Corticosteroides inhalados en dosis triple vs alta (TRICORDA)
Aumento de la dosis de corticosteroides inhalados frente a la terapia triple en pacientes con asma T2 alta que no se controlan con corticosteroides inhalados en dosis media/combinación de β2 adrenérgicos de acción prolongada: un estudio de la vida real. Estudio TRICORDA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Queda por aclarar si la terapia triple es mejor que la combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta2 de acción prolongada (ICS/LABA) en pacientes con asma no controlada a pesar del uso de combinaciones de ICS/LABA en dosis medias, particularmente en casos con T2 alto. valores de los biomarcadores. El objetivo de este estudio es evaluar, en un entorno real, cuál es la mejor estrategia terapéutica en este escenario clínico.
Este estudio será un ensayo aleatorizado, abierto, de dos brazos, prospectivo, de 12 meses que se llevará a cabo en 53 unidades de asma de hospitales. Los participantes serán asignados para recibir una de dos estrategias terapéuticas: la misma combinación de ICS/LABA en las dosis más altas o la misma terapia de mantenimiento más un anticolinérgico de acción prolongada (LAMA). Las visitas de seguimiento se programarán a las 12-16, 24-28 y 52 semanas después de la visita inicial. Los investigadores pueden optimizar la terapia de acuerdo con su opinión clínica si el paciente permanece sin control. En cada visita se recopilará información demográfica, clínica y de función pulmonar.
El criterio principal de valoración será el porcentaje de pacientes controlados en la semana 52, con una puntuación ACT de 20 o más y sin exacerbaciones graves). Se requerirán 620 pacientes (282 pacientes por grupo de tratamiento, considerando el 10 % de abandono) para que el estudio tenga un poder del 80 % para detectar el límite de no inferioridad del 10 % en la tasa de pacientes controlados entre el brazo de dosis alta de ICS/LABA y el brazo de terapia triple. Todos los análisis de efectividad se realizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar. Criterios de valoración secundarios: porcentaje de pacientes controlados en la semana 24, ACT en las semanas 12, 24 y 52, AIRQ en las semanas 12, 24 y 52, calidad de vida (Mini-AQLQ) en las semanas 12, 24 y 52, FEV1 posbroncodilatador en las semanas 12 , 24 y 52, exacerbaciones graves en la semana 24 y 52. Diferencias entre grupos en cortisol sérico a las 8 AM en la semana 52. Adherencia en la semana 52 en los dos brazos del estudio. Factores relacionados con el fracaso y el éxito (control) de dosis triples y altas de ICS/LABA en la semana 52.
Los resultados de este estudio ayudarán a los médicos a decidir la estrategia terapéutica más adecuada para un gran número de pacientes con asma: aquellos que no logran el control con dosis medias de ICS/LABA. Si se demuestra la no inferioridad de la triple terapia frente a dosis altas de ICS/LABA, podría conducir a una modificación de las guías actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Pérez De Llano, MD
- Número de teléfono: 666053549
- Correo electrónico: eremos26@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FIDIS
- Número de teléfono: 982296698
- Correo electrónico: investigacionlugo.fidis@sergas.es
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de A Coruna
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Contacto:
- Marina Blanco Aparicio, MD
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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Contacto:
- Mº Cleofe Fernandez Aracil, MD
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Vicente Plaza, MD
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contacto:
- Concepción Morales Garcia, MD
-
Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Contacto:
- Luis Fernando Cassini Gomez de Cadiz, MD
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Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contacto:
- Luis Perez de Llano, MD
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Contacto:
- Silvia Sanchez Cuellar, MD
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Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Contacto:
- Jacinto Ramos Gonzalez, MD
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Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Contacto:
- Eva Martinez Moragon, MD
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Baleares
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Inca, Baleares, España, 07300
- Reclutamiento
- Hospital Comarcal de Inca - Tramuntana
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Contacto:
- Jose Serrano Pariente, MD
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Palma De Mallorca, Baleares, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Espases
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Contacto:
- Francisco de Borja Garcia-Cosio Piqueras, MD
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
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Contacto:
- Nuria Marina Malanda, MD
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Galdakao, Bizkaia, España, 48960
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
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Contacto:
- Isabel Ines Urrutia Landa, MD
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, España, 11407
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Jerez
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Contacto:
- Jose Gregorio Soto, MD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contacto:
- Pilar Cebollero Rivas, MD
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Valencia
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Sagunto, Valencia, España, 46520
- Reclutamiento
- Hospital de Sagunto
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Contacto:
- Marta Palop Cervera, MD
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Álaga
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Marbella, Álaga, España, 29603
- Reclutamiento
- Hospital Costa del Sol
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Contacto:
- Alicia Padilla Galo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años diagnosticados de asma no controlada.
- Asma T2 alta: > 300 cels/mm3 Eos en sangre (valor actual) o 150 cels/mm3 Eos en sangre (valor actual) y un valor histórico ≥ 300 cels/mm3 o FENO ≥ 25 ppb (valor actual).
- Asma no controlada, es decir, ACT < 20 y/o > 1 de una exacerbación en los últimos 12 meses, a pesar del tratamiento con ICS/LABA a dosis media.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
- Situación médica que impide la recogida de información del estudio.
- Diagnóstico de asma grave no controlada establecido con criterios distintos a los establecidos (ACT < 20 y/o > 1 exacerbación en los últimos 12 meses, a pesar de tratamiento con ICS/LABA a dosis media).
- Situación médica o administrativa que impida el seguimiento del paciente hasta un mínimo de 52 semanas.
- Tratamiento con dosis altas de ICS/LABA, LAMA, corticosteroides sistémicos, azitromicina, anticuerpo monoclonal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Triple tratamiento con dosis medias de CSI/LABA/LA
Terapia triple inhalada de dosis media de corticoide inhalado: IC, beta-agonista de acción prolongada: LABA y anticolinérgico: LAMA
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Se asignará a los participantes para recibir una de dos estrategias terapéuticas: la misma combinación de ICS/LABA en las dosis más altas o el mismo tratamiento de mantenimiento en dosis medias más un LAMA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento con altas dosis de CSI/LABA
Dosis altas de corticoides inhalados: IC y beta-agonista de acción prolongada: LABA
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Se asignará a los participantes para recibir una de dos estrategias terapéuticas: la misma combinación de ICS/LABA en las dosis más altas o el mismo tratamiento de mantenimiento en dosis medias más un LAMA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes controlados
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
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El criterio principal de valoración será el porcentaje de pacientes controlados en la semana 52, con una puntuación ACT de 20 o más y sin exacerbaciones graves.
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A las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes controlados
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Porcentaje de pacientes controlados en la semana 24, con una puntuación ACT de 20 o más y sin exacerbaciones graves.
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En la semana 24
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PRUEBA DE CONTROL ASMA (ACT)
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 24 y 52
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Esta es una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control total del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor control del asma.
Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada.
La diferencia mínimamente importante (MID) es de 3 puntos.
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En las semanas 12, 24 y 52
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AIRQ
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 24 y 52
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Es una herramienta de evaluación de pacientes destinada a ayudar a identificar pacientes de 12 años o más cuya salud puede estar en riesgo debido a un asma no controlada.
Es un cuestionario de control del asma de 10 ítems, igualmente ponderados, que comprende 7 ítems de deterioro y 3 ítems de riesgo.
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En las semanas 12, 24 y 52
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Calidad de vida (Mini-AQLQ)
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 24 y 52
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Este instrumento tiene 15 preguntas en los mismos dominios que el AQLQ original (síntomas, actividades, emociones y ambiente).
Un cambio en la puntuación superior a 0,5 puede considerarse clínicamente importante.
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En las semanas 12, 24 y 52
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FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 24 y 52
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Realizado con equipos y técnicas que cumplen los estándares desarrollados por la Sociedad Española de Medicina Respiratoria (SEPAR) (18).
Los resultados de la espirometría incluirán FEV1 antes y después del broncodilatador (en litros) y % del valor previsto, FVC (en litros y % previsto) y relación FEV1/FVC.
La respuesta broncodilatadora se define como un aumento del FEV1 posbroncodilatador >12% y >0,2 l (medido 15 minutos después de la inhalación de 200 μg de salbutamol, utilizando una cámara espaciadora) en comparación con el FEV1 prebroncodilatador.
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En las semanas 12, 24 y 52
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Exacerbaciones severas
Periodo de tiempo: En la semana 24 y 52
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Exacerbaciones severas
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En la semana 24 y 52
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Diferencias entre grupos en el cortio sérico de las 8 AM
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Diferencias entre grupos en el cortio sérico de las 8 AM
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En la semana 52
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Adherencia en los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Adherencia en los dos brazos del estudio
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En la semana 52
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Factores relacionados con el fracaso y el éxito de ICS/LABA en dosis triples y altas (control)
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Factores relacionados con el fracaso y el éxito de ICS/LABA en dosis triples y altas (control)
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En la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Pérez De Llano, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRICORDA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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