CORticosteroidi per via inalatoria tripla vs ad alta dose (TRICORDA)
Aumento della dose di corticosteroidi per via inalatoria rispetto alla terapia tripla nei pazienti con asma T2-alto che rimangono incontrollati con corticosteroidi per via inalatoria a dose media/combinazione β2 adrenergica a lunga durata d'azione: uno studio sulla vita reale. Studio TRICORDA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Resta da chiarire se la tripla terapia sia migliore della combinazione di corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio e beta2-agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA) nei pazienti con asma non controllato nonostante l'uso di combinazioni di ICS/LABA a dose media, in particolare nei casi con T2 elevato valori dei biomarcatori. Lo scopo di questo studio è valutare, in un contesto reale, quale sia la migliore strategia terapeutica in questo scenario clinico.
Questo studio sarà uno studio randomizzato, in aperto, a due bracci, prospettico, della durata di 12 mesi da condurre in 53 unità ospedaliere per l'asma. I partecipanti saranno assegnati a ricevere una delle due strategie terapeutiche: la stessa combinazione ICS/LABA alle dosi più elevate o la stessa terapia di mantenimento più un anticolinergico a lunga durata d'azione (LAMA). Le visite di follow-up saranno programmate a 12-16, 24-28 e 52 settimane dopo la visita di riferimento. Gli investigatori possono ottimizzare la terapia in base alla loro opinione clinica se il paziente rimane incontrollato. Ad ogni visita verranno raccolte informazioni demografiche, cliniche e sulla funzionalità polmonare.
L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti controllati alla settimana 52, con un punteggio ACT di 20 o superiore e nessuna riacutizzazione grave). Saranno necessari 620 pazienti (282 pazienti per gruppo di trattamento, considerando il 10% di abbandono) affinché lo studio abbia una potenza dell'80% per rilevare il limite di non inferiorità del 10% nella percentuale di pazienti controllati tra il braccio ICS/LABA ad alta dose e il braccio per tripla terapia. Tutte le analisi di efficacia saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare. Endpoint secondari: percentuale di pazienti controllati alla settimana 24, ACT alle settimane 12, 24 e 52, AIRQ alle settimane 12, 24 e 52, qualità della vita (Mini-AQLQ) alle settimane 12, 24 e 52, FEV1 postbroncodilatatore alle settimane 12 , 24 e 52, gravi esacerbazioni alla settimana 24 e 52. Differenze tra i gruppi nel cortisolo sierico alle 8:00 alla settimana 52. Aderenza alla settimana 52 nei due bracci dello studio. Fattori correlati al fallimento e al successo (controllo) di ICS/LABA a dosi triple e alte alla settimana 52.
I risultati di questo studio aiuteranno i medici a decidere la strategia terapeutica più appropriata per un gran numero di pazienti con asma: quelli che non ottengono il controllo con dosi medie di ICS/LABA. Se viene dimostrata la non inferiorità della tripla terapia rispetto ad alte dosi di ICS/LABA, ciò potrebbe portare a una modifica delle attuali linee guida.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante
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Alicante, Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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Balearic Islands
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Inca, Balearic Islands, Spagna, 07300
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
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Granada
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Granada, Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Granada, Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Lugo
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Lugo, Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
- Hospital de Sagunto
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Valencia, Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Álaga
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Marbella, Álaga, Spagna, 29603
- Hospital Costa Del Sol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di asma non controllato.
- Asma T2 alto: > 300 cels/mm3 sangue Eos (valore corrente) o 150 cels/mm3 sangue Eos (valore corrente) e un valore storico ≥ 300 cels/mm3 o FENO ≥ 25 ppb (valore corrente).
- Asma non controllato, ovvero ACT <20 e/o > 1 di una riacutizzazione negli ultimi 12 mesi, nonostante il trattamento con ICS/LABA a dose media.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
- Situazione medica che impedisce la raccolta di informazioni sullo studio.
- Diagnosi di asma grave non controllata stabilita con criteri diversi da quelli stabiliti (ACT <20 e/o > 1 esacerbazione negli ultimi 12 mesi, nonostante il trattamento con ICS/LABA a dose media).
- Situazione medica o amministrativa che impedisce al paziente di seguire fino a un minimo di 52 settimane.
- Trattamento con alte dosi di ICS/LABA, LAMA, corticosteroidi sistemici, azitromicina, anticorpi monoclonali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Triplo trattamento con dosi medie di CSI/LABA/LA
Tripla terapia inalatoria a dose media di corticosteroidi inalatori: IC, beta-agonisti a lunga durata d'azione: LABA e anticolinergici: LAMA
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I partecipanti verranno assegnati a ricevere una delle due strategie terapeutiche: la stessa combinazione ICS/LABA alle dosi più elevate o lo stesso trattamento di mantenimento a dosi medie più un LAMA.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento con alte dosi di CSI/LABA
Alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria: IC e beta-agonisti a lunga durata d'azione: LABA
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I partecipanti verranno assegnati a ricevere una delle due strategie terapeutiche: la stessa combinazione ICS/LABA alle dosi più elevate o lo stesso trattamento di mantenimento a dosi medie più un LAMA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti controllati
Lasso di tempo: A 52 settimane
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L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti controllati alla settimana 52, con un punteggio ACT di 20 o superiore e nessuna riacutizzazione grave.
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A 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti controllati
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Percentuale di pazienti controllati alla settimana 24, con un punteggio ACT di 20 o superiore e senza esacerbazioni gravi.
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Alla settimana 24
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TEST DI CONTROLLO DELL'ASMA (ACT)
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 52
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Questa è una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo totale dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un migliore controllo dell'asma.
Un punteggio ACT > 19 indica asma ben controllato.
La differenza minimamente importante (MID) è di 3 punti.
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Alle settimane 12, 24 e 52
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AIRQ
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 52
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È uno strumento di valutazione del paziente destinato ad aiutare a identificare i pazienti di età pari o superiore a 12 anni la cui salute potrebbe essere a rischio a causa di asma non controllato.
Si tratta di un questionario di controllo dell'asma composto da 10 voci, ugualmente pesate, che comprende 7 voci di danno e 3 voci di rischio.
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Alle settimane 12, 24 e 52
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Qualità della vita (Mini-AQLQ)
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 52
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Questo strumento ha 15 domande negli stessi domini dell'AQLQ originale (sintomi, attività, emozioni e ambiente).
Una variazione del punteggio maggiore di 0,5 può essere considerata clinicamente importante.
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Alle settimane 12, 24 e 52
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FEV1 postbroncodilatatore
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 52
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Eseguito con attrezzature e tecniche che soddisfano gli standard sviluppati dalla Società Spagnola di Medicina Respiratoria (SEPAR) (18).
I risultati della spirometria includeranno il FEV1 pre/post-broncodilatatore (in litri) e la % del valore predetto, la FVC (in litri e la % predetta) e il rapporto FEV1/FVC.
La risposta al broncodilatatore è definita come un aumento del FEV1 post-broncodilatatore >12% e >0,2 l (misurato 15 minuti dopo l'inalazione di 200 μg di salbutamolo, utilizzando una camera spaziatrice) rispetto al FEV1 pre-broncodilatatore.
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Alle settimane 12, 24 e 52
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Gravi esacerbazioni
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 52
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Gravi esacerbazioni
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Alla settimana 24 e 52
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Differenze tra i gruppi nel cortiso sierico delle 8:00
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Differenze tra i gruppi nel cortiso sierico delle 8:00
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Alla settimana 52
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Aderenza nei due bracci dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Aderenza nei due bracci dello studio
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Alla settimana 52
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Fattori correlati al fallimento e al successo di ICS/LABA a dosi triple e alte (controllo)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Fattori correlati al fallimento e al successo di ICS/LABA a dosi triple e alte (controllo)
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Alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Asma
- Tosse
- Dispnea
- Suoni respiratori
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRICORDA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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