Trippel vs høydose inhalerte kortikosteroider (TRICORDA)
Økning i inhalert kortikosteroiddose vs trippelterapi hos T2-høy astmapasienter som forblir ukontrollerte med middels dose inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende β2-adrenerg kombinasjon: en virkelighetsstudie. TRICORDA-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det gjenstår å avklare om trippelbehandling er bedre enn høydose inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister kombinasjon (ICS/LABA) hos pasienter med ukontrollert astma til tross for bruk av middels dose ICS/LABA kombinasjoner, spesielt i tilfeller med høy T2 biomarkørers verdier. Målet med denne studien er å evaluere, i en virkelig verden, som er den beste terapeutiske strategien i dette kliniske scenariet.
Denne studien vil være en randomisert, åpen, to-arms, prospektiv, 12-måneders studie som skal utføres i 53 sykehus astmaenheter. Deltakerne vil bli tildelt en av to terapeutiske strategier: samme ICS/LABA-kombinasjon ved høyeste doser eller samme vedlikeholdsbehandling pluss et langtidsvirkende antikolinergika (LAMA). Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 12-16, 24-28 og 52 uker etter baseline-besøket. Etterforskerne kan optimalisere behandlingen i henhold til deres kliniske oppfatning dersom pasienten forblir ukontrollert. Demografisk, klinisk og lungefunksjonsinformasjon vil bli samlet inn ved hvert besøk.
Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasienter kontrollert ved uke 52, med både en ACT-score på 20 eller høyere og ingen alvorlige eksaserbasjoner). 620 pasienter (282 pasienter per behandlingsgruppe, med tanke på 10 % frafall) vil være nødvendig for at studien skal ha 80 % kraft til å oppdage non-inferioritetsgrense på 10 % i frekvensen av kontrollerte pasienter mellom høydose ICS/LABA-armen og trippelterapiarmen. Alle effektivitetsanalyser vil bli gjort etter intention-to-treat-prinsippet. Sekundære endepunkter: prosentandel av pasienter kontrollert ved uke 24, ACT ved uke 12, 24 og 52, AIRQ ved uke 12, 24 og 52, livskvalitet (Mini-AQLQ) ved uke 12, 24 og 52, postbronkodilatator FEV1 ved uke 12 , 24 og 52, alvorlige eksacerbasjoner i uke 24 og 52. Forskjeller mellom grupper i 08.00 serumkortisol ved uke 52. Tilslutning ved uke 52 i de to studiearmene. Faktorer relatert til trippel- og høydose ICS/LABA-svikt og suksess (kontroll) ved uke 52.
Resultatene av denne studien vil hjelpe leger til å bestemme den mest passende terapeutiske strategien for et stort antall astmapasienter: de som ikke får kontroll med middels dose ICS/LABA. Hvis det påvises non-inferiority av trippelterapi vs høydose ICS/LABA, kan det føre til en modifikasjon av gjeldende retningslinjer.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
-
Balearic Islands
-
Inca, Balearic Islands, Spania, 07300
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spania, 46520
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Álaga
-
Marbella, Álaga, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 80 år diagnostisert med ukontrollert astma.
- T2 høy astma: > 300 cels/mm3 blod Eos (nåværende verdi) eller 150 cels/mm3 blod Eos (nåværende verdi) og en historisk verdi ≥ 300 cels/mm3 eller FENO ≥ 25 ppb (nåværende verdi).
- Ukontrollert astma, dette er ACT <20 og/eller > 1 av en forverring de siste 12 månedene, til tross for behandling med ICS/LABA ved middels dose.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
- Medisinsk situasjon som hindrer innsamling av studieinformasjon.
- Diagnose av alvorlig ukontrollert astma etablert med andre kriterier enn de etablerte (ACT <20 og/eller > 1 eksacerbasjon siste 12 måneder, til tross for behandling med ICS/LABA ved middels dose).
- Medisinsk eller administrativ situasjon som hindrer pasienten i å følge opp til minimum 52 uker.
- Behandling med høydose ICS/LABA, LAMA, systemisk kortikosteroid, azitromycin, monoklonalt antistoff.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trippelbehandling med middels doser CSI/LABA/LA
Middels dose inhalert trippelbehandling av inhalert kortikosteroid: IC, langtidsvirkende beta-agonist: LABA og antikolinergika: LAMA
|
Deltakerne vil bli tildelt en av to terapeutiske strategier: den samme ICS/LABA-kombinasjonen ved de høyere dosene eller den samme vedlikeholdsbehandlingen ved middels doser pluss en LAMA.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling med høye doser CSI/LABA
Høye doser av inhalert kortikosteroid: IC og langtidsvirkende beta-agonist: LABA
|
Deltakerne vil bli tildelt en av to terapeutiske strategier: den samme ICS/LABA-kombinasjonen ved de høyere dosene eller den samme vedlikeholdsbehandlingen ved middels doser pluss en LAMA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kontrollerte pasienter
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasienter kontrollert ved uke 52, med både en ACT-score på 20 eller høyere og ingen alvorlige eksaserbasjoner.
|
Ved 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kontrollerte pasienter
Tidsramme: I uke 24
|
Andel pasienter kontrollert ved uke 24, med både en ACT-score på 20 eller høyere og ingen alvorlige eksaserbasjoner.
|
I uke 24
|
|
ASMA KONTROLLTEST (ACT)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
|
Dette er en 5-punkts skala.
Poeng varierer fra 5 (dårlig astmakontroll) til 25 (total astmakontroll), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre astmakontroll.
En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
Den minimalt viktige forskjellen (MID) er 3 poeng.
|
I uke 12, 24 og 52
|
|
AIRQ
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
|
Det er et pasientvurderingsverktøy beregnet på å identifisere pasienter i alderen 12 år og eldre hvis helse kan være i fare på grunn av ukontrollert astma.
Det er et 10-element, like vektet astmakontrollspørreskjema som består av 7 verdifallsposter og 3 risikoposter.
|
I uke 12, 24 og 52
|
|
Livskvalitet (Mini-AQLQ)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
|
Dette instrumentet har 15 spørsmål i samme domener som den opprinnelige AQLQ (symptomer, aktiviteter, følelser og miljø).
En endring i poengsum større enn 0,5 kan anses som klinisk viktig.
|
I uke 12, 24 og 52
|
|
Postbronkodilator FEV1
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
|
Utført med utstyr og teknikker som oppfyller standardene utviklet av den spanske foreningen for luftveismedisin (SEPAR) (18).
Spirometriresultater vil inkludere pre-/post-bronkodilatator FEV1 (i liter) og % predikert verdi, FVC (i liter og % predikert) og FEV1/FVC-forhold.
Bronkodilatatorrespons er definert som en økning i post-bronkodilator FEV1 >12 % og >0,2 l (målt 15 minutter etter inhalasjon av 200 μg salbutamol, ved bruk av et spacerkammer) sammenlignet med pre-bronkodilatator FEV1.
|
I uke 12, 24 og 52
|
|
Alvorlige eksacerbasjoner
Tidsramme: I uke 24 og 52
|
Alvorlige eksacerbasjoner
|
I uke 24 og 52
|
|
Forskjeller mellom grupper i 08:00 serum cortiso
Tidsramme: I uke 52
|
Forskjeller mellom grupper i 08:00 serum cortiso
|
I uke 52
|
|
Tilslutning i de to studiearmene
Tidsramme: I uke 52
|
Tilslutning i de to studiearmene
|
I uke 52
|
|
Faktorer relatert til trippel og høydose ICS/LABA fiasko og suksess (kontroll)
Tidsramme: I uke 52
|
Faktorer relatert til trippel og høydose ICS/LABA fiasko og suksess (kontroll)
|
I uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Astma
- Hoste
- Dyspné
- Luftveislyder
Andre studie-ID-numre
- TRICORDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .