～28週間、および52週間後に予定されます。 患者がコントロールできていない場合、研究者は臨床意見に従って治療を最適化できます。 人口統計、臨床および肺機能の情報は来院のたびに収集されます。
主要エンドポイントは、52週目にコントロールされ、ACTスコアが20以上で重篤な増悪がなかった患者の割合となります。 高用量ICS/LABA群間の対照患者率の非劣性限界10%を検出するための80%の検出力を得るために、この研究には620人の患者（10%の脱落を考慮して治療群あたり282人の患者）が必要となるそしてトリプルセラピーアーム。 すべての有効性分析は、治療意図の原則に従って行われます。 副次評価項目：24週目でコントロールされた患者の割合、12、24、52週目のACT、12、24、52週目のAIRQ、12、24、52週目の生活の質（Mini-AQLQ）、12週目の気管支拡張薬後のFEV1 、24週目と52週目、24週目と52週目に重度の増悪。 52週目の午前8時の血清コルチゾールにおけるグループ間の差異。 2 つの研究群における 52 週目の遵守。 52 週目での 3 回および高用量の ICS/LABA の失敗と成功 (対照) に関連する要因。
この研究の結果は、医師が多数の喘息患者、つまり中用量のICS/LABAではコントロールが得られない患者に対して最も適切な治療戦略を決定するのに役立つだろう。 高用量の ICS/LABA に対する 3 剤併用療法の非劣性が証明されれば、現在のガイドラインの修正につながる可能性があります。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña
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A Coruña、A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante
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Alicante、Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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Balearic Islands
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Inca、Balearic Islands、スペイン、07300
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital Universitario de Jerez
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Granada
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Granada、Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada、Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Lugo
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Lugo、Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- Hospital de Sagunto
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Valencia、Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Álaga
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Marbella、Álaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 喘息がコントロールされていないと診断された18～80歳の患者。
- T2 高度喘息: > 300 セル/mm3 血中 Eos (現在値) または 150 セル/mm3 血中 Eos (現在値)、および過去の値 ≥ 300 セル/mm3 または FENO ≥ 25 ppb (現在値)。
- 中用量のICS/LABAによる治療にもかかわらず、喘息がコントロールされていない状態。これは、過去12か月間の増悪がACT <20および/または>1であることを意味する。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者。
- 研究情報の収集を妨げる医療状況。
- 確立された基準以外の基準（中用量のICS / LABAによる治療にもかかわらず、過去12か月間にACT <20および/または＞1の増悪）で確立された重度のコントロールされていない喘息の診断。
- 医学的または行政上の状況により、患者が最低 52 週間経過観察できない。
- 高用量のICS/LABA、LAMA、全身性コルチコステロイド、アジスロマイシン、モノクローナル抗体による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中用量のCSI/LABA/LAによるトリプル治療
吸入ステロイド：IC、長時間作用性β刺激薬：LABA、抗コリン薬：LAMAの中用量吸入三剤併用療法
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参加者は、高用量での同じICS/LABAの組み合わせ、または中用量とLAMAの同じ維持療法の2つの治療戦略のうちの1つを受けるように割り当てられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量のCSI/LABAによる治療
高用量の吸入コルチコステロイド：IC および長時間作用型β-アゴニスト：LABA
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参加者は、高用量での同じICS/LABAの組み合わせ、または中用量とLAMAの同じ維持療法の2つの治療戦略のうちの1つを受けるように割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールされている患者の割合
時間枠：52週目で
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主要評価項目は、52週目にコントロールされ、ACTスコアが20以上で重度の増悪がなかった患者の割合となります。
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52週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントロールされている患者の割合
時間枠：24週目
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24週目にコントロールされ、ACTスコアが20以上で重度の増悪がなかった患者の割合。
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24週目
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ASMA コントロールテスト (ACT)
時間枠：12、24、52週目
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これは5段階評価です。
スコアの範囲は 5 (喘息コントロール不良) から 25 (完全な喘息コントロール) で、スコアが高いほど喘息コントロールが良好であることを示します。
ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
最小重要差 (MID) は 3 ポイントです。
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12、24、52週目
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エアク
時間枠：12、24、52週目
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これは、喘息がコントロールされていないために健康が危険にさらされている可能性がある 12 歳以上の患者を特定するのに役立つことを目的とした患者評価ツールです。
これは、7 つの機能障害項目と 3 つのリスク項目からなる、均等に重み付けされた 10 項目の喘息管理アンケートです。
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12、24、52週目
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生活の質 (Mini-AQLQ)
時間枠：12、24、52週目
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このツールには、元の AQLQ と同じ領域 (症状、活動、感情、環境) の 15 の質問があります。
0.5 を超えるスコアの変化は、臨床的に重要であると考えることができます。
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12、24、52週目
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気管支拡張薬後 FEV1
時間枠：12、24、52週目
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スペイン呼吸器医学会 (SEPAR) が開発した基準を満たす機器と技術を使用して実施されます (18)。
スパイロメトリーの結果には、気管支拡張薬前後の FEV1 (リットル単位) および % 予測値、FVC (リットル単位および % 予測値)、および FEV1/FVC 比が含まれます。
気管支拡張薬の反応は、気管支拡張薬前の FEV1 と比較した、気管支拡張薬後の FEV1 が 12% を超え、0.2 l を超えた増加として定義されます (サルブタモール 200 μg 吸入後 15 分、スペーサーチャンバーを使用して測定)。
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12、24、52週目
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重度の増悪
時間枠：24週目と52週目
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重度の増悪
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24週目と52週目
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午前8時の血清コルチッソにおけるグループ間の差異
時間枠：52週目
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午前8時の血清コルチッソにおけるグループ間の差異
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52週目
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2 つの研究部門での遵守
時間枠：52週目
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2 つの研究部門での遵守
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52週目
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3 回および高用量の ICS/LABA の失敗と成功に関連する要因 (コントロール)
時間枠：52週目
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3 回および高用量の ICS/LABA の失敗と成功に関連する要因 (コントロール)
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52週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luis Pérez De Llano, MD、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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